食品藥品安全走基層系列報道活動實施方案與食品藥品監(jiān)督管理工作目標匯編(編輯修改稿)
2024-11-26 00:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械監(jiān)督管理加強基本藥物監(jiān)管工作。繼續(xù)落實基本藥物生產(chǎn)情況報備制度，通過飛行檢查、跟蹤檢查等方式強化生產(chǎn)現(xiàn)場管理，提升質(zhì)量安全管理水平。組織開展基本藥物品種質(zhì)量評估，積極完善品種監(jiān)管檔案，深入推進基本藥物電子監(jiān)管。加強藥品源頭管理。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中深入開展“質(zhì)量管理沙龍”活動。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達100%。對藥品生產(chǎn)企業(yè)高風險品種進行專項檢查。繼續(xù)推進實施新版GMP，對重點企業(yè)進行積極幫扶。保證地產(chǎn)藥品抽驗合格率100%，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全責任事故。深入研究藥品安全潛在的風險和薄弱環(huán)節(jié)，不斷提高企業(yè)全程質(zhì)量控制水平，防止源頭性藥品質(zhì)量安全事故。加強高風險生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品監(jiān)管。加大對原輔料購進、檢驗等重要環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度。加強對麻醉藥品、精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品的監(jiān)管，全年不發(fā)生特殊藥品流弊事件。加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，擴大藥品不良反應監(jiān)測單位和在線呈報單位覆蓋面，全年每百萬人口藥品不良反應報告數(shù)達800份以上。1強化醫(yī)療器械生產(chǎn)管理。突出重點，繼續(xù)抓好國家、省重點監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作，二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達100%。列入國家抽驗計劃的地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢合格率達90%以上，全年不發(fā)生地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量重大安全責任事故。R1積極推進誠信體系建設。強化藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信意識，進一步落實企業(yè)責任人的責任。依據(jù)《市藥品醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理（暫行）辦法》，組織好信用等級初評和分類監(jiān)管工作。1加強藥械市場監(jiān)督檢查。深入推進藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹執(zhí)行新版GSP要求。建設覆蓋全區(qū)的“藥事通便民服務點”工程，普及用藥常識，放大社會效益。著力推行“分片輪訓，中心管理”的監(jiān)管模式。對XX年度被評定為“警示、失信”企業(yè)的監(jiān)管覆蓋面達100%，并相應增加監(jiān)督檢查頻次。1規(guī)范藥械零售經(jīng)營企業(yè)行政許可工作。積極推進新版GSP的貫徹實施，嚴格細化藥品經(jīng)營市場準入標準，優(yōu)化流通市場結構，促進藥品流通市場健康發(fā)展。對XX年底前轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營零售企業(yè)通過GSP認證的跟蹤檢查覆蓋面達100%。按照有關法規(guī)和上級部門要求切實做好藥械零售經(jīng)營企業(yè)的行政許可工作。1開展稽查執(zhí)法專項檢查。組織開展藥店經(jīng)營行為、保健食品非法添加、假冒保健食品化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為的專項檢查。穩(wěn)步開展食品、餐飲等新領域的專項檢查。開展高風險藥品、違法廣告藥品、市場緊缺藥品和非藥品擅自添加活性成份、非法收購藥品等專項檢查。進一步鞏固保健食品“打四非”、“百日迅雷行動”及“兩打兩建”在藥品流通領域取得的成果。對藥師不在崗、處方藥銷售不
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