【導(dǎo)讀】最終産品的質(zhì)量在很大程度上取決於制造過(guò)程工作中的質(zhì)量。造過(guò)程就是把審核合格的起始材料通過(guò)特定的、有效的各種程序和設(shè)備,生産出優(yōu)質(zhì)的産品。以爲(wèi)這些就是所要做工作的全部事項(xiàng)。完成他們的各項(xiàng)工作。如果操作人手不夠或員工培訓(xùn)得不好，就可能會(huì)導(dǎo)。致各種各樣的錯(cuò)誤發(fā)生。因而必須認(rèn)真地計(jì)劃及安排好，以確保具備足夠。的合格員工以備員工休假或病假時(shí)有合適的替代人員。所有的員工都要知道整個(gè)操作過(guò)程中的衛(wèi)生要求。消費(fèi)者的創(chuàng)傷/感染或會(huì)傳播的疾病。爲(wèi)了減少外來(lái)汙染源帶入生産場(chǎng)地的可能性，工作服不能用作其它用。避免員工帶工作服離開(kāi)廠區(qū)。管道,包括流向指示;加料及配方的調(diào)整必須按照配方要求，添加的材料批號(hào)。經(jīng)質(zhì)量保證部門校核和批準(zhǔn)之後方可使用。要有一份書面程序確定要采取什麼措施。面調(diào)查報(bào)告，以及采用何種改進(jìn)措施的報(bào)告。個(gè)可控制的環(huán)境中。對(duì)於樣品的保留時(shí)間,除非公司或地區(qū)有不同的要求，

　　

【正文】 若 一 個(gè) 生 産 過(guò) 程 經(jīng) 常 出 現(xiàn) 不 合 乎 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 産 品，這 個(gè) 工 藝 是 難 於 令 人 接 受 的。出 現(xiàn) 上 述 情 況 時(shí)，産 品 供 應(yīng) 部 和 研 究 發(fā) 展 部 要 緊 密 地 配 合 將 問(wèn) 題 解 決。 環(huán) 境 因 素 的 考 慮 溫 度、濕 度 和 灰 塵 控 制 系 統(tǒng) 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 910 1999 Procter amp。 Gamble 我 們 的 一 些 産 品 爲(wèi) 了 具 有 合 適 的 工 藝 過(guò) 程，要 求 一 個(gè) 特 殊 的 環(huán) 境 條 件。例 如 , 包 括 止 咳 藥 水 的 濕 度 控 制 , 藥 片 的 灰 塵 控 制 以 及 紙 品 的 操 作 , 或 者 設(shè) 定 VaponRub 的 冷 凍 要 求。應(yīng) 在 開(kāi) 發(fā) 過(guò) 程 中 建 立 這 些 要 求 的 條 件 , 並 在 試 産 過(guò) 程 中 進(jìn) 行 核 實(shí)。控 制 系 統(tǒng) 必 須 正 確 地 操 作 和 維 護(hù) , 從 而 確 保 這 些 條 件 總 是 得 以 維 持。 粉 末 材 料 的 管 理 要 求 要 有 足 夠 的 粉 塵 控 制 系 統(tǒng) , 以 防 和 其 它 材 料 産 生 交 叉 汙 染。把 粉 末 材 料 倒 入 工 藝 罐 時(shí) 必 須 小 心 輕 放 , 以 防 粉 塵 飛 揚(yáng)。必 要 時(shí) , 應(yīng) 安 裝 抽 塵 機(jī)。 在 ” 制 造 操 作 ” 這 一 關(guān) 鍵 要 素 中 應(yīng) 留 意 的 事 情 建 議 檢 查 時(shí) 采 用 以 下 方 法 : ?? 在 廠 區(qū) 制 造 區(qū) 域 巡 視 檢 查 : ? 檢 查 個(gè) 人 衛(wèi) 生 及 整 個(gè) 區(qū) 域 衛(wèi) 生 情 況 的 整 體 水 平 和 標(biāo) 準(zhǔn) 。 ? 檢 查 所 有 設(shè) 備 是 否 清 楚 地 標(biāo) 識(shí) , 狀 態(tài) 是 否 容 易 地 被 確 定 . 包 括 各 種 泵、預(yù) 混 罐 及 其 它 輔 助 設(shè) 備 。 ? 檢 查 材 料 的 狀 態(tài) 標(biāo) 簽 , 保 證 其 身 份、數(shù) 量 和 狀 態(tài) 能 夠 清 楚 地 標(biāo) 識(shí) 。 ? 檢 查 其 它 無(wú) 關(guān) 的 標(biāo) 簽 是 否 已 從 材 料 的 容 器 上 去 除 或 塗 抹 掉 。 ? 對(duì) 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 , 檢 查 如 何 預(yù) 配 備 材 料 , 以 及 配 備 的 程 序 和 所 使 用 的 容 器 , 並 檢 查 容 器 的 標(biāo) 簽 及 預(yù) 配 備 材 料 儲(chǔ) 存 和 隔 離 的 情 況 。 ? 檢 查 正 在 使 用 中 的 文 件 的 完 整 度 , 保 證 生 産 操 作 步 驟 與 文 件 相 一 致 , 並 且 在 生 産 開(kāi) 始 之 前 的 清 潔 和 消 毒 工 作 已 記 錄 下 來(lái) . 在 生 産 過(guò) 程 中 , 批 次 記 錄 必 須 與 操 作 同 步 進(jìn) 行 , 不 能 一 開(kāi) 始 就 寫 好 生 産 記 錄 , 也 不 能 生 産 結(jié) 束 後 再 進(jìn) 行 回 憶 整 理 。 ? 檢 查 在 線 清 理 程 序 的 標(biāo) 準(zhǔn) 以 及 它 的 有 效 性 . ? 研 究 和 探 討 制 造 程 序 質(zhì) 量 保 證 培 訓(xùn) 911 1999 Procter amp。 Gamble ? 確 定 工 藝 控 制 記 錄 的 制 定 程 序 是 否 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) , 並 符 合 列 在 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 的 要 求 。 ? 檢 查 他 們 是 否 已 明 確 只 使 用 那 些 已 取 樣、測(cè) 試 和 得 到 批 準(zhǔn) 的 材 料 , 程 序 要 列 出 批 準(zhǔn) 使 用 的 要 求 。 ? 對(duì) 返 工 或 回 收 利 用 的 産 品 , 檢 查 是 否 有 相 應(yīng) 的 程 序 去 控 制 , 並 且 這 些 操 作 是 否 得 到 QA 部 門 的 同 意 批 準(zhǔn) 。 ? 檢 查 程 序 中 是 否 明 確 在 生 産 結(jié) 束 時(shí) , 需 計(jì) 算 産 量 , 以 及 所 有 超 出 設(shè) 定 範(fàn) 圍 內(nèi) 的 偏 差 是 否 做 出 調(diào) 查 。 ? 檢 查 返 工 和 再 循 環(huán) 料 的 使 用 是 否 得 到 批 準(zhǔn) , 是 否 維 持 批 號(hào) 的 跟 蹤 以 及 這 些 材 料 是 否 正 確 地 使 用 於 産 品 生 産 當(dāng) 中 . ? 挑 選 幾 種 産 品 的 生 産 記 錄 進(jìn) 行 審 核 , 選 出 的 生 産 記 錄 應(yīng) 具 有 代 表 性 。 ? 檢 查 所 有 制 造 設(shè) 備 的 使 用 是 否 作 了 記 錄 。 ? 檢 查 是 否 列 出 了 所 有 起 始 材 料 的 批 號(hào) 。 ? 對(duì) 於 規(guī) 範(fàn) 性 産 品 , 各 種 起 始 材 料 加 入 的 數(shù) 量 及 名 稱 是 否 有 記 錄 , 是 否 有 操 作 人 員 簽 名 , 當(dāng) 需 要 時(shí) , 是 否 有 第 二 個(gè) 員 工 複 核 並 簽 名 。 ? 保 證 使 用 的 配 方 是 正 確 的 , 並 已 正 確 地 換 算 。 ? 檢 查 所 有 不 合 乎 規(guī) 格 指 標(biāo) 的 結(jié) 果 是 否 都 已 注 明 了 原 因 並 作 了 調(diào) 查 , 結(jié) 果 已 記 錄 在 案 . 檢 查 不 合 乎 規(guī) 格 的 材 料 的 使 用 是 否 得 到 QA 的 批 準(zhǔn) 。 ? 檢 查 産 品 發(fā) 放 之 前 , 生 産 文 件 是 否 齊 備 , 內(nèi) 容 包 括 測(cè) 試 結(jié) 果 ,QA 對(duì) 整 個(gè) 制 造 過(guò) 程 文 件 是 否 做 了 最 終 的 審 核 。 ? 檢 查 制 造 設(shè) 備 中 心 控 制 線 的 制 定 過(guò) 程 和 步 驟 , 看 是 否 有 完 整 的 記 錄 及 得 到 批 準(zhǔn) 。 ? 假 如 時(shí) 間 足 夠 , 必 須 跟 蹤 某 個(gè) 産 品 從 制 造 到 包 裝 的 整 個(gè) 生 産 過(guò) 程。 觀 察 實(shí) 際 操 作 與 操 作 要 求 是 否 有 不 符 合 之 處 . 必 須 注 意 不 影 響 制 造 的 過(guò) 程 , 以 免 對(duì) 檢 查 的 結(jié) 果 産 生 影 響。