【正文】 并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。 六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。 二、連鎖門店應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。 四 、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，公司針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，門店應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。 四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好本店的質(zhì)量管理工作。 五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。 七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與門店負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。 二、嚴(yán)格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識(shí)清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。 六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時(shí)交質(zhì)管員處理。 二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。 五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 四、對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。 (2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 (1)為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 — 般藥 品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； ④ 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 — 年，但不得少于三年。 (2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 (7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 (10)實(shí)行藥品的效期 儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 (2)建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以 上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。每日上午 89 時(shí)、下午 34 時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 (9)建立倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 (2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 (5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明 顯、清晰。 (9)凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 (3)企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 (7)首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作 出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 (2)企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥 品。 (5)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 (8)對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 (12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 (4) 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 (8) 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 26 藥品拆零銷售管理制度 (1)為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 (5)拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 (9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期。 (2)重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的； ②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的； ③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 28 藥品效期管理制度 (1)為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (5)近效期 藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。 29 不合格藥品管理制度 (1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不 合格藥品，包括： ① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 (6) 上級(jí)藥 監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 (8)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 ③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 (2)質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 (6)各人應(yīng)相互 協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 (4)各部門應(yīng)注意收集所 經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管 理責(zé)任。 (6)倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 (11)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 (4)營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。 (8)出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。 35 中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度 (1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 (2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。 (6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。 (10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。 ①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購進(jìn)及驗(yàn)收 的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。 ⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。 41 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) (1)在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)； (2)加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)； (3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé) 人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況； (4)定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題： (5)負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審批； (6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展； (7)主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施； (8)研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容； (10)驗(yàn) 收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； (11)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五距規(guī)范，合理利用庫容； （ 6）做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理； （ 7）藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯 標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛； （ 8）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作； （ 9）做好藥品的效期管理工作， 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表； （ 10）嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫； （ 13）做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)，做到質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； （ 14）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 零售藥店質(zhì)量管理制度 目 錄 藥品進(jìn)貨和驗(yàn) 收質(zhì)量管理制度 藥品陳列管理制度 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 拆零藥品管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度 中藥飲片購銷管理制度 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 衛(wèi)生和人員健康管理制度 服務(wù)質(zhì)量管理 制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1不合格藥品管理制度 1質(zhì)量管理工作檢查考核制度 1負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 1質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé) 1養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé) 1 計(jì)算機(jī)信息化管理制度 藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管 理制度 一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。 五、 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。 二、應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。 五、 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大 的方式誤導(dǎo)顧客。審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。 七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。 拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。 四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。 如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 五、應(yīng)每天上、下午各一次對(duì) 店 內(nèi)的溫濕度情況 進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。 二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好 配 方銷售記錄。 二、藥品貨柜上安裝的 柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。 服務(wù)質(zhì)量管理 制度 一、工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作 為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的宗旨。 四、營(yíng)業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到