【正文】 村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校 ” 活動(dòng)，有效提高全社會(huì)保健食品化妝品安全知識(shí)的普及率和食品藥品監(jiān)管工作的知曉度。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)頒布并將于 6 月 1 日起實(shí)施，相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件也在同步修訂出臺(tái)，行政許可監(jiān)管法規(guī)將發(fā)生重大變化，相關(guān)單位及人員務(wù)必要學(xué)透掌握。根 據(jù)新《條例》以及市委市政府的要求，市局下半年將進(jìn)一步委托下放第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)。在全市范圍內(nèi)清理整 第 17 頁(yè) 共 20 頁(yè) 頓違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加大植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用違法行為查處力度，對(duì)擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。圍繞監(jiān)測(cè)報(bào)告的上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)、信息反饋和預(yù)警控制等環(huán)節(jié)，建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，探索開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)新模式，完善安全預(yù)警體系，及早發(fā)現(xiàn)、及早解決安全隱患。一是現(xiàn)階段執(zhí)法隊(duì)伍要立足原有的相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)提高的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)《刑法修正案》〈八〉和食品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)以及即將實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)。二是建立線人制度。二是結(jié)合省局開(kāi)展 “ 兩打兩建 ” 、打擊保健食品 “ 四非 ” 專項(xiàng)行動(dòng)和醫(yī)療器械 “ 五整治 ” 專項(xiàng)行動(dòng)為契機(jī)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為給以嚴(yán)厲打擊。根據(jù)省人民檢察院關(guān)于開(kāi)展《破壞環(huán)境和危害食品藥品安全犯罪專項(xiàng)立案監(jiān)督活動(dòng)》工作方案（閩檢發(fā)〈 2024〉 3 號(hào)）的要求：工作重點(diǎn)：一是認(rèn)真梳理排查 2024 年以來(lái)作出行政處罰或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事責(zé)任的案件情況。建立健全專項(xiàng)整治成員單位聯(lián)席會(huì)議制度，主動(dòng)加強(qiáng)與當(dāng) 地公安、檢察院、法院、衛(wèi)生、工商、計(jì)生、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)的聯(lián)系，積極探索建立聯(lián)合執(zhí)法協(xié)作聯(lián)系制度，實(shí)現(xiàn)稽查工作由單兵作戰(zhàn)向協(xié)同辦案的轉(zhuǎn)變，不斷增強(qiáng)監(jiān)管合力。一是建立 “ 三品一械 ” 案件移交新機(jī)制。涉嫌犯罪的要移送公安查處。引導(dǎo)和強(qiáng)化福安醫(yī)療器械保健器材行業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織的 “ 自律、服務(wù)、維權(quán) ” 職能，搭建企業(yè)互動(dòng)平臺(tái)，以較低的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)較大范圍的資源調(diào)配，達(dá)到企業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、拓展發(fā)展空間、提高產(chǎn)業(yè)或行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。三要繼續(xù)推行醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)工作，建立醫(yī)療器械企業(yè)信用記錄、評(píng)估、獎(jiǎng)勵(lì)、失信警示和懲戒機(jī)制，推動(dòng)和規(guī)范行業(yè)自律。要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實(shí)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全程監(jiān)管，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)上來(lái)。要采取豐富多彩的形式，通過(guò)電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等各種媒體，開(kāi)展宣講 “ 進(jìn)社區(qū) ” 、進(jìn)老年大學(xué)等活動(dòng)，扎實(shí)宣傳新《條例》，營(yíng)造公眾共同關(guān)注醫(yī)療器械安全的良好社會(huì)氛圍。要以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。三是多渠道開(kāi)展安全知識(shí)宣傳。建立保健食品經(jīng)營(yíng)主體質(zhì)量安全誠(chéng)信監(jiān)管檔案，實(shí)施信用分類管理，運(yùn)用信息手段對(duì)不同信用等級(jí)的主體采取相應(yīng)等級(jí)的監(jiān)管措施，促進(jìn)日常監(jiān)管的靶向化、信息化、規(guī)范化。二是深化打擊保健食品 “ 四非 ” 專項(xiàng)行動(dòng)。三是強(qiáng)化市場(chǎng)巡查。 二、 2024 年全市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要點(diǎn) 按照 “ 夯實(shí)基礎(chǔ)、集中治理、健全檔案，共同參與、服務(wù)發(fā)展 ” 的總體思路，重點(diǎn)抓好以下五個(gè)方面工作： （一）夯實(shí)基礎(chǔ)，狠抓日常監(jiān)管工作。三是各縣市局應(yīng)對(duì)本區(qū)域注冊(cè)用戶進(jìn)行梳理，解決報(bào)告單位重復(fù)注冊(cè)問(wèn)題，嚴(yán)格管理基層監(jiān)測(cè) 第 11 頁(yè) 共 20 頁(yè) 機(jī)構(gòu)代報(bào)工作模式，嚴(yán)禁偽造報(bào)告內(nèi)容。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建項(xiàng)目建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收，消防驗(yàn)收合格或備案憑證；開(kāi)展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監(jiān)控預(yù)警、排查治理情況；特種設(shè)備的使用合格證明和特種作業(yè)操作資格證書(shū)；危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情況；應(yīng)急處理措施以及事故報(bào)告和處置情況。加強(qiáng)中間產(chǎn)品質(zhì)量控制和成品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)的監(jiān)管，確保出廠銷售的藥品全檢合格。 （三）繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管。 第三篇：藥品與化妝品安全監(jiān)管工作方案 一、 2024 年全市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn) （一）繼續(xù)開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)。各單位領(lǐng)導(dǎo)班子 “ 一把手 ” 是作風(fēng)建設(shè)的第一責(zé)任人，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任。按照 “ 每年壓縮 50%審批事項(xiàng) ” 總要求，堅(jiān)持 “ 能少則少、能放則 放、能快則快、能優(yōu)則優(yōu) ”的原則，進(jìn)一步調(diào)整梳理下放市級(jí)行政審批項(xiàng)目。對(duì)在活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大違紀(jì)違法問(wèn)題，要及時(shí)移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)或有關(guān)方面嚴(yán)肅查處。持之以恒抓好中央八項(xiàng)規(guī)定落實(shí)，堅(jiān)持從作風(fēng)建設(shè)的大局著眼，從解決 “ 四風(fēng) ” 問(wèn)題的點(diǎn)滴做起，使求真務(wù)實(shí)、艱苦奮斗、厲行節(jié)約真正成為一種習(xí)慣，成為一種自覺(jué)，進(jìn)而成為一種從政文化，成為一種社會(huì)文明。 （二）監(jiān)督檢查階段（ 2024 年 5 月 31 日 — 6 月 22 日）。 （七）加強(qiáng)對(duì)中藥制劑（含中藥提取物）委托生產(chǎn)的檢查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)委托檢驗(yàn)的檢查。 （四）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)的檢查。 二、工作任務(wù) （一）開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購(gòu)入情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購(gòu)入渠道和相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審查、驗(yàn)收記錄、按照《中國(guó)藥典》（ 2024 版）對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片及原輔料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況，對(duì)來(lái)源不明、進(jìn)貨渠道不清等進(jìn)行追溯檢查。 （五）