【正文】 （一）持續(xù)貫徹落實中央八項規(guī)定。對于在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的品種，企業(yè)應(yīng)主動停止生產(chǎn)，并向省局、市局報告。按規(guī)定進(jìn)行中藥材和中藥飲片的留樣，至少為產(chǎn)品放行后一年。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)發(fā)具備對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗的設(shè)備和能力。 （二）加強中藥材、中藥飲片及原輔料儲存管理的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁采用易造成有害物質(zhì)殘留的方式進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)。嚴(yán)查擅自改變生產(chǎn)工藝和處方行 為。市局根據(jù)本轄區(qū)的實際情況制定切實可行的實施方案。相關(guān)縣局對 第 4 頁 共 20 頁 監(jiān)督檢查開展情況進(jìn)行總結(jié)、上報市局。 （二）深入踐行黨的群眾路線。組織 開展 “ 庸懶散拖 ” 專項整治行動，嚴(yán)格落實崗位責(zé)任、服務(wù)承諾、限時辦結(jié)、首問責(zé)任和一次性告知等制度，嚴(yán)肅查處違反機關(guān)效能建設(shè)規(guī)定的行為，促進(jìn)制度落實到位。 第 7 頁 共 20 頁 （五） 著力優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。 第 8 頁 共 20 頁 （三）加強監(jiān)督，務(wù)求實效。相關(guān)縣市局要結(jié)合各自實際，找準(zhǔn)問題、細(xì)化目標(biāo)、早作謀劃、提前行動。加強中藥材、中藥提取物、藥品原輔料監(jiān)督檢查，防止以化工原料代替原料藥和藥用輔料投料生產(chǎn)藥品制劑的行為。各縣市局要結(jié)合實際情況，制訂監(jiān)督檢查計劃，對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，要實施重點監(jiān)管，切實履行藥品監(jiān)管工作職責(zé)， 確保特殊藥品質(zhì)量和安全，嚴(yán)防流入非法渠道。 （七）繼續(xù)提高藥械監(jiān)測評價工作水平。要通過這一措施，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步樹立藥品風(fēng)險防控意識，切實落 實主體責(zé)任。二是嚴(yán)格許可準(zhǔn)入。每個縣（市、區(qū)）打造 2 至 3 家保健食品化妝品規(guī)范經(jīng)營示范店，同時，以點帶面，推動工作整體提 高。三是開展化妝品專項監(jiān)督檢查。一是提升隊伍監(jiān)管能 第 14 頁 共 20 頁 力。加強幫扶促發(fā)展。要通過集中學(xué)習(xí)和個人 研讀，熟悉掌握新《條例》及相關(guān)配套規(guī)章，以適應(yīng)新時期的許可和監(jiān)管需求。市、縣兩級局行政審批人員要進(jìn)一步加強學(xué)習(xí)，熟悉掌握相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識，不斷提高受理、審核及現(xiàn)場核查等業(yè)務(wù)水平和工作能力。 （五）著力創(chuàng)新長效監(jiān)管舉措，提高質(zhì)量責(zé)任意識。一要堅持強化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相結(jié)合，準(zhǔn)確把握保障質(zhì)量安全和激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的結(jié)合點，同時深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展法律法規(guī)宣傳 第 18 頁 共 20 頁 貫徹活動，進(jìn)一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求，強化產(chǎn)品競爭能力。二是走出去請進(jìn)來的方式通過交流、培訓(xùn)、幫帶、研討、案例分析等形式提高隊伍執(zhí)法能力水平。 （三）做好抽驗工作。四是加大辦案力度。各縣市局一要思想高度重視，二要認(rèn)真組織排查，三要按各階 段要求認(rèn)真組織實施。持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、制售假劣 “ 三品一械 ” 違法犯罪行為，有效 第 20 頁 共 20 頁 震懾違法犯罪分子。要堅持以 “ 快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗 ” 為主線，不斷提高抽驗的科學(xué)性、命中率和快檢陽性率，避免稽查工作的盲目性，切實發(fā)揮藥品抽驗的技術(shù)支撐作用（目前計劃抽驗任務(wù)未下達(dá)）。一是進(jìn)一步完善規(guī)范 12331投訴、舉報平臺。加強與企業(yè)、省局的溝通聯(lián)系，重點加大對福安按摩保健器材產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的幫扶力度，鼓勵和幫助企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可上提前介入，降低企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險，加快產(chǎn)品入市速度，擴(kuò)展企業(yè)生 存空間，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。一要創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經(jīng)營企業(yè)許可審批核查，切實提高監(jiān)管實效。在新《條例》及相關(guān)配套規(guī)章實施后，要嚴(yán)格按照新要求執(zhí)行。要通過組織相關(guān)人員集中培訓(xùn)、分發(fā)宣傳材料等形式，在 6 月 1 日前將新《條例》及相關(guān)配套規(guī)章規(guī)定的內(nèi)容普及到對轄區(qū)內(nèi)行政相對人，讓行政相對人遵守法規(guī)，履行好義務(wù)。 三、 2024 年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點 以 “ 深化改革促發(fā)展、提升能力打基礎(chǔ)、加強監(jiān)管保安全 ”為總體思路，抓住開展醫(yī)療器械 “ 五整治 ” 專項行動和新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施這個契機，保障醫(yī)療器械安全，著力做好以下六個方面工作： 第 15 頁 共 20 頁 （一）著力開展 “ 五整治 ” 專項行動，提高綜合監(jiān)管水平。二是加強對企業(yè)負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員的培訓(xùn)。 （三）健全檔案，狠抓信用體系建設(shè)。一是開展保健食品標(biāo)簽標(biāo)識專項整治。加強經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明發(fā)放前的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實保健食品經(jīng)營衛(wèi)生條件的審核準(zhǔn)入和退出機制，促使企業(yè)自覺執(zhí)行索證索票、進(jìn)貨查驗記錄、從業(yè)人員健康管理、衛(wèi)生管理等制度和有關(guān)經(jīng)營規(guī)范。堅持服務(wù)大局的基本理念，正確理解監(jiān)管和服務(wù)的關(guān)系，準(zhǔn)確把握保障質(zhì)量安全和激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的結(jié)合點。一是 市中心要嚴(yán)格按照辦法要求及時審核評價，各縣市局對需要核實、確認(rèn)或調(diào)查的報告要及時與報告單位溝通，對嚴(yán)重病例報告要逐例進(jìn)行真實性核實。 （五）加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)檢查。加 強處方工藝規(guī)程、委托生產(chǎn)、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等過程檢查，防止違規(guī)生產(chǎn)行為。今年，無菌藥品（古田藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線、閩東力捷迅藥業(yè)凍干粉針一車間）和非無菌藥品（古田福興原料藥生產(chǎn)線、廣生堂藥業(yè)口服固體一車間和合成一車間）計劃認(rèn)證，相關(guān)縣市局要重點關(guān)注無菌藥品生產(chǎn)線（車間）停產(chǎn)執(zhí)行情況，實時監(jiān)督和指導(dǎo)計劃認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，爭取早日 完成改造申請認(rèn)證。市局監(jiān)察室加強組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，嚴(yán)格問責(zé)問效，確保作風(fēng)轉(zhuǎn)變落到實處，收到實效。 三、措施要求