【文章內(nèi)容簡介】 、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號， 港澳臺地區(qū)進口的藥品的 批準文號的格式為 H（ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4位順序號 C． 新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊申請按新藥申請?zhí)幚?；補充申請是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請；已有國家標準的藥品申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請是指境 外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 D． 申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV期 E． II期臨床試驗是治療作用確證階段 , 目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) 3 下列說法錯誤的是 A． 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明 B． 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則 ， 藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 C． 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備 D． 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決 E． 危險品要和其他藥品分開陳列 ， 零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方保存 2年 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 9 3下列說法錯誤的是 A． 藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條 件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容；藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的 2％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )； 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)按規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 B． 藥品零售企業(yè) 購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗；購進記錄、藥品零售連鎖門店的送貨憑證保存至有效期后 1年，不少于 3年 C． 藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為 2~10℃ ，陰涼庫溫度不高于 20℃ ，常溫庫溫度 0℃ 30℃ ，藥品經(jīng)營企業(yè)各庫房的相對濕度為 45％ ~75％ D．陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售 E．營業(yè)時間應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，放可調(diào)配、銷售藥品，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店在營業(yè)店內(nèi)進行的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定 3 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式： X藥制字 H（ Z）＋ 4位年號＋ 4位流水號， X的含義是 A． 化學(xué)制劑 B． 化學(xué)原料藥 C． 中藥制劑 D． 生物制品 E． 省、自治區(qū)、直轄市簡稱 3 臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品是 A． “甲類目錄 ”的藥品 B． “乙類目錄 ”的藥品 C． 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品 D． 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥 E． 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片 3下列說法不正確的是 A．任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂，在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處；對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處 B． 回扣 是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款 C． 經(jīng)營者為銷售或者購買商品給予對方單位或者個人的現(xiàn)金和實物屬于商業(yè)賄賂 D． 經(jīng)營者為銷售或者購買商品假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金、報銷各種費用等方式給付對方單位或者個人的財物 E．經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€人附贈現(xiàn)金或者物品，不得贈送小額廣告禮品 藥學(xué)職業(yè)道德責(zé)任是 A． 藥學(xué)人員對患者及社會應(yīng)盡的義務(wù)以及對這種義務(wù)的認識 B． 與人生奮斗目標相聯(lián)系的有實現(xiàn)可能的 想象 C． 藥學(xué)人員在實踐中對自己的職業(yè)行為具有的道德責(zé)任感和自我評價能力 D． 對藥學(xué)職業(yè)道德實踐普遍本質(zhì)的概括和反映，是一般道德范疇和藥學(xué)實踐相結(jié)合的產(chǎn)物 E． 人們通過自己的活動所贏得的社會信任和贊譽，是一種高尚的道德追究 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 10 二、 B型題（配伍選擇題）共 80題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。 [12] A． 農(nóng)村為重點，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重 B． 建立基本衛(wèi)生保健制度 C． 獲得安全、有效、質(zhì)量合格、使用合理的藥品 D． 建 立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序 E． 切斷醫(yī)療機構(gòu)和藥品營銷之間的直接經(jīng)濟利益聯(lián)系 我國衛(wèi)生事業(yè)的方針 國家藥物政策的目標 [34] A． 有效性 B． 安全性 C． 穩(wěn)定性 D． 均一性 E． 經(jīng)濟性 是藥品滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求 ,用 “痊愈 ”、 “有效 ”、“顯效 ”來區(qū)別 用 “三致 ”、各種毒副反應(yīng)來衡量 [56] A． 對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理 B． 對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理 C． 提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠 性，保障用藥安全 D． 保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全 E． 對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量的管理 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的立法宗旨是 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）的立法宗旨是 [78] A． 二日 B． 三日 C． 七日 D． 三個月 E． 六十日 當事人要求舉行聽證的時限 行政訴訟的時效 [910] A． 衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標 B． 國家基本藥物政策的內(nèi)容 C． 國家藥物政策的目標 D． 實行執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師制度的目的 E． 衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì) 政府 實行的一定福 利政策的社會公益事業(yè) 到 2021年，在全國建立起適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標在經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)達到或接近世界中等發(fā)達國家的平均水平，在欠發(fā)達地區(qū)達到發(fā)展中國家的先進水平 [1113] A． 由國務(wù)院制定 B． 實行批準文號管理 C． 由國務(wù)院藥品監(jiān)管會同中醫(yī)藥管理部門制定 D． 必須經(jīng)國家局批準后方可銷售 E． 由國家制定 1對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可控并符合國家局規(guī)定的中藥材 1實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片目錄 1新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥 材 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 11 [1415] A． 中藥一級保護品種 B． 中藥二級保護品種 C． 中藥三級保護品種 D． 中藥四級保護品種 E． 中藥五級保護品種 1對特定疾病有特殊療效的，保護期分別為三十年、二十年、十年 1對特定疾病有顯著療效的，保護期為七年 [1618] A．麻醉藥品 B．戒毒藥品 C．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 D．生化藥品 E．用于血源篩查的體外診斷試劑 16．《藥品管理法實施條例》規(guī)定，在銷售或進口前應(yīng)當按規(guī)定進行檢驗或者審批的是 17．《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口的是 18．《藥品管理 法》規(guī)定，管理辦法由國務(wù)院制定的是 [1921] A． 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B． 省藥品監(jiān)督管理部門 C． 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 D． 省以上藥品監(jiān)督管理部門 E． 海關(guān) 1審批進口藥品，發(fā)給進口藥品注冊證書 定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正 2醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)如實公布其常用藥品的價格的具體辦法的制定部門 [2223] A． 由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營 企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 B． 由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；并吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 C． 依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 D． 由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 E． 由工商行政管理 部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由工商行政管理部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 22．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的 23．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的 [2426] A．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品 B．未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，個體診所向 患者超范圍提供藥品的 C．未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的 D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E．生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《中藥飲片炮制規(guī)范》，醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的 24．生產(chǎn)劣藥行為 25．從重處罰行為 26．無證經(jīng)營行為 2021 年執(zhí)業(yè)藥師資格考試模擬題 藥事管理與法規(guī) 12 [2729] A． 1年 B． 2年 C． 3年 D． 4年 E． 5年 2麻醉藥品處方至少保存 2精神藥品處方至少保存 2醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品、精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于 [3031] A． 衛(wèi)生行政部門的職責(zé) B． 中醫(yī)藥管理部門的職責(zé) C． 勞動與社會保障部門的職責(zé) D． 工商行政管理部門的職責(zé) E． 海關(guān)的職責(zé) 責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工商登記 3組織擬定基本醫(yī)療保險藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標準，以及定點醫(yī)院、定點藥店的監(jiān)督管理 [3234] A． 由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處 1萬元以上 3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件 B． 由原審批 部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 C． 由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書 D． 由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰 E． 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交