【正文】 查考核工作。對涉及質量管理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內容真實準確。 四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。 (6)購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù) 量、購貨日期等項內容。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預 防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件； ⑥ 驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放。 (7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法進行養(yǎng)護。 (2)首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā) 生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 (9) 調配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： ① 營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核； ② 處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位， 如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑； ③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配； ④ 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經(jīng)核對無誤后，調配 25 人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； ⑥ 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。 (5)發(fā)生事故后，質量負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。 (5) 質量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。 ? 購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證； ? 銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 內部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。 (6) 質量負責人 應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。 (2)營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。 (4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。 39 ⑥對《 質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。 （ 10）自覺接受質量負責人的監(jiān)督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識； （ 11）及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產品的質量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。 七 、每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。溫濕度監(jiān)測及調控記錄簿保存時間不得少于兩年。 四、直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳?。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。 三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫 濕 度記錄。 六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。類別標簽應放置準確，字跡清晰。 45 保管員質量職責 （ 1）樹立“質量第一”的觀念，認真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質量，對倉儲管理過程中的藥品質量負主要責任； （ 2）按照藥品儲存性質的要求，對藥品進行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應的溫濕度庫中； （ 3）負責對庫房儲存條件進 行監(jiān)控，在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午 89 時和下午 34 時，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整； （ 4）憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量負責人； （ 5）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝標示或標志的要求，規(guī)范操作。 ③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核： 每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。 (3)中藥飲片驗收管理： ①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收； ②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查； ③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查； ④驗收 應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號； ⑤驗收記錄應保存三年； (4)中藥飲片儲存與陳列管理 ①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放； ②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施； ③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人 員，應及時調離工作崗位。 (2)藥品不良反應 (英文縮寫 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 (4)記錄要求 ① 本制度中的記錄僅 指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 (2)質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。 27 質量事故管理制度 (1)質量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 (6) 處方藥不應采用開架自選的方式銷售。 (4)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 (4) 質量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫房相對濕度應控制在 45％ — 75％之間。 (6)驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查： ① 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。 ①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購入藥品的 合法性和質量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質量檔案； ③對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。 八、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛(wèi)生工作。 三、對門店各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質量管理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。不合格藥 品處理應退回公司總部由質管部門按規(guī)定進行處理。 五、計價、收款應準確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。 五、中藥飲片斗前應張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標識。 五、拆零銷售的藥品應做好名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應簽字或蓋章。處方調配或銷售完畢，調配或銷售人員應在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內容。 六、藥品驗收合格，質管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。類別標簽應放置準確，字跡清晰。 六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。 三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品的門店，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。藥品不良反應實行逐級報告制度。檢查考核主要內容即： 門店硬件建設狀況； 以公司制度為標準，檢查考核門店執(zhí)行各項制度的記錄資料簿。各項資料要妥 善保存?zhèn)洳?。報告質量負責人和門店負責人進行處理。 (8)對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 (7) 驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。 (6)庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。 (8)對效期不足 6 個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 (7)拆零藥品 出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。 （ 10）處方所列藥品不得擅自更改或 代用。 (6) 質量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不 放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。 ②各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責 ，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 33 衛(wèi)生和人員健康管理制度 (1)為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質量和服務質量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 (3)營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。 (5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。 ⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。 營業(yè)員質量職責 （ 1）認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品； （ 2）營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗； （ 3）每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； （ 4）營業(yè)時應該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務； （ 5）正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客； （ 6）認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作； （ 7）做好相關記錄，字跡端正、準 確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量負責人； （ 8）負責對陳列的藥品按其性質分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序； （ 9）對效期不足 6 個月的品種，應將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質量負責人； （ 10）對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息； （ 11）負責營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔； （ 12）不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品； （ 13）為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。 二、拆零藥品應陳列在拆零藥品專 柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。 中藥飲片購銷管理制度 一、中藥材、中藥飲片應按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質的企業(yè)購進 ， 并對質量進行驗收，做好驗收簽字。 五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調離接觸藥品的崗位。 衛(wèi)生和人員健康管理制度 一、店堂前的招牌應完好、整潔。 二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結論等情況如實記錄。如 顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調配或銷售。 三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片 與其他藥品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。 44 養(yǎng)護員質量職責 （ 1）堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作； （ 2）對庫存藥品養(yǎng)護質量負直接責任； （ 3）堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質量； （ 4）負責對庫存藥品定 期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次