【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范:?總計(jì)九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責(zé)與制度共五條?第三章人員與培訓(xùn)共六條?第四章設(shè)施與設(shè)備共十六條?第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收共九條?第六章入庫(kù)、貯存與
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題姓名: 部門: 成績(jī): 一、填空題: 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工...
2024-11-09 01:52
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號(hào)、規(guī)格)核查組長(zhǎng)其他
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP,官方無(wú)此說(shuō)法
2024-12-30 05:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)——謝玲靈目的GMP?GMP??什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造規(guī)范”之意1、是保障公眾用械安全有效的需要2、是完善監(jiān)管機(jī)制的
2024-12-30 03:59
【總結(jié)】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?! ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2025-08-16 14:18
【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2025-08-16 19:01
【總結(jié)】1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)(一)名稱:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案(二)性質(zhì):非行政許可二、設(shè)定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地
2025-04-24 16:37
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條
2025-07-17 19:27
【總結(jié)】全市河道維護(hù)管理費(fèi)征管通知與全市消防安全強(qiáng)化通知匯編 第12頁(yè)共12頁(yè) 全市河道維護(hù)管理費(fèi)征管通知 根據(jù)《中華人民共和國(guó)防洪法》、《中華人民共和國(guó)河道管理?xiàng)l例》、《省河道工程維護(hù)管理...
2024-11-22 02:28
【總結(jié)】全市礦業(yè)秩序維護(hù)工作通知與全市礦業(yè)違法行為整治通知匯編 第6頁(yè)共6頁(yè) 全市礦業(yè)秩序維護(hù)工作通知 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知》精神,進(jìn)一步加大對(duì)礦產(chǎn)資源違法...
2024-11-22 02:31
【總結(jié)】全市突出環(huán)境問(wèn)題約談制度通知與全市糧食穩(wěn)定增產(chǎn)工作通知匯編 第7頁(yè)共7頁(yè) 全市突出環(huán)境問(wèn)題約談制度通知 為進(jìn)一步落實(shí)地方政府對(duì)轄區(qū)環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)的法律責(zé)任,切實(shí)解決好危害群眾健康的突出...
2024-11-22 02:01
2025-08-16 19:02
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06