【文章內(nèi)容簡介】 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 6．規(guī)范監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)其認(rèn)證（ GMP、 GSP）合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查 7．藥品監(jiān)督管理部門工作人員不得參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。 九、法律責(zé)任 違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān) 的法律責(zé)任有三種：刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。 1．對無證經(jīng)營藥品的處罰種類 (1)予以取締。 (2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 (包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備 )。 (3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 (4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2．生產(chǎn)銷售假藥的處罰 行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。 (1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。 (2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(3)有藥品批準(zhǔn) 證明文件的予以撤銷。 (4)并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 (5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 (6)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 3．生產(chǎn)銷售劣藥的處罰 (1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。 (2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 (3)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4．對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者 其他單位的：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 5．從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有違法所得的，沒收違法所得。 7．藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 8．違反購銷記錄和法定銷售要求的：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 9．收受回扣處罰(1)對收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證 》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 (2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 10． 違法廣告處罰 (1)違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。 (2)并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。 (3)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 11．損害賠償責(zé)任：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 十、附則 1．用語的含義：藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)。２．時間效力范圍： 2021 年 12 月 1 日正式施行。 總則一、總則 １、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置：（１）國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（２）省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。（３）國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢驗(yàn)工作。 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；完成籌建后向原審批門申請驗(yàn)收。 2．《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。 3．藥品 生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證 (1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 (2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。 (3)省級藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。 (4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請 GMP 認(rèn)證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定申請認(rèn)證。 (5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起 6 個月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 4．《藥品生產(chǎn)許可征》有效期 (1)《藥品生 產(chǎn)許可證》有效期為 5 年。 (2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。 5．藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 (1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 (2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。 藥品經(jīng)營企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 1．《藥品經(jīng)營許可證》的 管理 (1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。 (2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為 5 年。屆滿前 6 個月，申請換發(fā)。 (3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。 2．藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證 (1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 (2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請 GSP 認(rèn)證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起 30 日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理 機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。 (3)審批時間：①受理機(jī)構(gòu)自收到申請之日起 7 個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起 3 個月內(nèi)，組織認(rèn)證。 3．處方藥與非處方藥分類管理制度 (1)非處方藥：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 (2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 (3)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。 4．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 (1)前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。 (2)審批及銷售藥品范圍：縣 (市 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期 5 年，屆滿前 6 個月，申請換發(fā)。變更：變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起 15個工作日內(nèi)作出決定。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配 制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時；②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使 用；⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批淮。 3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員：必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí) 業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。 個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。 藥品管理 五、藥品管理 新藥：臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案）。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報(bào)送有關(guān)資料，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號。 1．新藥監(jiān)測期 (1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要 求。 (2)監(jiān)測期：不超過 5年的監(jiān)測期（在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口）。 2．進(jìn)口藥品管理 (1)進(jìn)口藥品的條件：①申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口；②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 (3)注冊 證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊；②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。 3．在銷售前或者進(jìn)口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品 (1)范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。 (2) 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口）。 藥品的再評價(jià)4．藥品的再評價(jià)國家藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行 再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。 5．藥品批準(zhǔn)文號管理 (1)批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證再注冊有效期：有效期 5 年；期滿前 6 個月申請?jiān)僮浴?(2)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。 (3)未申請?jiān)僮缘?、?jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。６．非 藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。 藥品包裝的管理 六、藥品包裝的管理 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 (1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。 (2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。 2．中藥飲片包裝 (1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器； (2)中藥飲片標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品 批準(zhǔn)文號。 3．藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條（主要是印制的內(nèi)容）和國務(wù)院藥監(jiān)部門（內(nèi)容、格式）的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。 (2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 藥品價(jià)格和廣告管理七、藥品價(jià)格和廣告管理 1．藥品價(jià)格管理：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)（１ ）實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。（２）價(jià)格論證：對實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證。必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他單位及人員的意見。（３）價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位：政府價(jià)