潔凈室(區(qū))的基本要求以及測試維護(hù)(ppt49)-經(jīng)營管理-資料下載頁
2025-08-05 20:50本頁面
【導(dǎo)讀】空氣凈化主要的過程一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)。過濾同時也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口。三是通過調(diào)整，使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕。染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。GMP第三章廠房與設(shè)。安全和有效是生產(chǎn)直接接觸藥品、不洗即用的藥包材。的通用要求，因此藥包材要在控制的制造條件下生產(chǎn)，驗證，并履行常規(guī)的監(jiān)控和維護(hù)保養(yǎng)。YBB00412020標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室。（區(qū)）測試的基本要點和指導(dǎo)原則。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法。GB50073－2020潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。JGJ71－90潔凈室施工和驗收規(guī)范等等。在靜態(tài)條件下進(jìn)行驗收和最終房間級別確定在動態(tài)條件下進(jìn)行
【正文】 20/9/18 來自 庫下載 39 人員的管理 ? 有能力，有資格，有經(jīng)驗 ? 數(shù)量充分 ? 組織機(jī)構(gòu)完善、關(guān)鍵崗位人員配備合理 ? 生產(chǎn)，工程，維護(hù)，保潔等部門所有員工的培訓(xùn)： 潔凈廠房，衛(wèi)生學(xué)，微生物學(xué)以及行為的基本培訓(xùn) ? 制訂健康規(guī)定，行為規(guī)范，服裝規(guī)則 ? 控制人員到最小量，出入控制 2020/9/18 來自 庫下載 40 人體 是微生物和顆粒污染的主要來源 ? 顆粒無處不在 ? 人眼可見最小顆粒為 30微米 ? 坐著不動能產(chǎn)生 100,000個顆粒 ? 行走能產(chǎn)生 5,000,000個顆粒 ? 跑 動能產(chǎn)生 15,000,000個顆粒 ?微生物在空氣和人體內(nèi)外表面 ?包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母 ?人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異 2020/9/18 來自 庫下載 41 微生物污染 －難以察覺的污染源 ?一個字母“ D”的發(fā)音可產(chǎn)生 30個顆粒（ =5um） ?一個字母“ P”的發(fā)音可產(chǎn)生 100個顆粒（ =5um） ?說話 1分鐘可產(chǎn)生 15,00020,000個顆粒（ =5um） ?咳嗽可產(chǎn)生 700,00020,000個顆粒（ =5um） ?打噴嚏可產(chǎn)生 1,400,00020,000個顆粒（ =5um） 2020/9/18 來自 庫下載 42 ? 設(shè)備表面，墻，地板 每天（ 100級）或每周（ 10， 000級）進(jìn)行平板或棉簽取樣 ? 設(shè)定微生物污染標(biāo)準(zhǔn)和啟動限、報警限 ? 自凈時間的測試 監(jiān)控舉例 2020/9/18 來自 庫下載 43 測試中懸浮粒子與細(xì)菌的對比 ? 對于控制微生物污染來說，了解微生物的污染途徑是必要的。微生物的污染通常有 4種途徑：自身污染、接觸污染、空氣污染、其它污染。對于自身污染、接觸污染、其它污染均可通過嚴(yán)格管理來控制，而空氣污染是由空氣凈化系統(tǒng)帶來的。在 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 中所控制的空氣凈化系統(tǒng)的懸浮粒子是 5um粒徑的粒子。生物粒子因其生物特異性只能附著于 3~7um以上粒徑的粒子上生存，即大氣菌的效率等價直徑為 5um。我們的 5um記數(shù)方法是以 5um為底線將粒徑比它大的粒子全部記錄下來，通常 5um以上粒子的多少直接影響到生物粒子的附著量。 2020/9/18 來自 庫下載 44 改進(jìn)和維護(hù) ? 在潔凈廠房內(nèi)，操作人員被認(rèn)為是微粒和細(xì)菌的最主要制造者 .人員的管理要靠嚴(yán)格的工藝紀(jì)律和完善的 SOP，還有良好的監(jiān)督機(jī)制來保證 ? 出入潔凈區(qū)域的人員數(shù)量和出入方式非常關(guān)鍵 ? 潔凈廠房應(yīng)定期消毒 ? 潔凈工作服清潔周期的確定也非常重要 ? 初效、中效過濾器的定期清洗、高效過濾器的定期更換等 2020/9/18 來自 庫下載 45 驗證概述 這里展示了驗證過程的總體思路：從要求到設(shè)計、到準(zhǔn)備書面測試計劃、執(zhí)行測試，最后是審查結(jié)果。 計劃 審查 說明 測試 IQ, OQ, PQ 測試計劃 IQ, OQ, PQ 準(zhǔn)備書面驗證計劃 確定 /同意要求 對設(shè)備 /系統(tǒng)如何進(jìn)行測試的文件 測試并得到結(jié)果 審查結(jié)果 ， 確認(rèn)系統(tǒng)性能符合要求 ， 并能保持性能 。 2020/9/18 來自 庫下載 46 關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)的驗證 – 常規(guī)的驗證工作有以下幾個步驟； ? 1， 設(shè)立驗證的組織機(jī)構(gòu) （ 驗證小組等 ） ； ? 2， 制定驗證計劃 ， 確定所需的設(shè)備 、 系統(tǒng) 、 過程和時間表； ? 3， 制定驗證方案 ， 必須確定為達(dá)到預(yù)期目的的具有可操作性的驗證方法；包括驗證目的 、 適用范圍 、 系統(tǒng)或設(shè)備 、驗證方法 、 可接受標(biāo)準(zhǔn) 、 實施步驟等 ? 4， 按照驗證方案實施； ? 5， 收集驗證數(shù)據(jù)出具驗證報告 ， 包括驗證結(jié)果 、 驗證評價和建議 ， 再驗證周期等 。 2020/9/18 來自 庫下載 47 良好的規(guī)范以及執(zhí)行 ? 良好文檔編寫規(guī)范 （ Good Documentation Practice） ? 良好測試規(guī)范 （ Good Testing Practice） ? 良好工程慣例 （ Good Engineering Practice） 2020/9/18 來自 庫下載 48 沒有執(zhí)行以及相關(guān)文件證明 ， 不能說明問題 ! 2020/9/18 來自 庫下載 49 結(jié)束語
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