【正文】 村、進社區(qū)、進企業(yè)、進學校 ” 活動，有效提高全社會保健食品化妝品安全知識的普及率和食品藥品監(jiān)管工作的知曉度。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)頒布并將于 6 月 1 日起實施，相關配套規(guī)章和規(guī)范性文件也在同步修訂出臺，行政許可監(jiān)管法規(guī)將發(fā)生重大變化，相關單位及人員務必要學透掌握。根 據(jù)新《條例》以及市委市政府的要求，市局下半年將進一步委托下放第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項。在全市范圍內清理整 第 17 頁 共 20 頁 頓違法違規(guī)生產經(jīng)營企業(yè)，加大植入性等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法行為查處力度，對擅自降低生產經(jīng)營條件的企業(yè)，堅決依法依規(guī)嚴肅處理。圍繞監(jiān)測報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警控制等環(huán)節(jié)，建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作機制，探索開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新模式，完善安全預警體系，及早發(fā)現(xiàn)、及早解決安全隱患。一是現(xiàn)階段執(zhí)法隊伍要立足原有的相關法律法規(guī)學習提高的基礎上，進一步加強《刑法修正案》〈八〉和食品監(jiān)管相關法律法規(guī)以及即將實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的學習和領會。二是建立線人制度。二是結合省局開展 “ 兩打兩建 ” 、打擊保健食品 “ 四非 ” 專項行動和醫(yī)療器械 “ 五整治 ” 專項行動為契機，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為給以嚴厲打擊。根據(jù)省人民檢察院關于開展《破壞環(huán)境和危害食品藥品安全犯罪專項立案監(jiān)督活動》工作方案（閩檢發(fā)〈 2024〉 3 號）的要求：工作重點：一是認真梳理排查 2024 年以來作出行政處罰或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事責任的案件情況。建立健全專項整治成員單位聯(lián)席會議制度，主動加強與當 地公安、檢察院、法院、衛(wèi)生、工商、計生、質監(jiān)等部門的聯(lián)系，積極探索建立聯(lián)合執(zhí)法協(xié)作聯(lián)系制度，實現(xiàn)稽查工作由單兵作戰(zhàn)向協(xié)同辦案的轉變，不斷增強監(jiān)管合力。一是建立 “ 三品一械 ” 案件移交新機制。涉嫌犯罪的要移送公安查處。引導和強化福安醫(yī)療器械保健器材行業(yè)協(xié)會等行業(yè)組織的 “ 自律、服務、維權 ” 職能，搭建企業(yè)互動平臺，以較低的風險實現(xiàn)較大范圍的資源調配，達到企業(yè)優(yōu)勢互補、拓展發(fā)展空間、提高產業(yè)或行業(yè)競爭力。三要繼續(xù)推行醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設工作，建立醫(yī)療器械企業(yè)信用記錄、評估、獎勵、失信警示和懲戒機制，推動和規(guī)范行業(yè)自律。要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用的全程監(jiān)管，切實把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點上來。要采取豐富多彩的形式，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡等各種媒體，開展宣講 “ 進社區(qū) ” 、進老年大學等活動，扎實宣傳新《條例》，營造公眾共同關注醫(yī)療器械安全的良好社會氛圍。要以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。三是多渠道開展安全知識宣傳。建立保健食品經(jīng)營主體質量安全誠信監(jiān)管檔案，實施信用分類管理，運用信息手段對不同信用等級的主體采取相應等級的監(jiān)管措施，促進日常監(jiān)管的靶向化、信息化、規(guī)范化。二是深化打擊保健食品 “ 四非 ” 專項行動。三是強化市場巡查。 二、 2024 年全市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要點 按照 “ 夯實基礎、集中治理、健全檔案，共同參與、服務發(fā)展 ” 的總體思路，重點抓好以下五個方面工作： （一）夯實基礎，狠抓日常監(jiān)管工作。三是各縣市局應對本區(qū)域注冊用戶進行梳理，解決報告單位重復注冊問題，嚴格管理基層監(jiān)測 第 11 頁 共 20 頁 機構代報工作模式，嚴禁偽造報告內容。重點檢查藥品生產企業(yè)新建、改建項目建設工程消防設計、竣工驗收，消防驗收合格或備案憑證；開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監(jiān)控預警、排查治理情況；特種設備的使用合格證明和特種作業(yè)操作資格證書；危險品的驗收、貯存、管理 執(zhí)行國家有關規(guī)定的情況；應急處理措施以及事故報告和處置情況。加強中間產品質量控制和成品檢驗、委托檢驗的監(jiān)管，確保出廠銷售的藥品全檢合格。 （三）繼續(xù)加強藥品生產日常監(jiān)管。 第三篇：藥品與化妝品安全監(jiān)管工作方案 一、 2024 年全市藥品安全監(jiān)管工作要點 （一）繼續(xù)開展藥品專項整治行動。各單位領導班子 “ 一把手 ” 是作風建設的第一責任人，要切實負起責任。按照 “ 每年壓縮 50%審批事項 ” 總要求，堅持 “ 能少則少、能放則 放、能快則快、能優(yōu)則優(yōu) ”的原則，進一步調整梳理下放市級行政審批項目。對在活動中發(fā)現(xiàn)的重大違紀違法問題，要及時移交紀檢監(jiān)察機關或有關方面嚴肅查處。持之以恒抓好中央八項規(guī)定落實，堅持從作風建設的大局著眼，從解決 “ 四風 ” 問題的點滴做起，使求真務實、艱苦奮斗、厲行節(jié)約真正成為一種習慣，成為一種自覺，進而成為一種從政文化，成為一種社會文明。 （二）監(jiān)督檢查階段（ 2024 年 5 月 31 日 — 6 月 22 日）。 （七）加強對中藥制劑（含中藥提取物）委托生產的檢查，強化對生產企業(yè)落實委托檢驗的檢查。 （四）加強中藥飲片生產企業(yè)關鍵人員資質的檢查。 二、工作任務 （一）開展轄區(qū)內中藥生產企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入情況的監(jiān)督檢查，重點檢查生產企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入渠道和相關資質證明、供應商審查、驗收記錄、按照《中國藥典》（ 2024 版）對購進的中藥材、中藥飲片及原輔料進行質量檢驗、質量檔案等情況，對來源不明、進貨渠道不清等進行追溯檢查。 （五）