【導(dǎo)讀】關(guān)于公示省食品藥品監(jiān)督管理局行政權(quán)力。各界、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)部門(mén)對(duì)公示的行政權(quán)力和政務(wù)服務(wù)。事項(xiàng)請(qǐng)出意見(jiàn)和建議，有關(guān)意見(jiàn)和建議請(qǐng)交到省食品藥品監(jiān)。3對(duì)本領(lǐng)域本行業(yè)法律法規(guī)、政策執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。4事故調(diào)查和投訴處理。2藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查。6第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)。11已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)輔料注冊(cè)。21食品、食品添加劑生產(chǎn)許可。6保健食品GMP審查企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址變更備。8對(duì)違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品和特藥安全管理規(guī)定行為的。或檢驗(yàn)檢疫不合格）要求的食品的處罰。24對(duì)事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的。31對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有多次違法行為記錄的處罰。33對(duì)違反國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)超范圍、超限量使用食品添加劑的處罰。35對(duì)違反保健食品相關(guān)規(guī)定的處罰。1查封扣押危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料。2停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。8查封、扣押已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療。器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料

　　

【正文】 行 業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！? 《藥品管理法實(shí)施條例》 （國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào)） 第六十八條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。《藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 行政處罰種類(lèi) 罰款、沒(méi)收違法所得、 沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 輕微違法行為 沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 1 倍的罰款。一般違法行為沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 1 倍以上 2 倍以下罰款。嚴(yán)重違法行為 沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 3 倍以下罰款。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為 20%40%、一般違法行為40%60%、嚴(yán)重違法行為 60%80%的罰款；從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰的，罰款分別按照左列與 之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確定。 部門(mén)處理意見(jiàn) 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意見(jiàn) 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 15 權(quán)力名稱 對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥（麻醉藥品和精神藥品）的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第 442 號(hào)） 第五條 “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé) 對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作?！? 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條：“定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二 類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰?！? 《藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。 行政處罰種類(lèi) 罰款、沒(méi)收違法所得、 沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許 可證。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 一般違法行為取消定點(diǎn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售資格，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 倍以下罰款。嚴(yán)重違法行為取消定點(diǎn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售資格 ,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額 倍以上 5 倍以下罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為 20%50%、嚴(yán)重違法行為 50%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰 的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確定。吊銷(xiāo)許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。 部門(mén)處理意見(jiàn) 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意 見(jiàn) 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 16 權(quán)力名稱 對(duì)血液制品生產(chǎn)單位違反有關(guān)規(guī)定的處罰（按假藥查處） 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《血液制品管理?xiàng)l例》（ 國(guó)務(wù)院令第 208 號(hào) ）第三十八條：“血液制品生產(chǎn)單位有下列 行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任： （一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的； （二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （三）擅自更改生產(chǎn)工 藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的； （四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。” 《藥品管理法》第四十八條：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； （三）變質(zhì)的； （四）被 污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！? 《藥品管理法》 第七十五條“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 行政處罰種類(lèi) 罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停 業(yè)、吊銷(xiāo)許可證。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 一般違法行為沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 倍以下罰款。嚴(yán)重違法行為沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處貨值金額 倍以上 5 倍以下罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予一般違法行為 20%50%、嚴(yán)重違法行為 50%80%的罰款；從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確定。吊銷(xiāo)許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。 部門(mén)處理意見(jiàn) 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查 意見(jiàn) 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用劣藥行為的處罰 權(quán)力編碼 21 權(quán)力名稱 對(duì)生產(chǎn)劣藥（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑）的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《藥品管理法》 第五條 : “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé) 與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！? 《藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。” 行政處罰種類(lèi) 罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物。 行政處罰自由裁量標(biāo)準(zhǔn) 輕微違法行為沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 1 倍的罰款。一般違法行為沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額1 倍以上 2 倍以下罰款。嚴(yán)重違法行為沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨 值金額 2 倍以上 3 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證，對(duì)專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為 20%40%、一般違法行為 40%60%、嚴(yán)重違法行為 60%80%的罰款；從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確定。吊銷(xiāo)許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。 部門(mén)處理意見(jiàn) 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意見(jiàn) 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 22 權(quán)力名稱 對(duì)銷(xiāo)售劣藥的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《藥品管理法》 第五條 : “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工 作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！? 《藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 政處罰種類(lèi) 罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 輕微違 法行為沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 1倍的罰款。一般違法行為 沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 1 倍以上 2 倍以下罰款。嚴(yán)重違法行為沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 3 倍以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)許可證。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為 20%40%、一般違法行為 40%60%、嚴(yán)重違法行為60%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確 定。吊銷(xiāo)許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。 部門(mén)處理意見(jiàn) 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意見(jiàn) 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 23 權(quán)力名稱 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《藥品管理法》 第五條 : “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。” 《藥品管理法實(shí)施條例》 （國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào)） 第六十八條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸ā返谄呤鍡l：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰 款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停