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2025-08-06 11:20本頁面

【導(dǎo)讀】起始材料的質(zhì)量對我們最終産品的質(zhì)量和一致性非常重要。標(biāo)必須標(biāo)明各種參數(shù)和限制範(fàn)圍,使成品最終達到質(zhì)量要求。産品的所有材料必須符合這些規(guī)格指標(biāo)。各種成份及包裝材料的驗收和使用必須有效地加以控制。原材料必須從審批合格的供應(yīng)商處購買。供應(yīng)商的名單,這些供應(yīng)商必須通過資格考核並已得到批準(zhǔn)。展部及産品供應(yīng)部對供應(yīng)商的資格考核都共同負(fù)有責(zé)任。格考核必須要有一個書面程序而且必須要嚴(yán)格地遵守和實施。程序還必須確定研究和發(fā)展部及産品供應(yīng)部之間商定的責(zé)任。商考核完畢後,應(yīng)與供應(yīng)商保持良好的工作關(guān)系。展部,因爲(wèi)這些更改可能會對我們的工藝和成品造成影響。更改認(rèn)同之前,需要作評估和進行控制。不符合規(guī)格指標(biāo)的材料,必須拒收和直接退回給供應(yīng)商。果材料存放在工廠,要作“拒收”標(biāo)識。微生物制品取樣時,必須使用消毒取樣設(shè)備及容器。本地法規(guī)部門的批準(zhǔn)。料的“合格”狀態(tài)應(yīng)該非常清楚。

  

【正文】 核 算 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 88 1999 Procter amp。 Gamble 對 於 醫(yī) 藥 産 品, 標(biāo) 簽 用 量 必 須 作 平 衡 核 算, 以 保 證 所 使 用 的 標(biāo) 簽 數(shù) 量 與 最 終 産 品 的 生 産 數(shù) 量 一 致。 這 樣 就 提 供 了 標(biāo) 簽 使 用 是 否 正 確 的 另 外 一 種 檢 查 方 法。允 許 的 誤 差 主 要 根 據(jù) 當(dāng) 地 的 法 例、 所 使 用 的 設(shè) 備 以 及 生 産 産 品 的 品 種 來 確 定。 平 衡 核 算 可 以 有 多 種 的 方 法,可 通 過 稱 量 每 一 卷 的 標(biāo) 簽,也 可 以 逐 個 核 對 標(biāo) 簽 的 數(shù) 量 來 確 定, 這 主 要 是 根 據(jù) 産 品 的 要 求 而 定 的。 標(biāo) 簽 文 本 的 批 準(zhǔn) 在 收 到 印 刷 材 料 需 作 批 準(zhǔn) 時, 必 須 要 把 它 與 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 設(shè) 計 圖 案 或 規(guī) 格 指 標(biāo) 作 校 對, 以 確 保 它 們 是 符 合 要 求 及 規(guī) 格 指 標(biāo) 的。 校 對 必 須 對 圖 文 作 字與 字 之 間 的 檢 查,並 認(rèn) 真 地 辨 別 其 中 的 圖 案。 每 一 批 經(jīng) 批 準(zhǔn) 印 刷 的 包 裝 材 料 到 貨 時,都 必 須 檢 查 其 中 的 印 刷 是 否 清 晰, 並 對 比 標(biāo) 準(zhǔn) 作 顔 色 檢 查,以 確 定 其 是 否 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求。 其 它 與 産 品 接 觸 的 材 料 批 準(zhǔn) 使 用 的 工 藝 輔 助 劑 爲(wèi) 方 便 生 産 操 作, 我 們 有 些 産 品 在 制 造 過 程 中 需 要 使 用 工 藝 輔 助 劑, 例 如 在 生 産 治 咳 嗽 的 糖 衣 片 的 設(shè) 備 中, 用 石 蠟 作 爲(wèi) 防 粘 劑 避 免 藥 物 與 設(shè) 備 表 面 粘 結(jié), 以 及 某 些 制 造 工 藝 中 使 用 的 助 濾 劑 或 氮 氣。 當(dāng) 使 用 這 些 輔 助 劑 時, 其 級 別 和 種 類 必 須 是 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 的。 並且 必 須 在 配 方 卡 或 生 産 指 南 中 注 明。 這 些 輔 助 劑 必 須 包 括 在 常 規(guī) 材 料 取 樣 和 測 試 系 統(tǒng) 中。 非 工 藝 用 水 用 作 清 洗 設(shè) 備 的 水 通 常 是 城 市 用 水 (自 來 水 )。若 産 品 加 工 過 程 需 要 使 用 的 是 已 處 理 水, 清 潔 和 消 毒 程 序 中 應(yīng) 包 括 用 已 處 理 的 水 沖 洗 掉 殘 留 在 設(shè) 備 上 的 清 洗 水。 如 果 生 産 線 上 裝 有 清 洗 溢 出 物 的 水 管 時, 必 須 小 心 使 用, 以 免 這 些 洗 滌 用 水 進 入 産 品 中。 蒸 汽 用 於 工 藝 加 熱、 消 毒 或 其 它 方 面 處 理 使 用 的 蒸 汽 有 可 能 會 殘 留 在 設(shè) 備 或 摻 入 産 品 中, 所 以, 鍋 爐 中 用 于 水 處 理 的 化 學(xué) 藥 劑 必 須 是 食 品 級 的,蒸 汽 也 要 經(jīng) 過 過 濾 以 除 去 其 中 的 顆 粒, 這 種 過 濾 器 通 常 用 不 鏽 鋼 燒 結(jié) 而 成, 孔 徑 10um 。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 89 1999 Procter amp。 Gamble 氣 體 壓 縮 空 氣, 氮 氣 以 及 加 工 過 程 中 使 用 到 的 其 它 氣 體 必 須 不 能 受 到 雜 質(zhì)、 水、 油、 不 必 要 的 氣 體 和 細(xì) 菌 的 汙 染。壓 力 必 須 要 足 夠, 以 免 氣 體 從 工 藝 過 程 中 回 流 至 氣 體 系 統(tǒng) 中。 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 810 1999 Procter amp。 Gamble 在 “ 起 始 材 料 ” 這 一 關(guān) 鍵 要 素 中 應(yīng) 注 意 的 事 項 ? 檢 查 工 廠 中 正 在 使 用 的 所 有 規(guī) 範(fàn) 性 材 料 是 否 都 是 從 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 供 應(yīng) 商 處 購 買; ? 檢 查 供 應(yīng) 商 的 考 核 程 序, 以 保 證 考 核 時 各 個 職 責(zé) 已 及 確 定 和 嚴(yán) 格 執(zhí) 行。 ? 仔 細(xì) 檢 查 分 析 證 書 和 分 析 結(jié) 果, 看 看 材 料 使 用 前, ? 是 否 所 有 材 料 的 質(zhì) 量 是 否 都 符 合 規(guī) 格 指 標(biāo); ? 保 證 收 貨 的 操 作 都 包 括 在 這 個 關(guān) 鍵 要 素 的 各 個 關(guān) 鍵 方 面; ? 檢 查 取 樣 程 序 和 取 樣 的 地 方, 以 保 證 所 取 的 樣 品 和 所 分 析 的 樣 品 能 代 表 所 收 到 的 所 有 材 料; ? 保 證 所 有 的 材 料 狀 態(tài) 清 楚, 並 且 任 何 不 合 格 的 材 料 都 能 適 當(dāng) 地 注 明 原 因; ? 檢 查 那 些 慢 速 使 用 的 材 料, 看 看 它 們 是 否 已 過 有 效 期; ? 檢 查 儲 存 中 的 標(biāo) 簽 是 否 足 以 預(yù) 防 混 淆; ? 當(dāng) 需 要 時,檢 查 看 看 是 否 正 在 做 平 衡 核 算。
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