【文章內(nèi)容簡介】 下半年配合省局對 2024 年通過認(rèn)證的閩東力捷迅藥業(yè)凍干粉針二車間進(jìn)行跟蹤檢查。 （三）繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管。相關(guān)縣市局要把日常監(jiān) 第 9 頁 共 20 頁 管與安全生產(chǎn)專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的要及時(shí)上報(bào)市局督辦。要明確日常監(jiān)管頻率、重點(diǎn)檢查內(nèi)容，確保日常監(jiān)管覆蓋率達(dá) 100%；并建立好完整的日常監(jiān)管和企業(yè)信用檔案。一要抓藥品原輔料質(zhì)量保源頭安全。加強(qiáng)中藥材、中藥提取物、藥品原輔料監(jiān)督檢查，防止以化工原料代替原料藥和藥用輔料投料生產(chǎn)藥品制劑的行為。二要抓生產(chǎn)管理規(guī)范保過程安全。加 強(qiáng)處方工藝規(guī)程、委托生產(chǎn)、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等過程檢查，防止違規(guī)生產(chǎn)行為。三要抓藥品檢驗(yàn)放行保成品安全。加強(qiáng)中間產(chǎn)品質(zhì)量控制和成品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)的監(jiān)管，確保出廠銷售的藥品全檢合格。對天人藥業(yè)、古田福興、廣生堂藥業(yè)、康樂藥業(yè)報(bào)備的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目要跟蹤檢查。今年，市局將對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評估，重點(diǎn)評估人員、設(shè)施設(shè)備及管理是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)。 （四）繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管。各縣市局要結(jié)合實(shí)際情況，制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，切實(shí)履行藥品監(jiān)管工作職責(zé)， 確保特殊藥品質(zhì)量和安全，嚴(yán)防流入非法渠道。對重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品（精神藥品）在產(chǎn)企業(yè)每月至少現(xiàn)場檢查一次，對其他特殊藥品企業(yè)實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管全覆蓋（每季度至少檢查一次）。 （五）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)檢查。各縣市局要重視安全生產(chǎn)檢查工作，全面深入排查企業(yè)安全生產(chǎn)隱患，落實(shí)責(zé)任、 第 10 頁 共 20 頁 堵住漏洞。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建項(xiàng)目建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收，消防驗(yàn)收合格或備案憑證；開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監(jiān)控預(yù)警、排查治理情況；特種設(shè)備的使用合格證明和特種作業(yè)操作資格證書；危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理 執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的情況；應(yīng)急處理措施以及事故報(bào)告和處置情況。對在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題要進(jìn)行探討研究，制定可行性措施，督促整改到位，確保安全生產(chǎn)。 （六）進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管。認(rèn)真落實(shí)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，督促市中醫(yī)院制劑室按照注冊核準(zhǔn)的處方和工藝配制制劑，確保制劑規(guī)范化配制和使用。 （七）繼續(xù)提高藥械監(jiān)測評價(jià)工作水平。 2024 年藥械監(jiān)測工作將從重?cái)?shù)量到重質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，我市要在保證報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長的同時(shí)全面提高報(bào)告質(zhì)量，提高藥品不良反應(yīng)新的嚴(yán)重的報(bào)告比例。一是 市中心要嚴(yán)格按照辦法要求及時(shí)審核評價(jià)，各縣市局對需要核實(shí)、確認(rèn)或調(diào)查的報(bào)告要及時(shí)與報(bào)告單位溝通，對嚴(yán)重病例報(bào)告要逐例進(jìn)行真實(shí)性核實(shí)。二是市中心要以設(shè)置市醫(yī)院為哨點(diǎn)醫(yī)院的契機(jī)，組織開展三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員的強(qiáng)化性培訓(xùn)，各縣市局要結(jié)合省市下發(fā)的藥械監(jiān)測視頻教材和藥械安全性監(jiān)測工作手冊資料開展基礎(chǔ)性培訓(xùn)。三是各縣市局應(yīng)對本區(qū)域注冊用戶進(jìn)行梳理，解決報(bào)告單位重復(fù)注冊問題，嚴(yán)格管理基層監(jiān)測 第 11 頁 共 20 頁 機(jī)構(gòu)代報(bào)工作模式，嚴(yán)禁偽造報(bào)告內(nèi)容。四是市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要建立預(yù)警信號日監(jiān)測制度，由專人負(fù)責(zé)藥械預(yù)警信號的監(jiān)測，在 24 小時(shí)內(nèi) 對出現(xiàn)的預(yù)警信號進(jìn)行審核并初步評價(jià)，及時(shí)組織事發(fā)地局進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。五是要建立日常監(jiān)測、疑似預(yù)防接種反應(yīng)報(bào)告信息定期分析報(bào)告制度，要與當(dāng)?shù)氐募膊☆A(yù)防控制中心定期溝通疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息和相關(guān)工作。六是市局將按照省局開展 “ 藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃 ” 行動(dòng)的工作部署，組織轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)品種的安全性情況進(jìn)行全面梳理、分析，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，相關(guān)縣市局要督促企業(yè)對本企業(yè)所有生產(chǎn)的品種進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)排查，確保風(fēng)險(xiǎn)排查工作在2024 年底完成。要通過這一措施，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步樹立藥品風(fēng)險(xiǎn)防控意識，切實(shí)落 實(shí)主體責(zé)任。 （八）繼續(xù)做好結(jié)合職能促發(fā)展工作。堅(jiān)持服務(wù)大局的基本理念，正確理解監(jiān)管和服務(wù)的關(guān)系，準(zhǔn)確把握保障質(zhì)量安全和激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的結(jié)合點(diǎn)。今年，重點(diǎn)要加大對藥品 gmp 認(rèn)證、生產(chǎn)線改造、新增品種研發(fā)等的幫扶力度，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 二、 2024 年全市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要點(diǎn) 按照 “ 夯實(shí)基礎(chǔ)、集中治理、健全檔案，共同參與、服務(wù)發(fā)展 ” 的總體思路，重點(diǎn)抓好以下五個(gè)方面工作： （一）夯實(shí)基礎(chǔ)，狠抓日常監(jiān)管工作。一是抓好責(zé)任落實(shí)。 第 12 頁 共 20 頁 進(jìn)一步強(qiáng)化屬地監(jiān)管 職責(zé)，建立健全工作機(jī)制，明確監(jiān)管部門和相關(guān)人員責(zé)任，使工作真正落到基層。同時(shí)，強(qiáng)化企業(yè)是第一責(zé)任人的意識，全面完成與企業(yè)?；a(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任書的簽訂。二是嚴(yán)格許可準(zhǔn)入。加強(qiáng)對《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》、《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》、《省保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作程序》的學(xué)習(xí)，提前做好相關(guān)工作的承接準(zhǔn)備。加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明發(fā)放前的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)保健食品經(jīng)營衛(wèi)生條件的審核準(zhǔn)入和退出機(jī)制，促使企業(yè)自覺執(zhí)行索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理等制度和有關(guān)經(jīng)營規(guī)范。督促保健食品 化妝品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案，完善企業(yè)量化分級管理。三是強(qiáng)化市場巡查。拓展日常監(jiān)督縱橫面，做到橫要到邊，縱要到底，消除監(jiān)管盲區(qū)。不但要注重經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，還要注重美容、美發(fā)等使用單位的日常監(jiān)管；不但要強(qiáng)化 XX 縣區(qū)的日常監(jiān)管，還要強(qiáng)化城鄉(xiāng)結(jié)合部和偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的日常監(jiān)管；不但要加強(qiáng)監(jiān)管實(shí)體的市場巡查，還要加強(qiáng)電視、報(bào)紙等媒體的廣告監(jiān)測。四是加強(qiáng)示范建設(shè)。每個(gè)縣