潔凈室(區(qū))的基本要求以及測(cè)試維護(hù)(ppt49)-經(jīng)營(yíng)管理-資料下載頁(yè)
2025-08-05 20:50本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】空氣凈化主要的過(guò)程一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)。過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口。三是通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕。染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。GMP第三章廠房與設(shè)。安全和有效是生產(chǎn)直接接觸藥品、不洗即用的藥包材。的通用要求，因此藥包材要在控制的制造條件下生產(chǎn)，驗(yàn)證，并履行常規(guī)的監(jiān)控和維護(hù)保養(yǎng)。YBB00412020標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室。（區(qū)）測(cè)試的基本要點(diǎn)和指導(dǎo)原則。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法。GB50073－2020潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。JGJ71－90潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范等等。在靜態(tài)條件下進(jìn)行驗(yàn)收和最終房間級(jí)別確定在動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行
【正文】 20/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 39 人員的管理 ? 有能力，有資格，有經(jīng)驗(yàn) ? 數(shù)量充分 ? 組織機(jī)構(gòu)完善、關(guān)鍵崗位人員配備合理 ? 生產(chǎn)，工程，維護(hù)，保潔等部門(mén)所有員工的培訓(xùn)： 潔凈廠房，衛(wèi)生學(xué)，微生物學(xué)以及行為的基本培訓(xùn) ? 制訂健康規(guī)定，行為規(guī)范，服裝規(guī)則 ? 控制人員到最小量，出入控制 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 40 人體 是微生物和顆粒污染的主要來(lái)源 ? 顆粒無(wú)處不在 ? 人眼可見(jiàn)最小顆粒為 30微米 ? 坐著不動(dòng)能產(chǎn)生 100,000個(gè)顆粒 ? 行走能產(chǎn)生 5,000,000個(gè)顆粒 ? 跑 動(dòng)能產(chǎn)生 15,000,000個(gè)顆粒 ?微生物在空氣和人體內(nèi)外表面 ?包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母 ?人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 41 微生物污染 －難以察覺(jué)的污染源 ?一個(gè)字母“ D”的發(fā)音可產(chǎn)生 30個(gè)顆粒（ =5um） ?一個(gè)字母“ P”的發(fā)音可產(chǎn)生 100個(gè)顆粒（ =5um） ?說(shuō)話 1分鐘可產(chǎn)生 15,00020,000個(gè)顆粒（ =5um） ?咳嗽可產(chǎn)生 700,00020,000個(gè)顆粒（ =5um） ?打噴嚏可產(chǎn)生 1,400,00020,000個(gè)顆粒（ =5um） 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 42 ? 設(shè)備表面，墻，地板 每天（ 100級(jí)）或每周（ 10， 000級(jí)）進(jìn)行平板或棉簽取樣 ? 設(shè)定微生物污染標(biāo)準(zhǔn)和啟動(dòng)限、報(bào)警限 ? 自凈時(shí)間的測(cè)試 監(jiān)控舉例 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 43 測(cè)試中懸浮粒子與細(xì)菌的對(duì)比 ? 對(duì)于控制微生物污染來(lái)說(shuō)，了解微生物的污染途徑是必要的。微生物的污染通常有 4種途徑：自身污染、接觸污染、空氣污染、其它污染。對(duì)于自身污染、接觸污染、其它污染均可通過(guò)嚴(yán)格管理來(lái)控制，而空氣污染是由空氣凈化系統(tǒng)帶來(lái)的。在 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 中所控制的空氣凈化系統(tǒng)的懸浮粒子是 5um粒徑的粒子。生物粒子因其生物特異性只能附著于 3~7um以上粒徑的粒子上生存，即大氣菌的效率等價(jià)直徑為 5um。我們的 5um記數(shù)方法是以 5um為底線將粒徑比它大的粒子全部記錄下來(lái)，通常 5um以上粒子的多少直接影響到生物粒子的附著量。 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 44 改進(jìn)和維護(hù) ? 在潔凈廠房?jī)?nèi)，操作人員被認(rèn)為是微粒和細(xì)菌的最主要制造者 .人員的管理要靠嚴(yán)格的工藝紀(jì)律和完善的 SOP，還有良好的監(jiān)督機(jī)制來(lái)保證 ? 出入潔凈區(qū)域的人員數(shù)量和出入方式非常關(guān)鍵 ? 潔凈廠房應(yīng)定期消毒 ? 潔凈工作服清潔周期的確定也非常重要 ? 初效、中效過(guò)濾器的定期清洗、高效過(guò)濾器的定期更換等 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 45 驗(yàn)證概述 這里展示了驗(yàn)證過(guò)程的總體思路：從要求到設(shè)計(jì)、到準(zhǔn)備書(shū)面測(cè)試計(jì)劃、執(zhí)行測(cè)試，最后是審查結(jié)果。 計(jì)劃 審查 說(shuō)明 測(cè)試 IQ, OQ, PQ 測(cè)試計(jì)劃 IQ, OQ, PQ 準(zhǔn)備書(shū)面驗(yàn)證計(jì)劃 確定 /同意要求 對(duì)設(shè)備 /系統(tǒng)如何進(jìn)行測(cè)試的文件 測(cè)試并得到結(jié)果 審查結(jié)果 ， 確認(rèn)系統(tǒng)性能符合要求 ， 并能保持性能 。 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 46 關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 – 常規(guī)的驗(yàn)證工作有以下幾個(gè)步驟； ? 1， 設(shè)立驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) （ 驗(yàn)證小組等 ） ； ? 2， 制定驗(yàn)證計(jì)劃 ， 確定所需的設(shè)備 、 系統(tǒng) 、 過(guò)程和時(shí)間表； ? 3， 制定驗(yàn)證方案 ， 必須確定為達(dá)到預(yù)期目的的具有可操作性的驗(yàn)證方法；包括驗(yàn)證目的 、 適用范圍 、 系統(tǒng)或設(shè)備 、驗(yàn)證方法 、 可接受標(biāo)準(zhǔn) 、 實(shí)施步驟等 ? 4， 按照驗(yàn)證方案實(shí)施； ? 5， 收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)出具驗(yàn)證報(bào)告 ， 包括驗(yàn)證結(jié)果 、 驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議 ， 再驗(yàn)證周期等 。 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 47 良好的規(guī)范以及執(zhí)行 ? 良好文檔編寫(xiě)規(guī)范 （ Good Documentation Practice） ? 良好測(cè)試規(guī)范 （ Good Testing Practice） ? 良好工程慣例 （ Good Engineering Practice） 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 48 沒(méi)有執(zhí)行以及相關(guān)文件證明 ， 不能說(shuō)明問(wèn)題 ! 2020/9/18 來(lái)自 庫(kù)下載 49 結(jié)束語(yǔ)
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