【正文】 信體系建設(shè)工作，建立醫(yī)療器械企業(yè)信用記錄、評估、獎(jiǎng)勵(lì)、失信警示和懲戒機(jī)制，推動(dòng)和規(guī)范行業(yè)自律。一要堅(jiān)持強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相結(jié)合，準(zhǔn)確把握保障質(zhì)量安全和激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的結(jié)合點(diǎn)，同時(shí)深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展法律法規(guī)宣傳 第 18 頁 共 20 頁 貫徹活動(dòng)，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求，強(qiáng)化產(chǎn)品競爭能力。引導(dǎo)和強(qiáng)化福安醫(yī)療器械保健器材行業(yè)協(xié)會等行業(yè)組織的 “ 自律、服務(wù)、維權(quán) ” 職能，搭建企業(yè)互動(dòng)平臺，以較低的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)較大范圍的資源調(diào)配，達(dá)到企業(yè)優(yōu)勢互補(bǔ)、拓展發(fā)展空間、提高產(chǎn)業(yè)或行業(yè)競爭力。二是走出去請進(jìn)來的方式通過交流、培訓(xùn)、幫帶、研討、案例分析等形式提高隊(duì)伍執(zhí)法能力水平。涉嫌犯罪的要移送公安查處。 （三）做好抽驗(yàn)工作。一是建立 “ 三品一械 ” 案件移交新機(jī)制。四是加大辦案力度。建立健全專項(xiàng)整治成員單位聯(lián)席會議制度，主動(dòng)加強(qiáng)與當(dāng) 地公安、檢察院、法院、衛(wèi)生、工商、計(jì)生、質(zhì)監(jiān)等部門的聯(lián)系，積極探索建立聯(lián)合執(zhí)法協(xié)作聯(lián)系制度，實(shí)現(xiàn)稽查工作由單兵作戰(zhàn)向協(xié)同辦案的轉(zhuǎn)變，不斷增強(qiáng)監(jiān)管合力。各縣市局一要思想高度重視，二要認(rèn)真組織排查，三要按各階 段要求認(rèn)真組織實(shí)施。根據(jù)省人民檢察院關(guān)于開展《破壞環(huán)境和危害食品藥品安全犯罪專項(xiàng)立案監(jiān)督活動(dòng)》工作方案（閩檢發(fā)〈 2024〉 3 號）的要求：工作重點(diǎn)：一是認(rèn)真梳理排查 2024 年以來作出行政處罰或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事責(zé)任的案件情況。持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、制售假劣 “ 三品一械 ” 違法犯罪行為，有效 第 20 頁 共 20 頁 震懾違法犯罪分子。二是結(jié)合省局開展 “ 兩打兩建 ” 、打擊保健食品 “ 四非 ” 專項(xiàng)行動(dòng)和醫(yī)療器械 “ 五整治 ” 專項(xiàng)行動(dòng)為契機(jī)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為給以嚴(yán)厲打擊。要堅(jiān)持以 “ 快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn) ” 為主線，不斷提高抽驗(yàn)的科學(xué)性、命中率和快檢陽性率，避免稽查工作的盲目性，切實(shí)發(fā)揮藥品抽驗(yàn)的技術(shù)支撐作用（目前計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)未下達(dá)）。二是建立線人制度。一是進(jìn)一步完善規(guī)范 12331投訴、舉報(bào)平臺。一是現(xiàn)階段執(zhí)法隊(duì)伍要立足原有的相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)提高的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)《刑法修正案》〈八〉和食品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)以及即將實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的學(xué)習(xí)和領(lǐng)會。加強(qiáng)與企業(yè)、省局的溝通聯(lián)系，重點(diǎn)加大對福安按摩保健器材產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的幫扶力度，鼓勵(lì)和幫助企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可上提前介入，降低企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加快產(chǎn)品入市速度，擴(kuò)展企業(yè)生 存空間，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。圍繞監(jiān)測報(bào)告的上報(bào)、分析、評價(jià)、信息反饋和預(yù)警控制等環(huán)節(jié)，建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作機(jī)制，探索開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新模式，完善安全預(yù)警體系，及早發(fā)現(xiàn)、及早解決安全隱患。一要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經(jīng)營企業(yè)許可審批核查，切實(shí)提高監(jiān)管實(shí)效。在全市范圍內(nèi)清理整 第 17 頁 共 20 頁 頓違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，加大植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法行為查處力度，對擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。在新《條例》及相關(guān)配套規(guī)章實(shí)施后，要嚴(yán)格按照新要求執(zhí)行。根 據(jù)新《條例》以及市委市政府的要求，市局下半年將進(jìn)一步委托下放第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項(xiàng)。要通過組織相關(guān)人員集中培訓(xùn)、分發(fā)宣傳材料等形式，在 6 月 1 日前將新《條例》及相關(guān)配套規(guī)章規(guī)定的內(nèi)容普及到對轄區(qū)內(nèi)行政相對人，讓行政相對人遵守法規(guī)，履行好義務(wù)。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)頒布并將于 6 月 1 日起實(shí)施，相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件也在同步修訂出臺，行政許可監(jiān)管法規(guī)將發(fā)生重大變化，相關(guān)單位及人員務(wù)必要學(xué)透掌握。 三、 2024 年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn) 以 “ 深化改革促發(fā)展、提升能力打基礎(chǔ)、加強(qiáng)監(jiān)管保安全 ”為總體思路，抓住開展醫(yī)療器械 “ 五整治 ” 專項(xiàng)行動(dòng)和新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施這個(gè)契機(jī)，保障醫(yī)療器械安全，著力做好以下六個(gè)方面工作： 第 15 頁 共 20 頁 （一）著力開展 “ 五整治 ” 專項(xiàng)行動(dòng)，提高綜合監(jiān)管水平。深化保健食品化妝品普法、科普進(jìn) “ 進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校 ” 活動(dòng)，有效提高全社會保健食品化妝品安全知識的普及率和食品藥品監(jiān)管工作的知曉度。二是加強(qiáng)對企業(yè)負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員的培訓(xùn)。積極 引導(dǎo)建立保健食品行業(yè)協(xié)會，推動(dòng)行業(yè)信用體系建設(shè)，充分發(fā)揮行業(yè)組織的自律功能和服務(wù)作用，促進(jìn)保健食品行業(yè)健康有序發(fā)展，切實(shí)降低監(jiān)管成本，實(shí)現(xiàn)全覆蓋、全過程的科學(xué)監(jiān)管。 （三）健全檔案，狠抓信用體系建設(shè)。對標(biāo)簽標(biāo)識專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)要增加監(jiān)督檢查頻次，繼續(xù)保持打擊保健食品生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī) 行為高壓態(tài)勢。一是開展保健食品標(biāo)簽標(biāo)識專項(xiàng)整治。不但要注重經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，還要注重美容、美發(fā)等使用單位的日常監(jiān)管；不但要強(qiáng)化 XX 縣區(qū)的日常監(jiān)管，還要強(qiáng)化城鄉(xiāng)結(jié)合部和偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的日常監(jiān)管；不但要加強(qiáng)監(jiān)管實(shí)體的市場巡查，還要加強(qiáng)電視、報(bào)紙等媒體的廣告監(jiān)測。加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明發(fā)放前的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)保健食品經(jīng)營衛(wèi)生條件的審核準(zhǔn)入和退出機(jī)制，促使企業(yè)自覺執(zhí)行索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理等制度和有關(guān)經(jīng)營規(guī)范。 第 12 頁 共 20 頁 進(jìn)一步強(qiáng)化屬地監(jiān)管 職責(zé)，建立健全工作機(jī)制，明確監(jiān)管部門和相關(guān)人員責(zé)任，使工作真正落到基層。堅(jiān)持服務(wù)大局的基本理念，正確理解監(jiān)管和服務(wù)的關(guān)系，準(zhǔn)確把握保障質(zhì)量安全和激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的結(jié)合點(diǎn)。五是要建立日常監(jiān)測