藥事管理學-考試精簡版(小抄)txt(編輯修改稿)
2025-01-22 03:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 果為管因素；強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認證，并接受認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的 GMP 都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而 IS09000 族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力； IS09000 標準適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而 GMP 則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。 GMP 與 IS09000 并不是對立的，而是密切相關的。 IS09000標準系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準， GMP 是具有 較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行 IS09000認證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用 GMP 作為質(zhì)量認證標準 7．企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織應具備哪些特征 ?企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經(jīng)營企業(yè)是一個獨立的經(jīng)濟實體，應具備自主經(jīng)營的權力，依法自主經(jīng)營。企業(yè)有權自主選擇經(jīng)營方式，有權安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權根據(jù)國家政策決定商品價格，有權進行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使 用的自主權。③獨立核算、自負盈虧。④具有法人資格地位。 8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設置。 我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設置為：①國務院設置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市 )根據(jù)工作需要設置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗 機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。 4．何為假藥 ?哪些情形的藥品按假藥論處 ? 我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 8．生產(chǎn)、銷售劣藥應當承擔何種法律責任 ? 生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理 法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 l倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是 (1)藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用 量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關聯(lián)性是藥品的基本特點 (2)高質(zhì)量性和嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 (3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性 (4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導 才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導性商品 (5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標是： (1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥
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