【正文】 理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。 ? GSP認(rèn)證對組織機(jī)構(gòu)要求 ? （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé) 建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括 進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在設(shè)施方面，強調(diào)必須有確保藥品質(zhì)量安全的倉庫、檢驗儀器等，如生物制品儲藏要有必須的冰箱和冷庫，藥品檢驗要有化驗室、燈檢臺等必備的設(shè)備，毒性藥品和麻醉精神藥品等特殊藥品要有專庫專柜等。 第二：企業(yè)經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變 ? 質(zhì)量管理是整個企業(yè)各個部門的共同任務(wù)，不只是靠質(zhì)量管理部門和少數(shù)質(zhì)檢員完成的，它必須在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的工作日程上占有重要位置。 質(zhì)量管理新的含義 ? GSP的實行則賦予質(zhì)量管理新的含義，要求在各個經(jīng)營環(huán)節(jié)采取各種措施，保證商品的自然屬性，保障人民用藥安全，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的職工，不僅要具有一般商業(yè)職業(yè)道德，還必須具有一定的文化基礎(chǔ)和專業(yè)知識，懂得藥品的性質(zhì)和貯藏保管條件，過期失效霉?fàn)€變質(zhì)及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作風(fēng)、管理習(xí)慣上要求文明經(jīng)商，秩充井然，環(huán)境優(yōu)美，符合衛(wèi)生要求，建立完整的文件資料和及技術(shù)檔案，形成系統(tǒng)的管理規(guī)程，充分運用數(shù)據(jù)說話，改變少數(shù)人憑經(jīng)驗，主觀判斷的落后的管理習(xí)慣。 ? 首先是領(lǐng)導(dǎo)的重視，要加強質(zhì)量意識教育，使全體職工樹立質(zhì)量第一的思想。 ? 學(xué)習(xí) GSP相關(guān)法規(guī)，結(jié)合清華紫光醫(yī)藥的實際制訂 GSP實施方案 GSP將帶來的轉(zhuǎn)變 ? 第一：經(jīng)營思想的轉(zhuǎn)變。 ? 步驟三：結(jié)合許可證換證工作，企業(yè)如未按規(guī)定達(dá)到 GSP要求的，不予換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 （ 2） 2020年，完成各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過 GSP認(rèn)證。 ? 步驟二： 2020年起，正式實行 GSP認(rèn)證制度。 ?國家要通過 GSP認(rèn)證等規(guī)范管理的方法，淘汰相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)，促使企業(yè)通過改制、并購、重組、聯(lián)合、連鎖等方式朝集團(tuán)化、規(guī)?；?、規(guī)范化、現(xiàn)代化經(jīng)營方向發(fā)展，以適應(yīng) WTO帶來的國際化競爭形勢 中國實施 GSP的時間表 ? 步驟一： 2020年下半年開始進(jìn)行 GSP認(rèn)證試點工作。必須對保證藥品質(zhì)量安全有效： GSP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 法律強制性 ? 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。清華紫光醫(yī)藥 GSP認(rèn)證工作 （學(xué)習(xí)參考資料） GSP認(rèn)證工作實施小組 2020年 1月 ? 提高對 GSP認(rèn)證的認(rèn)識，強制性、必要性、嚴(yán)峻性 ? 學(xué)習(xí) GSP相關(guān)法規(guī)，強化全員“質(zhì)量第一”的意識，結(jié)合企業(yè)實際制訂 GSP實施方案 ? 建立和完善 GSP管理的一整套的制度及文件體系 ? 建立和完善硬件設(shè)施，確保符合 GSP要求 ? 按 GSP要求進(jìn)行相應(yīng)的人員配置和員工培訓(xùn) ? 嚴(yán)格按 GSP要求，規(guī)范公司所有與質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)流程 ? 嚴(yán)格實施 GSP管理，自查工作，改進(jìn)不足 ? 正式申報 GSP認(rèn)證 ? 通過 GSP認(rèn)證 學(xué)習(xí) 提 要 提高對 GSP認(rèn)證的認(rèn)識 ?法律強制性 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實施辦法 》 2020年 12月 1日正式實施 ? 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 ? 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 ? 法律強制性 ? 第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 法律強制性 藥品 GSP的基本條件 ? GSP的條款主要是針對消滅藥品經(jīng)營過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。 ? 藥品經(jīng)營的全過程進(jìn)行控制 ? 避免認(rèn)為的錯誤發(fā)生不良事故 ? 防止藥品的污染和質(zhì)量下降 ? 建立高度的質(zhì)量保證體系 GSP認(rèn)證的含義 藥品 GSP認(rèn)證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹 《 藥品法 》 的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件 必要性與嚴(yán)峻性 ?全國目前 17000家藥批企業(yè)， 12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數(shù)是小規(guī)模、低水平、低效益、質(zhì)量保證差的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)?，F(xiàn) 58家企業(yè)通過（包括藥批和零售連鎖）。 （ 1） 2020年，完成大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過 GSP認(rèn)證。 （ 3） 2020年，完成全國大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過 GSP認(rèn)證。 強化全員“質(zhì)量第一”的意識 ? GSP 從實質(zhì)意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 ? 從單純地追求銷售數(shù)量達(dá)到利潤增長轉(zhuǎn)變?yōu)榧戎匾曚N售又重視質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的目標(biāo)并重上來，使企業(yè)全員參加全過程的質(zhì)量管理，提高工作質(zhì)量，改善經(jīng)營管