【文章內(nèi)容簡介】 《自治區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)xx年普法依法治理工作要點(diǎn)》，制定了《哈密地區(qū)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)xx年普法依法治理工作計(jì)劃》，深入開展法制宣傳教育和依法治理工作，營造良好的法治環(huán)境。第五，加大藥品市場整治力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。上半年，我局堅(jiān)持專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，加大執(zhí)法力度，不斷規(guī)范藥品市場秩序。截至目前，我局共查辦案件43起。其中立案30起、已結(jié)案11起，當(dāng)場處罰13起；假藥案件8起，劣藥案件10起，對檢查中發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為的25家涉藥單位，下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》；組織監(jiān)測并向地區(qū)工商局移送違法、違規(guī)藥品、醫(yī)療器械廣告5起；集中組織銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械1287個品種， 萬元；人血白蛋白假藥事件發(fā)生后，全系統(tǒng)上下堅(jiān)決貫徹國家局、自治區(qū)局重要指示精神，精心組織，積極應(yīng)對，共檢查1家藥品批發(fā)企業(yè)、39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和61家藥品經(jīng)營企業(yè)，在檢查中未發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑點(diǎn)和假冒的“人血白蛋白”。另根據(jù)自治區(qū)《關(guān)于xx年國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃部分專項(xiàng)抽驗(yàn)工作安排的通知》（新食藥監(jiān)稽[xx]41號）的要求，開展了“人血白蛋白”的初篩抽驗(yàn)工作，用“人血白蛋白快檢辦法”對五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“人血白蛋白”進(jìn)行抽樣篩查，沒有發(fā)現(xiàn)可疑藥品。截至6月15日，完成本地區(qū)藥品抽樣9批次。第六，農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)及規(guī)范藥房建設(shè)整體推進(jìn)地區(qū)局把推進(jìn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)作為新農(nóng)村建設(shè)的為民、護(hù)民、利民的重要任務(wù)來抓，確保了新型農(nóng)村合作醫(yī)療使用質(zhì)量安全的藥品，借助推行農(nóng)村合作醫(yī)療制度改革的有利時機(jī)，全地區(qū)農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)得到了全面的發(fā)展。目前，全地區(qū)藥品監(jiān)督網(wǎng)和藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到93％。制定了《哈密地區(qū)農(nóng)村藥柜設(shè)置與監(jiān)督管理實(shí)施意見》，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，保證農(nóng)牧民用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品；積極推進(jìn)第三批醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房（柜）”工作，今年共有180家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房（柜）”工作，截止目前，共受理52家個體診所、廠礦、學(xué)校衛(wèi)生所（室）和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房（柜）申報資料，驗(yàn)收37家，通過34家，不通過3家，%。第七，嚴(yán)格行政審批，強(qiáng)化認(rèn)證管理，促進(jìn)規(guī)范化管理。上半年，共核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》13家，變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)12家；注銷《藥品經(jīng)營許可證》15家，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》6家。受區(qū)局委托驗(yàn)收3家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，其中：2家通過，1家不通過。加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證及跟蹤檢查工作。受理企業(yè)gsp認(rèn)證11家，完成現(xiàn)場檢查5家，其中4家通過認(rèn)證，1家整改；共對xx年取得gsp認(rèn)證證書的9家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查。建立了藥品、醫(yī)療器械持證企業(yè)日常檢查登記表，做到了日常檢查有時間，有記錄，有檢查人、被檢查人簽名。對持證企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查90家，1家發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為。第八，大力開展創(chuàng)建精神文明建設(shè)活動，系統(tǒng)整體形象得到全面提升。上半年，局黨組繼續(xù)把創(chuàng)建自治區(qū)級文明單位納入黨組工作的重要議事日程，精心組織，周密部署，切實(shí)抓好精神文明建設(shè)各項(xiàng)活動，為今年創(chuàng)建自治區(qū)級文明單位打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。一是響應(yīng)地委、行署號召，積極參加地區(qū)各項(xiàng)活動。先后組織開展義務(wù)植樹、扶貧幫困、社區(qū)建設(shè)、雙擁共建和捐資助學(xué)等多項(xiàng)活動。其中，參加義務(wù)勞動人均12天，植樹4000余株。二是積極申報自治區(qū)文明單位，完成本單位申報自治區(qū)文明單位材料；三是強(qiáng)化新聞宣傳和信息工作。編制上報信息65篇，區(qū)局采用9篇；四是加強(qiáng)機(jī)關(guān)社會治安綜合治理工作，認(rèn)真落實(shí)重大節(jié)日期間安全檢查和值班制度，上半年無發(fā)生重大事故、案件、失密泄密事件。第九，加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)步伐，打牢執(zhí)法監(jiān)管保障基礎(chǔ)半年來，地區(qū)局黨組認(rèn)真落實(shí)自治區(qū)局基建指標(biāo)安排，充分發(fā)揮主觀能動性，專人負(fù)責(zé)全系統(tǒng)基建項(xiàng)目資料的、上報工作。加強(qiáng)向自治區(qū)局及當(dāng)?shù)攸h委、政府的請示匯報和與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)，現(xiàn)地區(qū)局與縣局的行政業(yè)務(wù)用房建設(shè)用地問題已做好前期準(zhǔn)備，待資金到位后，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)可如期啟動。按照自治區(qū)局確定的統(tǒng)一規(guī)劃和時限，積極爭取各級政府的支持，逐步建成食品安全信息網(wǎng)絡(luò)、藥品稽查執(zhí)法信息系統(tǒng)、藥品、醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦公。第十，抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展。上半年，按照自治區(qū)局和地區(qū)局工作會議的安排部署和要求，圍繞黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作重點(diǎn)，認(rèn)真作好相關(guān)工作。一是擬定工作任務(wù)和計(jì)劃。按照自治區(qū)局紀(jì)檢監(jiān)察工作要點(diǎn)和局工作會議精神的部署安排，擬定了《xx年紀(jì)檢監(jiān)察工作要點(diǎn)》、《xx年黨風(fēng)廉政建設(shè)及紀(jì)檢監(jiān)察工作計(jì)劃》和《xx年反腐倡廉宣傳教育工作計(jì)劃》，對本年度局系統(tǒng)紀(jì)檢監(jiān)察工作進(jìn)行整體規(guī)劃。二是分解目標(biāo)責(zé)任。按照“一把手”對黨風(fēng)廉政建設(shè)工作負(fù)總責(zé)、“誰主管，誰負(fù)責(zé)”、“一崗雙責(zé)” 的原則和局黨組班子分工，擬定了《局xx年黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作任務(wù)責(zé)任分解意見》，將黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗重點(diǎn)工作進(jìn)行分解，分別落實(shí)到黨政領(lǐng)導(dǎo)班子成員和相關(guān)的職能部門。三是落實(shí)工作任務(wù)。擬定系統(tǒng)xx年黨風(fēng)廉政建設(shè)目標(biāo)責(zé)任書，局長分別與縣局、所屬事業(yè)單負(fù)責(zé)人簽定了責(zé)任書，做到了目標(biāo)明確，任務(wù)具體，責(zé)任明晰。四是繼續(xù)補(bǔ)充完善系統(tǒng)《建立健全教育、監(jiān)督、制度并重的懲治和預(yù)防腐敗體系實(shí)施綱要方案》，對xx年貫徹落實(shí)《實(shí)施綱要》工作進(jìn)行了統(tǒng)籌安排，為進(jìn)一步全面貫徹落實(shí)《實(shí)施綱要》奠定了基礎(chǔ)。認(rèn)真作好不正當(dāng)交易行為的自查自糾檢查評估工作。今年年初，自治區(qū)局和地區(qū)紀(jì)檢部門分別下發(fā)《關(guān)于對不正當(dāng)交易行為的自查自糾工作進(jìn)行檢查評估實(shí)施方案通知》，重點(diǎn)圍繞“組織機(jī)構(gòu)健全，動員部署及時；調(diào)查摸底深入，掌握情況全面；問題定性準(zhǔn)確，分類處理恰當(dāng)；整改措施具體，工作落實(shí)到位”四個方面的檢查評估標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，實(shí)事求是對照檢查評估，嚴(yán)格打分。同時，深入企業(yè)督促檢查。及時向管轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)《關(guān)于對不正當(dāng)交易行為自查自糾工作檢查評估實(shí)施方案》，組織專門檢查督導(dǎo)組，對轄區(qū)4家企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。在此基礎(chǔ)上，積極作好相關(guān)資料的和評估報告撰寫工作，并按時分別上報自治區(qū)局和地區(qū)治賄辦。二、工作中存在的主要問題與不足回顧上半年來的工作，成績是顯著的。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和肯定成績的同時，我們應(yīng)該清醒地看到當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作任務(wù)繁重而艱巨，我們的工作與自治區(qū)局的要求，特別是與地區(qū)各族群眾日益增長的食品藥品安全需求，還存在一定差距。在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的違法違規(guī)問題和經(jīng)營不規(guī)范問題依然存在，市場整頓和規(guī)范的力度要加強(qiáng)；農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)亟待進(jìn)一步提高運(yùn)行質(zhì)量；監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)需進(jìn)一步加強(qiáng)，執(zhí)法人員綜合素質(zhì)還需提高，執(zhí)法行為需要進(jìn)一步規(guī)范；執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制還需進(jìn)一步落實(shí)，全系統(tǒng)需加快建立責(zé)權(quán)明確、行為規(guī)范、監(jiān)管有效，保障有力的行政執(zhí)法體制。要積極開展執(zhí)法評議考核和案卷評審活動，不斷提高文明執(zhí)法、公正執(zhí)法水平。三、下半年工作打算下半年，全地區(qū)食品藥品監(jiān)管工作面臨的任務(wù)還很艱巨，我們要緊緊圍繞區(qū)局黨組提出的“二二三四”工作思路，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，扎扎實(shí)實(shí)的開展好以下七項(xiàng)工作。（一）以強(qiáng)化藥品重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為著力點(diǎn)，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，認(rèn)真貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，按照自治區(qū)局的統(tǒng)一部署，在地委、行署的正確領(lǐng)導(dǎo)下，積極開拓進(jìn)取，狠抓落實(shí)，確保各項(xiàng)整治任務(wù)的圓滿完成。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強(qiáng)化源頭治理。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管力度，特別要加強(qiáng)對民族藥配制的監(jiān)督檢查，提高配制單位的質(zhì)量意識和自律意識。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)原輔料購進(jìn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝等全過程質(zhì)量監(jiān)管，積極協(xié)助區(qū)局推進(jìn)醫(yī)用氧認(rèn)證工作的順利開展。加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品和藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管力度。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。繼續(xù)做好藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認(rèn)證跟蹤檢查。加強(qiáng)gsp認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員對標(biāo)準(zhǔn)的理解和現(xiàn)場檢查操作能力。從嚴(yán)查處非法經(jīng)營藥品和出租柜臺、出借許可證等違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對違法廣告的監(jiān)測和分析，建立和完善與廣告發(fā)布新聞媒體協(xié)作機(jī)制，堅(jiān)持廣告監(jiān)測關(guān)口前移，變事后監(jiān)測為事前監(jiān)督。加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作，努力提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對性和靶向性。完善藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。大力推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，確保年內(nèi)第三批規(guī)范藥房（柜）建設(shè)目標(biāo)的落實(shí)；進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、使用行為，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、小診所一次性使用無菌注射器等藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)及藥房藥柜的檢查力度，嚴(yán)防假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確?；颊呤褂盟幤钒踩患訌?qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測力度，建立不良事件報告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制和應(yīng)急處理工作程序，增強(qiáng)應(yīng)急管理能力和處置能力；做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入類醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊使用無注冊證書產(chǎn)品的行為。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。下半年，我們要繼續(xù)努力探索“兩網(wǎng)”建設(shè)的新思路，將“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”有機(jī)結(jié)合，力促農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)協(xié)調(diào)發(fā)展。進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，使之在農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)中的作用充分發(fā)揮；鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，保證農(nóng)牧民用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。力爭取得衛(wèi)生行政部門的支持，把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)購藥納入“新農(nóng)合”報銷范圍；大力組織開展安全用藥知識和藥事法規(guī)進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)牧區(qū)