【文章內(nèi)容簡介】 人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100%。 . 企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)和中藥調(diào)劑員等崗位的人員必須經(jīng)進(jìn)行崗前的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。 . 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)和中藥調(diào)劑員等崗位的人員還應(yīng)每年進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉藥品法律法規(guī)、崗位職責(zé)、職業(yè)道德以及專業(yè)技能等知識 . 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點、學(xué)時、考核方式、考核結(jié)果等。 . 每次培訓(xùn)后應(yīng) 做好考核、總結(jié)工作，建議培訓(xùn)效果，并做好培訓(xùn)技能，記錄內(nèi)容同計劃內(nèi)容。 . 考核的形式可分為：提問、考試、實操等。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD071 題目： 人員培訓(xùn)和考核 制度 ~ 14 ~ 頁碼：第 2 頁，共 2 頁 . 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD081 題目： 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 制度 ~ 15 ~ 頁碼：第 1 頁，共 2 頁 文件名稱 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號 XXXMDZD081 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 1. 目的：規(guī)范服務(wù)行為，提高企業(yè)服務(wù)水平。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。 3. 適用范圍：本企業(yè)銷售服務(wù)的管理。 4. 責(zé)任：營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5. 工作內(nèi)容： . 營業(yè)員著裝應(yīng)整潔、統(tǒng)一，掛牌上崗，站立服務(wù)。 . 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見‘等文明禮貌用語，不得與顧客發(fā)生爭執(zhí)、吵架或嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所應(yīng)主動打招呼，并詢問顧客的需要，顧客離開時應(yīng)熱情相送。 . 銷售藥品時應(yīng)依據(jù)藥品說明 書的內(nèi)容正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。 . 應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、《營業(yè)執(zhí)照》和執(zhí)業(yè)藥師注冊證。 . 營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)公示服務(wù)公約，懸掛處方藥警示語標(biāo)牌，設(shè)顧客意見簿，公布本店、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。 . 應(yīng)按分類要求陳列藥品，便于顧客查找。 . 營業(yè)場所應(yīng)咨詢導(dǎo)購臺，由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 . 執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)，有關(guān)要求如下： . 具有高度的工作責(zé)任感，能正確指導(dǎo)顧客購藥；了解新品種的基本藥學(xué)知識，保證顧客 用藥及時、安全、有效。 . 指導(dǎo)購藥時，應(yīng)提現(xiàn)熱情、耐心，詳實地按說明書的內(nèi)容介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD081 題目： 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 制度 ~ 16 ~ 頁碼：第 2 頁，共 2 頁 . 指導(dǎo)顧客小心貯存和使用藥品，不得誤導(dǎo)消費者購買過量藥品，不得以盈利為目的向消費者推薦不必購買或適合的藥品；對不能確定的情況，應(yīng)建議顧客遵醫(yī)囑購買藥品。 . 指導(dǎo)營業(yè)員正確調(diào)配藥品，向營業(yè)員傳授藥品的相關(guān)知識，配合質(zhì)量管理人員做好藥品銷售服務(wù)的監(jiān)督和培訓(xùn)工作。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD091 題目： 計算機系統(tǒng)管理 制度 ~ 17 ~ 頁碼：第 1 頁，共 2 頁 文件名稱 計算機系統(tǒng)管理制度 編號 XXXMDZD091 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 1. 目的：為規(guī)范公司在經(jīng)營和管理中計算機管理系統(tǒng)的使用，保證公司各項管理制度的有效執(zhí)行和企業(yè)內(nèi)部信息的安全。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（ 2021 年修訂）、《廣東省藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》（試行）等有關(guān)法律法規(guī)。 3. 適用范圍：適用于企業(yè)采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、小時、質(zhì)量管理等崗位直接操作計算機系統(tǒng)的人員。 4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理 、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位直接操作計算機系統(tǒng)的人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5. 工作內(nèi)容： . 企業(yè)配置的計算機系統(tǒng)及管理軟件必須符合以下要求： . 計算機系統(tǒng)及管理軟件所設(shè)計的藥品管理環(huán)節(jié)的操作不得違背現(xiàn)行的法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。 . 計算機系統(tǒng)及管理軟件必須保證所有藥品記錄的真實性。計算機系統(tǒng)及管理軟件的使用人員（包括系統(tǒng)管理員）不得有任意更改藥品記錄的功能。所有合理的修改必須要有修改記錄可查。 . 計算機系統(tǒng)及管理軟件必須要配備相應(yīng)的計算機，并能保證該軟件正常、穩(wěn)定、有效運行。 的計算機和安裝藥品購銷存管理系統(tǒng)，能實現(xiàn)對企業(yè)藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等全過程質(zhì)量工作和管理。 、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 ，具備對實施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的條件。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD091 題目： 計算機系統(tǒng)管理 制度 ~ 18 ~ 頁碼：第 2 頁，共 2 頁 ，負(fù)責(zé)計算機的日常維護(hù)和管理。 ，審核并受權(quán)有關(guān)崗位人員計算機系統(tǒng)權(quán)限。 統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，其他人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。 。 ：軟件應(yīng)當(dāng)保證任何使用者不得通過軟件內(nèi)置的操作或其它簡單操作達(dá)到修改有效數(shù)據(jù)的目的。 ：軟件應(yīng)當(dāng)為每個崗位使用者提供不同的賬號。每個使用者只能使用自己的賬號和密碼登錄。未登錄前不能做任何操作，軟件只能有一個系統(tǒng)管理員賬號，并只能由計算機 管理人員使用。各崗位 賬號的操作權(quán)限，詳見《計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程》。 賬號使用日志和操作查詢功能：軟件應(yīng)對每個賬號的建立和登錄、操作時間依據(jù)推出時間有自動記錄和查詢的功能 . ：軟件應(yīng)當(dāng)具有數(shù)據(jù)定期備份功能。 。 。 ，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)上 傳。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD101 題目： 藥品電子監(jiān)管管理 制度 ~ 19 ~ 頁碼：第 1 頁，共 2 頁 文件名稱 藥品電子監(jiān)管管理制度 編號 XXXMDZD101 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 1. 目的：為強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，對企業(yè)經(jīng)營已進(jìn)入國家藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)）的藥品，分類分批按有關(guān)規(guī)定實施和加強電子監(jiān)管工作。 2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》（試行）、《 國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦【 2021】 165 號）、關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（食藥監(jiān)辦【 2021】 72 號）。 3. 適用范圍：適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的電子監(jiān)管藥品的購進(jìn)、銷售的管理。 4. 責(zé)任：質(zhì)量管理、驗收、銷售、計算機系統(tǒng)管理員等崗位人員對本制度實施負(fù)責(zé)。 5. 工作內(nèi)容： . 定義：納入國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》的品種即屬電子監(jiān)督品種。 . 電子監(jiān)管藥品的標(biāo)識和確定 . 標(biāo)識 . 目前國家食品藥品監(jiān)督管理局開 始啟用的電子監(jiān)督嗎為二十位，是由一組規(guī)則排列的線條與空白以及對應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來的表示一定信息的藥品標(biāo)識符號。 . 確定 . 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人依據(jù)《入網(wǎng)藥品目錄》確定本企業(yè)經(jīng)營的電子監(jiān)管品種，并在計算機系統(tǒng)商品檔案的藥分類項輸入“電子監(jiān)管”類；數(shù)電子監(jiān)管的品種，采購必須通過質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員確認(rèn)。 . 要求 . 應(yīng)有質(zhì)量管理人員、計算機管理人員、驗收或銷售人員廠家電子監(jiān)管培訓(xùn)，廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD101 題目： 藥品電子監(jiān)管管理 制度 ~ 20 ~ 頁碼：第 2 頁，共 2 頁 參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機基礎(chǔ)知識。 . 應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員名，應(yīng)具有良好的計算機和信息系統(tǒng) 操作技能。 . 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 . 驗收： 。對未按規(guī)定加印或者加貼電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收或按企業(yè)不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)管碼形式與藥品包裝信息不符的，應(yīng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 驗收員應(yīng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單核實藥品實物，通過電子監(jiān)管信息采集器，對藥品包裝上的電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 其他按《藥品驗收管理制度》及其操作規(guī)程。 銷售 6.. 營業(yè)員在電子監(jiān)管藥品售出時，通過電子監(jiān)管信息采集器，對藥品實際包裝上的電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 其他按《藥品銷售管理制度》及其操作規(guī)程。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD111 題目： 儀器設(shè)備管理 制度 ~ 21 ~ 頁碼：第 1 頁，共 1 頁 文件名稱 議器與設(shè)備管理制度 編號 XXXMDZD111 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 ：為保證門店藥品經(jīng)營質(zhì)量，有效實施質(zhì)量過程控制， ：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》， ：門店應(yīng)在營業(yè)場所及驗收養(yǎng)護(hù)場所配備檢驗儀器與有關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ：儀器設(shè)備由驗收員負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)和維修，保證各儀器、設(shè)備安全正常運轉(zhuǎn)。 ： 、驗收養(yǎng)護(hù)員對設(shè)備的保管、養(yǎng)護(hù)和維修，保證各種設(shè)備的安全正常運轉(zhuǎn)。 、營業(yè)場所應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用適宜的材料并具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影 響。 、營業(yè)場所櫥窗，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。 、營業(yè)場所應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉。 、應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備，整個場所須配備一定數(shù)量的溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜。 、應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備。 、應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備。 、應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，照明燈具應(yīng)配置燈罩。 、應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 、以上儀器和設(shè)備均應(yīng)建立檔案和臺帳，應(yīng)存有使用說明書與產(chǎn)品合格證，并且對所有儀器和設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 廣東 XXX 有限公司質(zhì)量管理文件 編號： XXXMDZD121 題目： 計量器具管理 制度 ~ 22 ~ 頁碼：第 1 頁，共 1 頁 文件名稱 計量器具管理制度 編號 XXXMDZD121 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 目的：為加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制度的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠。 依據(jù) ：根據(jù)《藥品管理法》及《中華人民共和國計量法》，制定本