5區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作意見(編輯修改稿)
2025-09-11 20:41 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè) 開展對(duì)違法、違規(guī)委托加工行為的專項(xiàng)檢查，杜絕藥品生產(chǎn)企業(yè)非法接受國(guó)內(nèi)、國(guó)外企業(yè)的委托或來(lái)料加工的現(xiàn)象。 （十四）加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件的宣貫、培訓(xùn)工作。對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件和倉(cāng)庫(kù)條件，通過核查原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等記錄的填寫情況，全面考察企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)的情況。對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)條件和企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況做出綜合評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠、生產(chǎn)過程記錄內(nèi)容不完整以及擅自降低生產(chǎn)條件、放松管理等問題。 （十五）加大重點(diǎn)品種監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)甲型 h1n1 流感防控藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，配合有關(guān)部門做好供應(yīng)儲(chǔ)備工作。會(huì)同衛(wèi)生部門，開展狂犬疫苗和麻疹疫苗專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管。強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)的專項(xiàng)整治，嚴(yán)防從藥用渠道流失。加大對(duì)植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管 力度。 （十六）推進(jìn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，發(fā)揮監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)作用。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳、培訓(xùn)工作。督促 第 7 頁(yè) 共 13 頁(yè) 藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)收集、及時(shí)上報(bào) adr 信息。藥品不良反應(yīng)實(shí)行分類管理，按照涉藥單位的不同情況開展具有針對(duì)性的推動(dòng)工作，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展以提高病例質(zhì)量為重點(diǎn)的推動(dòng)工作；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展以檢查監(jiān)測(cè)計(jì)劃落實(shí)情況為重點(diǎn)的推動(dòng)工作。開展重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)基本藥物、甲型 h1n1 流感防控藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工 作要加強(qiáng)對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器、介入器械、植入器械、支架、瓣膜、隱形眼鏡及護(hù)理液等重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)。組織召開藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)工作表彰暨推動(dòng)會(huì)，獎(jiǎng)勵(lì)先進(jìn)，營(yíng)造競(jìng)爭(zhēng)氛圍。 六、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的流通、使用監(jiān)管 （十七）繼續(xù)開展藥品安全整治專項(xiàng)行動(dòng)。深化整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題追蹤查源。嚴(yán)厲打擊流通、使用環(huán)節(jié)中食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥行為，加強(qiáng)與衛(wèi)生、工商、郵政、 電信等部門的溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體宣傳銷售假藥的違法行為，加大對(duì)寄遞環(huán)節(jié)藥品的監(jiān)管。加強(qiáng)與公安部門的配合，組織查處、督辦生產(chǎn)銷售假藥的大案要案。繼續(xù)強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道的管理，以票據(jù)核查為重點(diǎn)，整治藥品流通環(huán)節(jié)中 “ 掛靠經(jīng)營(yíng) ” 、 “ 走票 ” 等違法違規(guī)行為。 （十八）加強(qiáng)市場(chǎng)流通日常監(jiān)管。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)管， 第 8 頁(yè) 共 13 頁(yè) 做好 gsp 認(rèn)證管理工作。加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)、零售、零售連鎖企業(yè)及藥品使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) gsp 認(rèn)證后跟蹤檢查，繼續(xù)規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類管理和在崗人員的管理。開展對(duì)甲型 h1n1 流感防控藥械經(jīng)營(yíng)、使用單位的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。繼續(xù)深化對(duì)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗、血液制品、中藥注射劑、第二類精神藥品等四大類高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管。加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，參與創(chuàng)建藥品安全示 XX 縣區(qū)活動(dòng)。繼續(xù)深化農(nóng)村藥品 “ 兩網(wǎng) ” 建設(shè)，完善農(nóng)村藥品監(jiān)管體系和藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。以身份核查為
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