【正文】 前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3） 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4） 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8） 收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9） 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。在設(shè)施方面，強(qiáng)調(diào)必須有確保藥品質(zhì)量安全的倉庫、檢驗(yàn)儀器等，如生物制品儲(chǔ)藏要有必須的冰箱和冷庫，藥品檢驗(yàn)要有化驗(yàn)室、燈檢臺(tái)等必備的設(shè)備，毒性藥品和麻醉精神藥品等特殊藥品要有專庫專柜等。 質(zhì)量管理新的含義 ? GSP的實(shí)行則賦予質(zhì)量管理新的含義，要求在各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)采取各種措施，保證商品的自然屬性，保障人民用藥安全，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的職工，不僅要具有一般商業(yè)職業(yè)道德，還必須具有一定的文化基礎(chǔ)和專業(yè)知識(shí)，懂得藥品的性質(zhì)和貯藏保管條件，過期失效霉?fàn)€變質(zhì)及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作風(fēng)、管理習(xí)慣上要求文明經(jīng)商，秩充井然，環(huán)境優(yōu)美，符合衛(wèi)生要求，建立完整的文件資料和及技術(shù)檔案，形成系統(tǒng)的管理規(guī)程，充分運(yùn)用數(shù)據(jù)說話，改變少數(shù)人憑經(jīng)驗(yàn)，主觀判斷的落后的管理習(xí)慣。 ? 學(xué)習(xí) GSP相關(guān)法規(guī)，結(jié)合清華紫光醫(yī)藥的實(shí)際制訂 GSP實(shí)施方案 GSP將帶來的轉(zhuǎn)變 ? 第一：經(jīng)營思想的轉(zhuǎn)變。 （ 2） 2020年，完成各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過 GSP認(rèn)證。 ?國家要通過 GSP認(rèn)證等規(guī)范管理的方法，淘汰相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)，促使企業(yè)通過改制、并購、重組、聯(lián)合、連鎖等方式朝集團(tuán)化、規(guī)?；⒁?guī)范化、現(xiàn)代化經(jīng)營方向發(fā)展，以適應(yīng) WTO帶來的國際化競(jìng)爭形勢(shì) 中國實(shí)施 GSP的時(shí)間表 ? 步驟一： 2020年下半年開始進(jìn)行 GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作。 法律強(qiáng)制性 ? 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。清華紫光醫(yī)藥 GSP認(rèn)證工作 （學(xué)習(xí)參考資料） GSP認(rèn)證工作實(shí)施小組 2020年 1月 ? 提高對(duì) GSP認(rèn)證的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)制性、必要性、嚴(yán)峻性 ? 學(xué)習(xí) GSP相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”的意識(shí)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂 GSP實(shí)施方案 ? 建立和完善 GSP管理的一整套的制度及文件體系 ? 建立和完善硬件設(shè)施，確保符合 GSP要求 ? 按 GSP要求進(jìn)行相應(yīng)的人員配置和員工培訓(xùn) ? 嚴(yán)格按 GSP要求，規(guī)范公司所有與質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)流程 ? 嚴(yán)格實(shí)施 GSP管理，自查工作，改進(jìn)不足 ? 正式申報(bào) GSP認(rèn)證 ? 通過 GSP認(rèn)證 學(xué)習(xí) 提 要 提高對(duì) GSP認(rèn)證的認(rèn)識(shí) ?法律強(qiáng)制性 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法 》 2020年 12月 1日正式實(shí)施 ? 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品。 ? 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 ? 藥品經(jīng)營的全過程進(jìn)行控制 ? 避免認(rèn)為的錯(cuò)誤發(fā)生不良事故 ? 防止藥品的污染和質(zhì)量下降 ? 建立高度的質(zhì)量保證體系 GSP認(rèn)證的含義 藥品 GSP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹 《 藥品法 》 的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件 必要性與嚴(yán)峻性 ?全國目前 17000家藥批企業(yè)， 12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數(shù)是小規(guī)模、低水平、低效益、質(zhì)量保證差的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。 （ 1） 2020年，完成大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過 GSP認(rèn)證。 強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”的意識(shí) ? GSP 從實(shí)質(zhì)意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。如我公司商務(wù)部訂貨不僅根據(jù)醫(yī)療單位和市場(chǎng)的需求，還應(yīng)該了解生產(chǎn)廠的設(shè)備條件、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上積極擴(kuò)大銷售。質(zhì)量管理的好壞是企業(yè)經(jīng)濟(jì)面貌的綜合反映，在企業(yè)組織結(jié)構(gòu)上必須建立強(qiáng)有力的質(zhì)量保證體系，使質(zhì)量管理部門和其他部門共同協(xié)調(diào)，各個(gè)部門都要堅(jiān)持質(zhì)量第一，明確自己的職責(zé)，做好自己的工作，要圍繞企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，搞好質(zhì)量管理，要準(zhǔn)確地掌握市場(chǎng)需求動(dòng)態(tài)，選擇能夠滿足用戶需求的藥品，擴(kuò)大供應(yīng)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，維護(hù)藥品安全，抓好質(zhì)量懸案，搞好情報(bào)搜集，及時(shí)提供質(zhì)量信息。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施 《 藥品管理法 》 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2） 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3） 建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6） 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7） 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8） 確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職