【導(dǎo)讀】提高對GSP認(rèn)證的認(rèn)識，強制性、必要性、嚴(yán)峻性。學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)，強化全員“質(zhì)量第一”的意識，結(jié)。建立和完善硬件設(shè)施，確保符合GSP要求。按GSP要求進(jìn)行相應(yīng)的人員配置和員工培訓(xùn)。嚴(yán)格按GSP要求，規(guī)范公司所有與質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)流程。嚴(yán)格實施GSP管理，自查工作，改進(jìn)不足。本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；GSP的條款主要是針對消滅藥品經(jīng)營過程中所有可。能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。部分，用以確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。避免認(rèn)為的錯誤發(fā)生不良事故。防止藥品的污染和質(zhì)量下降。業(yè)實施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，全國目前17000家藥批企業(yè)，12萬家藥品。步驟二：2020年起，正式實行GSP認(rèn)證制度。售企業(yè)通過GSP認(rèn)證。鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證。

　　

【正文】 有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。 5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。 6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。 7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。 出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理 ? 運輸過程的質(zhì)量管理。 1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運； 4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理 藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理 ? 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶； 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄； 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)； 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄； 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 GSP認(rèn)證的程序： ? 一、申請 二、省藥監(jiān)局受理 三、國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查 四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查 六、現(xiàn)場檢查小組提交檢查報告 七、審核檢查報告 八、審批并發(fā)證 GSP認(rèn)證的程序： ? 一、申請 申報企業(yè)填報 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 》 ，同時報送以下資料： (一 )《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (新開辦企業(yè)報送批準(zhǔn)立項文件 ) (二 )企業(yè)實施 GSP情況的自查報告； (三 )企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表； (四 )企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表； (五 )企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表； (六 )企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； (七 )企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； (八 )企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。 ? 二、省級藥監(jiān)局受理 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證申請及資料進(jìn)行初審。必要時，可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實。從收到認(rèn)證申請起20個工作日內(nèi)，對申請?zhí)岢龀鯇徱庖?，并將審查合格的申請及資料報國家藥品監(jiān)督管理局。 三、國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查 國家藥品監(jiān)督管理局對收到的申請進(jìn)行形式審查并在 10個工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖姟Ｍ馐芾淼膶⑸暾埣百Y料轉(zhuǎn)送局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門并說明原因。 四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請及資料收到之日起 20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對審查不合格或有疑問的，應(yīng)與有關(guān)部門或企業(yè)接洽，限期并按要求補充資料。逾期仍達(dá)不到要求的，報請國家藥品監(jiān)督管理局駁回申請。 ? 五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查 對通過技術(shù)審查的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在 20個工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和抄報國家藥品監(jiān)督管理局。 局認(rèn)證中心按照 GSP檢查員管理辦法 ，選派 3名 GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實行組長負(fù)責(zé)制，依照 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序?qū)嵤z查。 六、現(xiàn)場檢查小組提交檢查報告 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交局認(rèn)證中心。 七、審核檢查報告 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報告的 20個工作日內(nèi)提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。 ?八、審批并發(fā)證 國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 ，并予以公告；對未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 未通過 GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在 3個月內(nèi)向局認(rèn)證中心報送整改報告，申請復(fù)查；不合格的，可在通知下發(fā)之日 6個月后，重新申請 GSP認(rèn)證 ?以上是我們對 GSP認(rèn)證工作所要求學(xué)習(xí)的有關(guān)法律、法規(guī)、辦法、文件等資料的初步整理匯編。 ?望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)，領(lǐng)會精神。重要的內(nèi)容公司還要組織統(tǒng)一學(xué)習(xí)和書面考試。考試成績記入員工檔案。 ?以上參考資料中，不當(dāng)之處請的咨詢的專家及領(lǐng)導(dǎo)同事們指正。 2020年 1月