【導(dǎo)讀】全管理體系審核結(jié)論的預(yù)期用途。類(lèi)表》的專(zhuān)業(yè)代碼為C1450。應(yīng)用本指導(dǎo)書(shū)時(shí)必須識(shí)別適用性。補(bǔ)充和取代，審核時(shí)，應(yīng)以認(rèn)證準(zhǔn)則為依據(jù)。國(guó)家對(duì)于食品行業(yè)正在實(shí)施的食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，應(yīng)予以關(guān)注。本指導(dǎo)書(shū)不適用于罐頭類(lèi)產(chǎn)品的HACCP管理體系認(rèn)證審核。的專(zhuān)業(yè)信息用于審核。下列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范所包含的條文，通過(guò)在本規(guī)定牛引用而構(gòu)成本規(guī)定的條文。規(guī)范最新版本的可能性。

　　

【正文】 害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語(yǔ)表達(dá)。如種類(lèi)(例如病原菌 )、物體種類(lèi) (例如碎玻璃、骨頭渣 )、化學(xué)構(gòu)成 (例如鉛，汞或通?；瘜W(xué)分類(lèi)如殺蟲(chóng)劑等 )。 食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) HACCP— CS— 01 ISORC 中國(guó)國(guó)家國(guó)際審核員資格學(xué)習(xí)中心 “推薦閱讀資料” ISORC Service: 25 危害識(shí)別和可接受水平的確定 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程類(lèi)別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面： a)根據(jù) 獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)； b)經(jīng)驗(yàn)； c)外部信息，盡可能包括與所論該類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； d)來(lái)自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端 (消費(fèi)階段 )食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。 在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周?chē)h(huán)境，以及食品鏈中組織的前后聯(lián)系。 只要可能，針對(duì)每個(gè)確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮己發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經(jīng)驗(yàn)以及顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途。用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果應(yīng)予記錄。 危害評(píng)價(jià) 應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害()進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制 危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對(duì)每種食 審核 時(shí)應(yīng)注意： 可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈下一環(huán)節(jié)時(shí)，某特定危害所需要達(dá)到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，食品用于直接消費(fèi)的可接受水平。終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過(guò)以下一個(gè)或多個(gè)來(lái)源獲得的信息進(jìn)行確定： 1)由銷(xiāo)售國(guó)政府權(quán)威部門(mén)制定的目標(biāo)，指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則； 2)與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織 (經(jīng)常是顧客 )溝通的規(guī)范，特別是針對(duì)用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品； 3)考慮與顧客 達(dá)成一致的可接受水平和／或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過(guò)科學(xué)文獻(xiàn)和專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。 審核 時(shí)： 在進(jìn)行危害評(píng)定時(shí)，須考慮四個(gè)方面：危害的來(lái)源；危害發(fā)生的可能性；危害的性質(zhì)；危害可能產(chǎn)生的不利健康影響的嚴(yán)重程度。 審核實(shí)施幫助四 危害分析工作單 食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) HACCP— CS— 01 ISORC 中國(guó)國(guó)家國(guó)際審核員資格學(xué)習(xí)中心 “推薦閱讀資料” ISORC Service: 26 品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)和分類(lèi)。應(yīng)指明在原料、加工和分銷(xiāo)中哪個(gè)環(huán)節(jié)每耕食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。 應(yīng)記錄食品安全危害評(píng)價(jià)所采用的方法和結(jié)果。 控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià) 中確定的食品安全危害，可通過(guò)適宜地選擇和實(shí)施控制措施組合來(lái)控制，該組合將預(yù)防、消除或減少食品安全危害的產(chǎn)生以滿(mǎn)足規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)采用邏輯方法，對(duì)每種規(guī)定的控制措施 (見(jiàn) )控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審，并將其分類(lèi)以決定是否需要通過(guò)操作性前提方案或 HACCP 計(jì)劃進(jìn)行管理；這種邏輯方法包括對(duì)以下方面的評(píng)價(jià)： a)根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對(duì)已確定食品安全危害的效果； b)對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性 (如及時(shí)監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力 )； 選擇了罐頭食品行業(yè)典型的生產(chǎn)過(guò)程，識(shí)別和 評(píng)價(jià)可能發(fā)生的危害，根據(jù)選定的危害控制措施，編制了危害分析工作單，提出通常應(yīng)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)。必要時(shí)，根據(jù)危害分析中確定的 CCP 點(diǎn)編制 HACCP 計(jì)劃。 審核時(shí)應(yīng)注意： 進(jìn)行危害分析后有必要進(jìn)行文件的更新，可能會(huì)導(dǎo)致最初預(yù)計(jì)的和 /或先前應(yīng)用的情況發(fā)生變化，其應(yīng)用強(qiáng)度 (或嚴(yán)格程程度 )也可能發(fā)生變化。控制措施組合的再設(shè)計(jì)也會(huì)影響前提方案和／或 HACCP 計(jì)劃，包括監(jiān)控程序及糾正措施和糾正的其他要素。此外，相關(guān)信息可能源于與規(guī)范有關(guān)的實(shí)踐，該規(guī)范用于危害分析輸入。 審核 時(shí)應(yīng)注意： 評(píng)定一種控制措施的效果 所需信息如下： a)對(duì)微生物危害 (如微化、微壓和／或預(yù)防性的 )影響的性質(zhì)； b)將影響哪一類(lèi)已確定的危害； c)控制措施被預(yù)期應(yīng)用的階段或位置： d)加工參數(shù)，操作的不確定性 (如操作失敗的概率 )，以及實(shí)際操作的嚴(yán)格程度； e)操作性質(zhì)，如有關(guān)應(yīng)用和調(diào)整頻率的調(diào)整和變動(dòng)的可能； f)與之前和／或隨后控制措施有關(guān)的控制措施的位置； 食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) HACCP— CS— 01 ISORC 中國(guó)國(guó)家國(guó)際審核員資格學(xué)習(xí)中心 “推薦閱讀資料” ISORC Service: 27 c)相對(duì)其他控制措施該控制措施在體系中的位置； d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度。 屬于 HACCP 計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照 實(shí)施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案 (0PRP(s))按 實(shí)施。 應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類(lèi)方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。 操作性前提方案的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì) 應(yīng)在受控文件中規(guī)定確定屬于操作性前提方案 (0PRP(s))(見(jiàn) )的控制措施，包括： a)確定的食品安全危害通過(guò)哪些控制措施進(jìn)行控制； b)該控制措施所隸屬的操作性前提方案； c)能夠證實(shí)操作性前提方案 (0PRP(s))運(yùn)行的相關(guān)監(jiān)視程序 (參數(shù)、頻率和記錄要求 )； d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合， 采取的糾正和糾正措施 (分別見(jiàn) 手口 )； e)每個(gè)操作性前提方案所涉及的具 g)控制措施是否有針對(duì)性地設(shè)計(jì)并用于消除或顯著降低危害的水平； )兩種或更多控制措施的組合是否能夠達(dá)到相互促進(jìn)的效果 (即因兩種或更多控制措施問(wèn)的互動(dòng)作用使其結(jié)合后的效果大于各自分別達(dá)到的效果 )； i)以后危害再發(fā)生的可能性和隨后的控制措施的應(yīng)用，不管是應(yīng)用在同一組織中還是在食品鏈后面的環(huán)節(jié)中，都能消除或顯著減輕危害； j)某一預(yù)期對(duì)危害控制或重大加工變化，起到重要作用的控制措施存在操作失敗的可能性，但仍有效地影響該危害。 審核 時(shí)應(yīng)注意： 操作性前提方案應(yīng)進(jìn)行必要的更新 ，因?yàn)橥ㄟ^(guò)危害分析可決定不再應(yīng)用最初預(yù)計(jì)或先前已應(yīng)用的控制措施，或該控制措施已由先前的操作性前提方案轉(zhuǎn)移到 HACCP 計(jì)劃內(nèi)。此外，可接受水平的變動(dòng)、必需控制的已確定食品安全危害及其他環(huán)境變化都可能影響某一控制措施是否仍需要或是否需實(shí)施新的控制措施。 審核實(shí)施幫助七 描述了罐頭食品典型的前提方案基本點(diǎn) —— 包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案及操作性前提方案 (OPRPS)。 食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) HACCP— CS— 01 ISORC 中國(guó)國(guó)家國(guó)際審核員資格學(xué)習(xí)中心 “推薦閱讀資料” ISORC Service: 28 有職責(zé)和權(quán)限的控制措施的細(xì)節(jié)。 HACCP 計(jì)劃的設(shè)計(jì)和再設(shè)計(jì) HACCP 計(jì)劃 HACCP 計(jì)劃是受控文件，應(yīng)包括如下信息： a)HACCP 計(jì)劃 (見(jiàn) )所要控制的危害； b)控制確定危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)(見(jiàn) )： c)針對(duì)每個(gè)危害，在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)上的關(guān)鍵限值 (見(jiàn) )； d)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCP)中每種危害的監(jiān)視程序 (見(jiàn) )； e)關(guān)鍵限值超出時(shí)應(yīng)采取的措施 (見(jiàn))； f)負(fù)責(zé)執(zhí)行每個(gè)監(jiān)視程序的人員； g)監(jiān)視結(jié)果的記錄點(diǎn)。 關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCPs)的識(shí)別 由 HACCP 計(jì)劃 (見(jiàn) 7。 )控制的每種危害，應(yīng)針對(duì)確定的控制措施識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)。 關(guān)鍵控制點(diǎn)中 關(guān)鍵限值的確定 對(duì)于由每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)立的每個(gè)監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。 應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的食品安全危害得到控制。預(yù)期用于控制一種以上食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)對(duì)每個(gè) 審核實(shí)施幫助八 給出了危害分析驗(yàn)證記錄 罐頭企業(yè) HACCP 計(jì)劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)至少要包括：原輔料驗(yàn)收、裝罐 (罐裝 )密封、熱力殺菌、冷卻過(guò)程。 審核 時(shí)注意： 關(guān)鍵限值表示應(yīng)用于關(guān)鍵控制點(diǎn)的嚴(yán)格程度。當(dāng)同一控制措施被確定為控制一種以上的食品安全危害時(shí)，通常由對(duì)該控制措施最不敏感的危 害來(lái)決定此嚴(yán)格程度。 食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) HACCP— CS— 01 ISORC 中國(guó)國(guó)家國(guó)際審核員資格學(xué)習(xí)中心 “推薦閱讀資料” ISORC Service: 29 食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。 應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。 基于主觀信息的關(guān)鍵限值，如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、處理等的感官檢驗(yàn)，應(yīng)有指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范和 (或 )教育及培訓(xùn)的支持。 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) 對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括對(duì)所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測(cè)量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容： a)在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察； b)所用的監(jiān)視裝置； c)適用的校準(zhǔn)方法 (見(jiàn) 8。 2)； d)監(jiān)視頻率； e)與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限； f)記錄的要求和方法。 監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)識(shí)別是否超出關(guān)鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施 應(yīng)在 HACCP 計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。采取措施應(yīng)確保查明原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控 常由對(duì)該控制措施最不敏感的危害來(lái)決定此嚴(yán)格程度，關(guān)鍵限值建立在主觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和處理等的目視檢查，這就要求有指導(dǎo)書(shū)或規(guī)范的支持并／或進(jìn)行教育和培訓(xùn)。 請(qǐng)審核員在審核中區(qū)分：監(jiān)視、驗(yàn)證和確 認(rèn)的概念 審核 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視 系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意監(jiān)視的目的是為了發(fā)現(xiàn)先確定的控制措施操作的失敗之處，因此審核重點(diǎn)應(yīng)評(píng)價(jià)受審核組織的監(jiān)視系統(tǒng)是否包括了所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測(cè)量或觀察，監(jiān)視系統(tǒng)的相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和表格所構(gòu)成關(guān)鍵控制點(diǎn)能否處于受控狀態(tài)。 監(jiān)視系統(tǒng)的方法、頻率、時(shí)機(jī)、資源、技術(shù)、職責(zé)等所有影響監(jiān)視有效性的因素是否確定并能夠得到實(shí)施。 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視程序應(yīng)當(dāng)提供實(shí)時(shí)與在線過(guò)程相關(guān)的信息，此外，監(jiān)視應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供信息以進(jìn)行調(diào)整，從而確保過(guò)程控制來(lái)避免超出關(guān)鍵限值 記錄應(yīng)表明將所有監(jiān)視數(shù)據(jù)形成文 件，而不是僅記錄出現(xiàn)偏差時(shí)的情況。 注意審核 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施是對(duì)監(jiān)視結(jié)果的處置，是評(píng)價(jià)監(jiān)視系統(tǒng)的有效性的重要內(nèi)容 食品安全管理體系罐頭企業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) HACCP— CS— 01 ISORC 中國(guó)國(guó)家國(guó)際審核員資格學(xué)習(xí)中心 “推薦閱讀資料” ISORC Service: 30 制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生 (見(jiàn)) 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以正當(dāng)處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評(píng)價(jià)后再交付放行 (見(jiàn) 7。 )。 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP計(jì)劃的更新 為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行 (見(jiàn))，組織應(yīng)在每次設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)后，在危害分析前，對(duì)規(guī)定的信息進(jìn)行更新 (即產(chǎn)品特性 (見(jiàn) .)、預(yù)期用途 (見(jiàn))、流程圖、加工步驟和控制措施 (見(jiàn)))；必要時(shí)，對(duì) HACCP 計(jì)劃 (見(jiàn) )以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書(shū)(見(jiàn) )進(jìn)行修改，操作性前提方案包括方案如何運(yùn)行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書(shū)。任何更改應(yīng)予記錄。 由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的任何修改應(yīng)予確定和實(shí)施 (見(jiàn) )。 驗(yàn)證策劃 驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)： a)危害分析 (見(jiàn) )的輸入持續(xù)更新； b)操作性前提方案 (見(jiàn) )和 HACCP計(jì)劃 (見(jiàn) )中的要素得以實(shí)施且有效； c)已實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案 (見(jiàn))； 應(yīng)注意審核“ 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案和 HACCP 計(jì)劃的更新”要素時(shí)應(yīng)結(jié)合信息溝通要素的審核，更新體現(xiàn)了對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)要素的動(dòng)態(tài)控制應(yīng)是本標(biāo)準(zhǔn)的精髓之一，審核中應(yīng)給予足夠的關(guān)注。