【導讀】到底哪些產(chǎn)品才是中藥？中藥行業(yè)的成長性如何？中藥的盈利性和投資要求有哪些？對于中藥的概念，業(yè)界的認識一直比較模糊。是防治人和動物疾病的主要武器。遍，所以我國古來相沿，把藥物稱作“本草”?！爸兴帯币辉~的出現(xiàn)是在近代。方醫(yī)藥學迅猛崛起。同時，對中藥概念的理解也是眾說紛紜，莫衷一是。農(nóng)本草經(jīng)》的問世為主要標志。近年來迅速發(fā)展的中藥鑒定學、中藥藥理學、中藥化學、藥物的劃分及收載形式的確定，更是實實在在地受到這個問題的影響。這個定義中的中藥能反映我國自然資源及歷史、文化等方面的若干特點，內(nèi)。許多現(xiàn)在公認的“中藥”找不到自己的位置?？梢姡瑥墓胖两?，中藥的品種、形式一直在不斷地增加。中藥不僅包括國內(nèi)、因此說，在形式上，中藥與以化。一律按古代本草有無記載來判斷是否是中藥。該抓住其本質(zhì)的特征，拋卻附加在“中藥”概念上的種種羈絆。藥，則該藥物即已被納入中醫(yī)藥學體系，成為了中藥。

　　

【正文】 麝取香、活熊取膽及人工麝香、人工牛黃等項研究。對南藥和進口藥材的引種也取得了可喜的成績，形成了一定的生產(chǎn)能力，藥材進口的數(shù)量和品種明顯減少。 研究與開發(fā)力量較強 建國以來，我們培養(yǎng)了一大批中藥科研人員，形成了具有較高水平的科技隊伍，中藥的學科建設初具規(guī)模。此外，現(xiàn)代新技術、新方法正在中藥研究開發(fā)過程中逐步得到應用。據(jù)統(tǒng)計，到 1995 年底，全國建有中醫(yī)醫(yī)院 2552 所；高等中醫(yī)藥院校 30所，中等中醫(yī)藥學校 51所；獨立的中醫(yī)藥科研機構(gòu) 77 所和上百個中藥新產(chǎn)品開發(fā)機構(gòu)；專業(yè)技術人員達數(shù)萬人。 表 3 全國中 醫(yī)藥研究開發(fā)資源統(tǒng)計 （截止到 1995 年底） 中醫(yī)醫(yī)院 2552 所 高等中醫(yī)藥院校 30所 中等中醫(yī)藥學校 51所 獨立中醫(yī)藥科研機構(gòu) 77所 中藥新產(chǎn)品開發(fā)機構(gòu) 約 100 個 專業(yè)技術人員 3萬人 新審批新藥中藥數(shù) 1000 個 批準生產(chǎn)新中藥數(shù) 700 種 劑型 40多種 有記載的秘方、驗方數(shù)量 6萬余個 資料來源：國家中醫(yī)藥管理局 近幾年來，國家先后建立了一批中藥重點研究實驗室和工程技術研究中心，扶持了一批骨干制藥企業(yè)，以加強中藥新藥的研究與開發(fā)，儀器設備、生產(chǎn)條件 26 有較大的改 善，初步形成了中藥科研、開發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合的體系。自實行《新藥審批辦法》以來，共審批中藥新藥逾千個，批準生產(chǎn) 700 余種。中藥劑型也由原始的丸散膏丹發(fā)展到 40 多種。 在數(shù)千年的實踐中，積累了豐富的中藥臨床應用經(jīng)驗，中醫(yī)藥典籍卷帙浩繁，統(tǒng)計的秘方、驗方達 30 余萬首，有記載的就有 6 萬余首，被國際上稱為人種藥理學的原始資料。一批中藥文獻數(shù)據(jù)庫已經(jīng)建成。 規(guī)范建設已經(jīng)起步 自 1985 年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來，我國在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作。衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定制 定了《新藥審批方法》，同時成立了藥品審評委員會及其辦公室負責新藥的審批工作，并針對中藥的特點，于 1992 年制定了《〈新藥審批方法〉有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定》。該《補充規(guī)定》和上述《新藥審批方法》對中藥的分類、藥物安全性的非臨床實驗與臨床試驗內(nèi)容以及要求均有明確和詳細規(guī)定，為我國中藥規(guī)范系統(tǒng)的建立奠定了基礎。 1998 年國家科委頒布的《實驗動物管理條例》與衛(wèi)生部的《醫(yī)學實驗動物管理條例實施細則》和《實驗動物標準》以及 1993 年國家科委推行的《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，標志著我國按照國際 通行標準實施的GLP 正式啟動。 1982 年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）》也在擬定中，這一系列管理辦法基本規(guī)范了我國藥品研究、開發(fā)與生產(chǎn)的秩序。 4. 中醫(yī)政策有利中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展 中醫(yī)政策是我國衛(wèi)生工作中一項重要方針政策。它的核心內(nèi)容是繼承與發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，其目的是發(fā)展醫(yī)藥科學，建設有中國特色的社會主義醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，為人民健康服務。中醫(yī)政策是以毛澤東關于中醫(yī)藥的一系列指示和論述為指導，經(jīng)過幾十年的實踐，不斷豐富發(fā)展。中醫(yī)政策在建國后至八十年代，概括為“團結(jié)中西醫(yī)”，九十年代根據(jù)為“中西醫(yī)并 重”?；揪袷且恢碌摹Ｖ嗅t(yī)政策包括以下基本要點：（一）團結(jié)中西醫(yī)，把中醫(yī)和西醫(yī)擺在同等重要的地位，堅持“中西醫(yī)并重”；（二）努力繼承、發(fā)掘、整理、提高祖國醫(yī)藥學；（三）團結(jié)和依靠中醫(yī)，發(fā)展和提高中醫(yī)，更好地發(fā)揮中醫(yī)的作用；（四）堅持中西醫(yī)結(jié)合，組織西醫(yī)學習和研究中醫(yī)；（五）保持特色，發(fā)揮優(yōu)勢，積極利用先進科學技術，促進中醫(yī)藥發(fā)展，逐步實現(xiàn)中醫(yī)中藥現(xiàn)代化；（六）有計劃、按比例地發(fā)展中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合事業(yè)，并為其發(fā)展提高創(chuàng)造良好的物質(zhì)條件；（七）保護和利用中 27 藥資源，發(fā)展中藥事業(yè)；（八）堅持中醫(yī)中藥結(jié)合，醫(yī)藥并重 ，促進中醫(yī)中藥同步發(fā)展與振興。 新中國成立以來，我國的中藥工業(yè)取得了很大的成績。據(jù) 1996 年統(tǒng)計，全國中藥工業(yè)企業(yè) 1059 家，固定資產(chǎn)原值 億元，年工業(yè)總產(chǎn)值 億元，占中西藥總產(chǎn)值（中藥和化學藥）的 %，其中 182 家大中型企業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值 126 億元，占全部工業(yè)總產(chǎn)值的 %。中藥商業(yè)法人機構(gòu) 11360 個，商業(yè)網(wǎng)點 35339 個。工業(yè)銷售產(chǎn)值 億元；產(chǎn)值超過 500 萬元的產(chǎn)品品種達 470種，產(chǎn)值和銷售額均超過 1億元的達 21個品種；中成藥總產(chǎn)量達 萬 噸。銷售收入 億元，中藥工業(yè)實現(xiàn)利潤 億元，完成利稅 37億元，中藥工業(yè)人均創(chuàng)利潤 萬元。出口創(chuàng)匯總值 億美元，其中中藥材 億美元，中成藥 億美元。 表 4 中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模統(tǒng)計 （ 1996 年數(shù)字） 中藥工業(yè)企業(yè)數(shù) 1059家 182家大型企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值 126億元 固定資產(chǎn)原值 占行業(yè)總產(chǎn)值比重 % 年工業(yè)總產(chǎn)值 中藥商業(yè)法人機構(gòu) 11360 占中、西藥總產(chǎn)值比重 % 商業(yè)網(wǎng)點數(shù) 35339 中藥工業(yè)銷售產(chǎn)值 銷售收入 產(chǎn)值超 500萬元中藥品種數(shù) 470種 中藥工業(yè)實現(xiàn)利潤 產(chǎn)值及銷售額超億元中藥品種 21種 中藥產(chǎn)業(yè)人均年利潤 中成藥總產(chǎn)量 上繳利稅 37億元 中藥 出口 中藥材 出口總計 中成藥 資料來源：中醫(yī)藥管理局 而到 2020 年已經(jīng)有專業(yè)中藥制藥企業(yè) 1000 多家，而能夠生產(chǎn)中藥的企業(yè)則多達 3000 家以上。 目前，全國中醫(yī)藥技術人員 近 60 萬人， 1000多家專業(yè) 中藥廠生產(chǎn) 50 多種劑型， 6000 多個品種，產(chǎn)量達 20 多萬噸，中藥銷售網(wǎng)點達 3萬多個， 1999 年 工業(yè)總產(chǎn)值達 450 億人民幣 ， 2020 年工業(yè)總產(chǎn)值大約在 530 億元人民幣。 2020 年中藥占醫(yī)藥產(chǎn)品和保健品的總比重已經(jīng)達到大約 36%的水平（按銷售額計算）。 不少廠家采用現(xiàn)代化質(zhì)量分析儀器與生物工程等高新技術，先進大型的設備儀器，如密閉粉碎機、多功能提取器、薄膜蒸發(fā)器、高速離心分離器、噴霧干燥器等，也已得到應用。 28 表 5 2020 年零售系統(tǒng)化學藥、中成藥、保健品銷售比例 2020 年 1月 2020 年 3月 2020 年 6 月 化學藥物 % % % 中成藥 % % % 保健品 % % % 資料來源：全國 20個城市 600 家零售藥店銷售報表統(tǒng)計 圖 1 2020 年中國醫(yī)藥市場產(chǎn)品格局 （資料來源：醫(yī)藥經(jīng)濟信息） 2020年中草藥銷售預測： 按照 2020 年化學制藥 零售額完成 1026 億元， 2020 年保守估計增長 8%計算，則 2020 年中藥在零售藥店完成零售額約相當于： 1026 x （ 1＋ 8%） x 55% x 37%/51% = 億元人民幣。 2020 年中醫(yī)院完成的中藥銷售額大約為： 1026 x （ 1＋ 8%） x （ 1－ %） x %/45% = 億元 2020 年中藥總銷售額大約為 ＋ ＝ 億元 注：假設 2020 年醫(yī)院和零售系統(tǒng)完成醫(yī)藥銷售比重不變； 假設 2020 年化學制藥銷售增長率為 8%，這個數(shù)字比 較接近實際增長。 我國中草藥在國際市場上所占份額小， 2020 年出口額 億美元， 低 于日本 “ 順天堂 ” 一年的產(chǎn)值 ，僅比日本津村制藥的中藥銷售額略高 。 中 國 醫(yī) 藥 市 場 產(chǎn) 品 格 局5 1 %3 7 %1 2 %123 29 我國屬發(fā)展中國家，有 12億多人口，全國有 2400 多所中醫(yī)院，中醫(yī)病床近20萬張，群眾防疾治病以中醫(yī)藥為主，大多數(shù)綜合性醫(yī)院都設有中醫(yī)科與中藥房。傳統(tǒng)醫(yī)藥對我國人民，特別是對農(nóng)民群眾防病治病具有不可替代的作用。 表 6 中藥行業(yè)三年統(tǒng)計 （ 1998 年） 項目 / 年份 1996 1997 1998 醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值（單位：億元， 90年不變價） 864 972 1216 增長率 % 25% 制藥行業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價，單位：億元） 727 768 901 50家中藥領先企業(yè)產(chǎn)值 374 50家中藥領先企業(yè)產(chǎn)值占醫(yī)藥 行業(yè)產(chǎn)值比重 39% % 39% 50家中藥領先企業(yè)平均產(chǎn)值 （資料來源：工業(yè)統(tǒng)計年鑒） 行業(yè)效益： 近幾年來，中成藥工業(yè)的產(chǎn)值平均年增長 20%，利潤和利稅平均年增長 24%，呈現(xiàn) 了強勁的發(fā)展勢頭。到 1999 年底，我國中藥工業(yè)的總產(chǎn)值官方統(tǒng)計已達到 385 億元（實際為 億元），約占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 20%（這個數(shù)字不包括民間中草藥產(chǎn)品、銷售額低于 500 萬元的小企業(yè)產(chǎn)品）。 1997 年 —1999 年間，中藥業(yè)產(chǎn)值增長率略高于同行業(yè)增長率： 表 7 中藥行業(yè)三年增長率統(tǒng)計 1997 1998 1999 全國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值增長率 % 25% 37% 中藥制藥業(yè)產(chǎn)值增長率 % % % 中藥制藥業(yè)產(chǎn)值增長（億元） （資料來源：輕工業(yè)統(tǒng)計局） 二、中藥行業(yè)存在的主要問題 產(chǎn)品水平亟待提高 中藥材是中藥發(fā)展的基礎，但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，已經(jīng)制藥了中藥產(chǎn)品的水平。過度開發(fā)已使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭；大宗中藥材 30 品種栽培技術研究推廣不夠；生產(chǎn)管理粗放；單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍；對珍貴的種質(zhì)資源保護和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種和栽培還缺乏統(tǒng) 一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴重。 在中藥飲片加工方面，主要是生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡陋，技術工藝落后，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證。 在中成藥方面，主要問題是單個產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復嚴重，其中一些質(zhì)量不高，療效不佳，銷路不暢，致使真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)?！，F(xiàn)有的中成藥制劑中傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發(fā) 應用還不足；新型藥用輔料的生產(chǎn)和應用還有較大差距。中成藥的質(zhì)量標準不完善，產(chǎn)品的質(zhì)量還不夠穩(wěn)定，主成分含量差異較大，農(nóng)藥殘留量和重金屬超標現(xiàn)象沒有很好解決。 規(guī)范建設有待完善 藥品是一種特殊的商品，其研究、開發(fā)和生產(chǎn)都必須在規(guī)定的條件下進行。盡管多年以來，我國醫(yī)藥管理部門認識到這方面的問題，提出并建立了一些規(guī)范和制度，但從整體上來說，距離國際通行標準和市場要求還有相當距離。如我國雖制定了 GLP 條例，但還僅是試行階段，還沒有建立起真正符合國際標準的 GLP中心或?qū)嶒炇?，新藥審評也未要求符合 GLP 標準；試驗 動物的生產(chǎn)和供應還不規(guī)范，產(chǎn)業(yè)化水平較低；剛剛出臺我國自己的 GCP 規(guī)范，還沒有符合國際標準的GCP 臨床試驗基地；對藥品的質(zhì)量控制、不良反應監(jiān)測、 GMP 要求等還不十分嚴格；藥品市場流通體制還比較混亂等。對中藥而言，除一般的藥品規(guī)范要求以外，其質(zhì)量規(guī)范、安全性評價規(guī)范、臨床評價規(guī)范等又有其自己的特點和要求，其基于中醫(yī)理論指導下的應用特點和藥品成分的復雜性、多樣性以及人們長期形成的使用習慣和認識，更需要進行科學的總結(jié)和歸納，使之上升到規(guī)范的高度。 基礎性研究亟待加強 中醫(yī)藥理論是以我國傳統(tǒng)的樸素哲學思想為基 礎，以傳統(tǒng)經(jīng)驗為標準而建立起來的，它與以客觀分析為主要方法的現(xiàn)代科學之間存在著顯著的差異，加上中藥自身的復雜性，使得現(xiàn)代科學技術手段目前尚難以說明中藥作用的本質(zhì)、作用機理、中藥藥性理論等豐富的內(nèi)涵。長期以來，中藥的應用基礎研究方法滯后，內(nèi)容重復，導致中成藥的科技含量過低，產(chǎn)品有效性和安全性缺乏規(guī)范的可靠的科學數(shù)據(jù)證明，從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標準，在中藥的作用機理、物質(zhì) 31 基礎、應用理論及新技術、新方法的應用等方面研究都不夠深入。中藥信息系統(tǒng)建設還很薄弱。 產(chǎn)業(yè)規(guī)模需要擴展 經(jīng)過 40 多年的建設，我國中 藥企業(yè)雖然取得了很大的進步，但整體工業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低，技術開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設備落后，管理不規(guī)范等問題。在納入國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計的 1059 家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小型企業(yè)達 1018 家，占 %，達到 GMP 標準的不足 10%；中藥制藥裝備落后，制劑設備僅相當于 70 年代的國際水平，品種規(guī)格少，系列化、標準化、配套能力差，自動化水平低，質(zhì)量檢測裝備滯后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗缺乏。 應用市場需要開拓 長期以來，我國中藥主要滿足于國內(nèi)市場需求，在醫(yī)藥市場國際化趨勢日益明 顯的今天，中藥生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場的競爭已是大勢所趨。但我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對此還準備不足，缺乏相應的對策，導致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的