【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作 出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 (8)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 (9) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 23 藥品銷售管理制度 (1)為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。 (2)企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥 品。 (3)企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 (4)凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 (5)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 (6)營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。 (7)拆零藥品 出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 (8)對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 (9)凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 (10)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 (11)企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 (12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 24 藥品處方調(diào)配管理制度 (1) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類 管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 (2) 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布需憑處方銷售的藥品、中藥飲片處方調(diào)配。 (3) 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 (4) 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 (5) 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 (6) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 (7) 銷售處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照《處方藥品調(diào)配銷售記錄》登記 ,單軌制處方藥須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。 (8) 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。營(yíng)業(yè)員不得擅自更改處方內(nèi)容。 (9) 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行： ① 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； ② 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位， 如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； ③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； ④ 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配 25 人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售； ⑥ 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng)。 （ 10）處方所列藥品不得擅自更改或 代用。 26 藥品拆零銷售管理制度 (1)為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 (2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 (3)拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 (4)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 (5)拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 (6)拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 (7)藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。 (8)拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。 (9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期。 (10)應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆 零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 27 質(zhì)量事故管理制度 (1)質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 (2)重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的； ②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的； ③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 (3)一般質(zhì)量 事故 ①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的； ②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； (4)質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 2 小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局； ②質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 5 日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報(bào)； ③一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 (5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不 放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 28 藥品效期管理制度 (1)為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 (3)距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 (4)藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 (5)近效期 藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。 (6)對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 (7)對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 (8)及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 29 不合格藥品管理制度 (1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 (2)質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 (3)質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不 合格藥品，包括： ① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 (4) 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。 (6) 上級(jí)藥 監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 (7) 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 ① 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品； ② 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉庫提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ③ 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 (8)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 (9)應(yīng)認(rèn) 真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。 30 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 (1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 (3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 (4)記錄要求 ① 本制度中的記錄僅 指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 ② 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ? 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定； ? 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫； ? 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 (5)憑證要求 ①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 ? 購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證； ? 銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 ②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé) ，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 ③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 ④購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管 3 年。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。 31 質(zhì)量信息管理制度 (1)為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2)質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 (3)企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 (4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ④客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 (6)各人應(yīng)相互 協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 32 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 (1)為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 (2)藥品不良反應(yīng) (英文縮寫 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 (3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 (4)各部門應(yīng)注意收集所 經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 33 衛(wèi)生和人員健康管理制度 (1)為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管 理責(zé)任。 (3)應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。 (4)貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 (5)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵