【文章內容簡介】 部署，堅持高標準、嚴要求，盡最大努力，圓滿完成各項保障任務。要對每一項工作、每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟進行縝密謀劃，將各項任務進行分解細化，確保責任到位、組織措施到位、監(jiān)督檢查到位，切實把各項工作做深、做細、做實。（三）嚴格依法行政，營造安全穩(wěn)定環(huán)境。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要嚴格按照相關法律、規(guī)定，堅持依法行政，堅決從快從嚴從重查處各類違法違規(guī)行為，營造安全飲食用藥環(huán)境，維護和諧穩(wěn)定的社會環(huán)境，保障花博會順利舉辦。（四）嚴肅紀律，完善目標責任體系。層層落實責任制和責任追究制，目標責任分解細化到崗到人，保障工作自始至終全過程都要有詳細記錄?；ú]幕后，區(qū)食藥安委將適時召開總結會議，對表現(xiàn)突出的單位和個人給予表彰獎勵；對履行職責不到位，監(jiān)管工作不落實，造成事故或不良影響的有關單位或人員，監(jiān)察部門將根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》依法依紀嚴肅追究責任。第四篇一、行動目標根據(jù)國家總局統(tǒng)一部署，自20**年7月起，集中半年時間在全區(qū)范圍內開展專項行動，重點針對當前藥品生產(chǎn)流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全區(qū)人民用藥安全有效。二、工作重點堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領域的規(guī)范建設和制度建設。（一）打擊違法生產(chǎn)行為針對中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥品違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。針對委托生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。針對原輔料檢驗和成品檢驗過程中的突出問題，嚴厲打擊不按照標準進行成品檢驗、原輔料檢驗，偽造檢驗原始數(shù)據(jù)，偽造檢驗報告的行為，加強委托檢驗的監(jiān)管。（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和發(fā)布虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網(wǎng)站發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務和信息服務資質的企業(yè)，要核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員制度的執(zhí)行情況，對不認真執(zhí)行國家藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管有關規(guī)定造成嚴重后果的，要嚴肅追究相關企業(yè)或個人的責任。嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為。重點核查企業(yè)自20**年以來藥品銷售的有關票據(jù)，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開發(fā)票或使用虛假發(fā)票等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發(fā)放、繳納保險等內容，嚴厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進藥品或將藥品銷售到非法渠道等行為。嚴厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；規(guī)范醫(yī)院制劑的調劑管理；嚴禁診所超出《省個人設置的門診部和診所等醫(yī)療機構常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。開展對藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)院藥房管理。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲存質量的診所，一律不得設立藥房。（三）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設加強藥品生產(chǎn)相關規(guī)范建設。一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質量意識，對所生產(chǎn)藥品的質量可靠和安全有效負完全責任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系，嚴格落實崗位責任，加強藥品生產(chǎn)全過程質量控制。二是嚴格按照國家總局有關要求，進一步加強中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強對委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強對受托企業(yè)的生產(chǎn)全過程的指導和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為。三是加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。加強藥品經(jīng)營相關規(guī)范建設。一是加強互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管。由專人定期對轄區(qū)內涉藥網(wǎng)站開展檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改。督促涉藥網(wǎng)站建立落實信息審查員制度，加強人員管理和培訓。二是加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。督促轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質量管理體系，不斷提高企業(yè)風險管控能力。三是加強診所藥品使用監(jiān)管。督促診所嚴格落實《省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范診所藥品使用行為。四是強化轄區(qū)內疫苗冷鏈管理。督促疫苗分發(fā)、接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》和《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》的要求做好儲存、運輸設施設備的更新，并推進實施疫苗儲存溫度的遠程監(jiān)控，提升管理水平，確保疫苗質量。（四）加強藥品監(jiān)管機制建設。要進一步轉變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應公眾關注，主動接受媒體監(jiān)督，動員全社會力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護藥品安全。引導企業(yè)增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。加快藥品安全信用體系建設，積極探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗結果以及違法違規(guī)查處情況，引入風險管理理念，嚴格按照企業(yè)質量安全信用等級評定標準，對企業(yè)實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。加強藥品不良反應監(jiān)測，督促轄區(qū)內涉藥企業(yè)進行質量安全風險排查，及時上報年度質量分析報告和質量受權人年度履職報告，及時發(fā)現(xiàn)和控制風險信號。建立風險約談制度，根據(jù)不同的風險和隱患，及時約談企業(yè)和地方政府負責人。嚴格執(zhí)行中藥飲片銷售登記備案工作，結合日常監(jiān)管和質量信用評定工作，嚴格控制中藥飲片質量和源頭風險。完善應急管理體系，健全藥品安全突發(fā)、群發(fā)、重大事件快速報告和處置制度，制定應急處置預案及操作手冊，開展20**年區(qū)藥品安全應急演練，切實提高我區(qū)藥品突發(fā)事件應急處置能力。創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。藥品安全數(shù)字監(jiān)管平臺建設基本完成，信息化建設得到進一步加強；建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用數(shù)據(jù)遠程監(jiān)控，推動個體診所和民營醫(yī)療機構藥的品電子監(jiān)管工作。三、工作步驟藥品“兩打兩建”專項行動自20**年7月起至12月底結束，分動員部署、檢查查處、評估總結3個階段。（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）。結合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合我區(qū)實際，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，對轄區(qū)內企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術監(jiān)督相互配合，稽查部門加大抽檢力度和違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應及時上報市局。（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結束后，認真總結藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前完成總結材料。四、工作分工各業(yè)務科室負責擬定行動方案；稽查科負責抽檢和案件查處；法規(guī)科負責提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀；局辦公室負責宣傳策劃、車輛保障等日常事務工作等。開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查。以生產(chǎn)企業(yè)使用中藥材、中藥飲片和原輔料情況、檢驗情況為主要檢查內容，結合GMP跟蹤檢查和高風險企業(yè)日常駐廠監(jiān)督，對15家生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科組織，莊淼負責。稽查科配合