【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 部署，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，盡最大努力，圓滿完成各項(xiàng)保障任務(wù)。要對(duì)每一項(xiàng)工作、每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)步驟進(jìn)行縝密謀劃，將各項(xiàng)任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化，確保責(zé)任到位、組織措施到位、監(jiān)督檢查到位，切實(shí)把各項(xiàng)工作做深、做細(xì)、做實(shí)。（三）嚴(yán)格依法行政，營造安全穩(wěn)定環(huán)境。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要嚴(yán)格按照相關(guān)法律、規(guī)定，堅(jiān)持依法行政，堅(jiān)決從快從嚴(yán)從重查處各類違法違規(guī)行為，營造安全飲食用藥環(huán)境，維護(hù)和諧穩(wěn)定的社會(huì)環(huán)境，保障花博會(huì)順利舉辦。（四）嚴(yán)肅紀(jì)律，完善目標(biāo)責(zé)任體系。層層落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，目標(biāo)責(zé)任分解細(xì)化到崗到人，保障工作自始至終全過程都要有詳細(xì)記錄?；ú?huì)閉幕后，區(qū)食藥安委將適時(shí)召開總結(jié)會(huì)議，對(duì)表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)履行職責(zé)不到位，監(jiān)管工作不落實(shí)，造成事故或不良影響的有關(guān)單位或人員，監(jiān)察部門將根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。第四篇一、行動(dòng)目標(biāo)根據(jù)國家總局統(tǒng)一部署，自20**年7月起，集中半年時(shí)間在全區(qū)范圍內(nèi)開展專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全區(qū)人民用藥安全有效。二、工作重點(diǎn)堅(jiān)持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)。（一）打擊違法生產(chǎn)行為針對(duì)中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問題，重點(diǎn)打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工提取物的行為，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴(yán)厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售的行為。針對(duì)原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點(diǎn)打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴(yán)厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。針對(duì)委托生產(chǎn)中的突出問題，重點(diǎn)打擊委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。針對(duì)原輔料檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)過程中的突出問題，嚴(yán)厲打擊不按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行成品檢驗(yàn)、原輔料檢驗(yàn)，偽造檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，偽造檢驗(yàn)報(bào)告的行為，加強(qiáng)委托檢驗(yàn)的監(jiān)管。（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和發(fā)布虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點(diǎn)打擊違法網(wǎng)站發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對(duì)已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和信息服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，要核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員制度的執(zhí)行情況，對(duì)不認(rèn)真執(zhí)行國家藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管有關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究相關(guān)企業(yè)或個(gè)人的責(zé)任。嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)核查企業(yè)自20**年以來藥品銷售的有關(guān)票據(jù)，嚴(yán)厲打擊“走票”、冒開虛開發(fā)票或使用虛假發(fā)票等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營行為和銷售人員的檔案、勞動(dòng)合同、工資發(fā)放、繳納保險(xiǎn)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進(jìn)藥品或?qū)⑺幤蜂N售到非法渠道等行為。嚴(yán)厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購銷行為。對(duì)診所藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，嚴(yán)禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進(jìn)藥品；規(guī)范醫(yī)院制劑的調(diào)劑管理；嚴(yán)禁診所超出《省個(gè)人設(shè)置的門診部和診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。開展對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)院藥房管理。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的診所，一律不得設(shè)立藥房。（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可靠和安全有效負(fù)完全責(zé)任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)崗位責(zé)任，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。二是嚴(yán)格按照國家總局有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)全過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為。三是加快推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。加強(qiáng)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。一是加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管。由專人定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉藥網(wǎng)站開展檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時(shí)整改。督促涉藥網(wǎng)站建立落實(shí)信息審查員制度，加強(qiáng)人員管理和培訓(xùn)。二是加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP為契機(jī)，建立完善藥品質(zhì)量管理體系，不斷提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控能力。三是加強(qiáng)診所藥品使用監(jiān)管。督促診所嚴(yán)格落實(shí)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范診所藥品使用行為。四是強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)疫苗冷鏈管理。督促疫苗分發(fā)、接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》的要求做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的更新，并推進(jìn)實(shí)施疫苗儲(chǔ)存溫度的遠(yuǎn)程監(jiān)控，提升管理水平，確保疫苗質(zhì)量。（四）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。要進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應(yīng)公眾關(guān)注，主動(dòng)接受媒體監(jiān)督，動(dòng)員全社會(huì)力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護(hù)藥品安全。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)和誠信意識(shí)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。加快藥品安全信用體系建設(shè)，積極探索建立企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果以及違法違規(guī)查處情況，引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類管理。對(duì)涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責(zé)任人員記入誠信黑名單。對(duì)不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)上報(bào)年度質(zhì)量分析報(bào)告和質(zhì)量受權(quán)人年度履職報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。建立風(fēng)險(xiǎn)約談制度，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，及時(shí)約談企業(yè)和地方政府負(fù)責(zé)人。嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片銷售登記備案工作，結(jié)合日常監(jiān)管和質(zhì)量信用評(píng)定工作，嚴(yán)格控制中藥飲片質(zhì)量和源頭風(fēng)險(xiǎn)。完善應(yīng)急管理體系，健全藥品安全突發(fā)、群發(fā)、重大事件快速報(bào)告和處置制度，制定應(yīng)急處置預(yù)案及操作手冊(cè)，開展20**年區(qū)藥品安全應(yīng)急演練，切實(shí)提高我區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。藥品安全數(shù)字監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)基本完成，信息化建設(shè)得到進(jìn)一步加強(qiáng)；建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)控，推動(dòng)個(gè)體診所和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥的品電子監(jiān)管工作。三、工作步驟藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)自20**年7月起至12月底結(jié)束，分動(dòng)員部署、檢查查處、評(píng)估總結(jié)3個(gè)階段。（一）動(dòng)員部署階段（7月25日～7月31日）。結(jié)合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認(rèn)真進(jìn)行宣傳動(dòng)員和部署，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，細(xì)化工作安排，明確工作重點(diǎn)和任務(wù)分工，確保專項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開展。（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，稽查部門加大抽檢力度和違法案件的查辦力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴(yán)字當(dāng)頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局。（三）評(píng)估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，認(rèn)真總結(jié)藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)開展情況，于12月10日前完成總結(jié)材料。四、工作分工各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)擬定行動(dòng)方案；稽查科負(fù)責(zé)抽檢和案件查處；法規(guī)科負(fù)責(zé)提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀；局辦公室負(fù)責(zé)宣傳策劃、車輛保障等日常事務(wù)工作等。開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。以生產(chǎn)企業(yè)使用中藥材、中藥飲片和原輔料情況、檢驗(yàn)情況為主要檢查內(nèi)容，結(jié)合GMP跟蹤檢查和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)日常駐廠監(jiān)督，對(duì)15家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品科組織，莊淼負(fù)責(zé)?；榭婆浜?