【正文】 摸底調(diào)查、宣傳動員階段（ 2024 年 4 月25 日 — 5 月 30 日）。按規(guī)定進(jìn)行中藥材和中藥飲片的留樣，至少為產(chǎn)品放行后一年。 （五）加強(qiáng)中藥生產(chǎn)過程中標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)工藝執(zhí)行情況的檢查。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)發(fā)具備對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。 二、工作任務(wù) （一）開展轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入渠道和相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審查、驗(yàn)收記錄、按照《中國藥典》（ 2024 版）對購進(jìn)的中藥材、中藥飲片及原輔料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況，對來源不明、進(jìn)貨渠道不清等進(jìn)行追溯檢查。 （二）加強(qiáng)中藥材、中藥飲片及原輔料儲存管理的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁采用易造成有害物質(zhì)殘留的方式進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)。 （四）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)的檢查。嚴(yán)查擅自改變生產(chǎn)工藝和處方行 為。 （七）加強(qiáng)對中藥制劑（含中藥提取物）委托生產(chǎn)的檢查，強(qiáng)化對生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)委托檢驗(yàn)的檢查。市局根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況制定切實(shí)可行的實(shí)施方案。 （二）監(jiān)督檢查階段（ 2024 年 5 月 31 日 — 6 月 22 日）。相關(guān)縣局對 第 4 頁 共 20 頁 監(jiān)督檢查開展情況進(jìn)行總結(jié)、上報(bào)市局。持之以恒抓好中央八項(xiàng)規(guī)定落實(shí)，堅(jiān)持從作風(fēng)建設(shè)的大局著眼，從解決 “ 四風(fēng) ” 問題的點(diǎn)滴做起，使求真務(wù)實(shí)、艱苦奮斗、厲行節(jié)約真正成為一種習(xí)慣，成為一種自覺，進(jìn)而成為一種從政文化，成為一種社會文明。 （二）深入踐行黨的群眾路線。對在活動中發(fā)現(xiàn)的重大違紀(jì)違法問題，要及時(shí)移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)或有關(guān)方面嚴(yán)肅查處。組織 開展 “ 庸懶散拖 ” 專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)格落實(shí)崗位責(zé)任、服務(wù)承諾、限時(shí)辦結(jié)、首問責(zé)任和一次性告知等制度，嚴(yán)肅查處違反機(jī)關(guān)效能建設(shè)規(guī)定的行為，促進(jìn)制度落實(shí)到位。按照 “ 每年壓縮 50%審批事項(xiàng) ” 總要求，堅(jiān)持 “ 能少則少、能放則 放、能快則快、能優(yōu)則優(yōu) ”的原則，進(jìn)一步調(diào)整梳理下放市級行政審批項(xiàng)目。 第 7 頁 共 20 頁 （五） 著力優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。各單位領(lǐng)導(dǎo)班子 “ 一把手 ” 是作風(fēng)建設(shè)的第一責(zé)任人，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任。 第 8 頁 共 20 頁 （三）加強(qiáng)監(jiān)督，務(wù)求實(shí)效。 第三篇：藥品與化妝品安全監(jiān)管工作方案 一、 2024 年全市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn) （一）繼續(xù)開展藥品專項(xiàng)整治行動。相關(guān)縣市局要結(jié)合各自實(shí)際，找準(zhǔn)問題、細(xì)化目標(biāo)、早作謀劃、提前行動。 （三）繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管。加強(qiáng)中藥材、中藥提取物、藥品原輔料監(jiān)督檢查，防止以化工原料代替原料藥和藥用輔料投料生產(chǎn)藥品制劑的行為。加強(qiáng)中間產(chǎn)品質(zhì)量控制和成品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)的監(jiān)管，確保出廠銷售的藥品全檢合格。各縣市局要結(jié)合實(shí)際情況，制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，切實(shí)履行藥品監(jiān)管工作職責(zé)， 確保特殊藥品質(zhì)量和安全，嚴(yán)防流入非法渠道。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建項(xiàng)目建設(shè)工程消防設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收，消防驗(yàn)收合格或備案憑證；開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監(jiān)控預(yù)警、排查治理情況；特種設(shè)備的使用合格證明和特種作業(yè)操作資格證書；危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理 執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的情況；應(yīng)急處理措施以及事故報(bào)告和處置情況。 （七）繼續(xù)提高藥械監(jiān)測評價(jià)工作水平。三是各縣市局應(yīng)對本區(qū)域注冊用戶進(jìn)行梳理，解決報(bào)告單位重復(fù)注冊問題，嚴(yán)格管理基層監(jiān)測 第 11 頁 共 20 頁 機(jī)構(gòu)代報(bào)工作模式，嚴(yán)禁偽造報(bào)告內(nèi)容。要通過這一措施，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步樹立藥品風(fēng)險(xiǎn)防控意識，切實(shí)落 實(shí)主體責(zé)任。 二、 2024 年全市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要點(diǎn) 按照 “ 夯實(shí)基礎(chǔ)、集中治理、健全檔案，共同參與、服務(wù)發(fā)展 ” 的總體思路，重點(diǎn)抓好以下五個(gè)方面工作： （一）夯實(shí)基礎(chǔ)，狠抓日常監(jiān)管工作。二是嚴(yán)格許可準(zhǔn)入。三是強(qiáng)化市場巡查。每個(gè)縣（市、區(qū)）打造 2 至 3 家保健食品化妝品規(guī)范經(jīng)營示范店，同時(shí)，以點(diǎn)帶面，推動工作整體提 高。二是深化打擊保健食品 “ 四非 ” 專項(xiàng)行動。三是開展化妝品專項(xiàng)監(jiān)督檢查。建立保健食品經(jīng)營主體質(zhì)量安全誠信監(jiān)管檔案，實(shí)施信用分類管理，運(yùn)用信息手段對不同信用等級的主體采取相應(yīng)等級的監(jiān)管措施，促進(jìn)日常監(jiān)管的靶向化、信息化、規(guī)范化。一是提升隊(duì)伍監(jiān)管能 第 14 頁 共 20 頁 力。三是多渠道開展安全知識宣傳。加強(qiáng)幫扶促發(fā)展。要以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。要通過集中學(xué)習(xí)和個(gè)人 研讀，熟悉掌握新《條例》及相關(guān)配套規(guī)章，以適應(yīng)新時(shí)期的許可和監(jiān)管需求。要采取豐富多彩的形式，通過電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等各種媒體，開展宣講 “ 進(jìn)社區(qū) ” 、進(jìn)老年大學(xué)等活動，扎實(shí)宣傳新《條例》，營造公眾共同關(guān)注醫(yī)療器械安全的良好社會氛圍。市、縣兩級局行政審批人員要進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟悉掌握相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識，不斷提高受理、審核及現(xiàn)場核查等業(yè)務(wù)水平和工作能力。要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實(shí)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全程監(jiān)管，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)上來。 （五）著力創(chuàng)新長效監(jiān)管舉措，提高質(zhì)量責(zé)任意識。三要繼續(xù)推行醫(yī)療器械行業(yè)誠