【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評(píng)審控制程序 范圍 職責(zé) 程序 第 14 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： “謹(jǐn)信立業(yè)、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、共贏守約” 本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，誠(chéng)信生產(chǎn)，保證供、消各方利益，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。 2 本方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門(mén)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目 標(biāo)。 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到作業(yè)層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會(huì) SMP》。 6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行公司文件。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 15 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源 .。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門(mén)為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門(mén)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門(mén)的質(zhì)量策劃。 4 程序 1 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為： a) 常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行合格率達(dá)到 90%，在今后五年內(nèi)每年遞增 2%；負(fù)責(zé)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部。 b) 原輔料從經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；責(zé)任部門(mén)采購(gòu)部、質(zhì)量保證部。 c) 收率、物料平衡率超標(biāo)批次≤ 5% d) 成品檢驗(yàn)合格率 100%，質(zhì)量授權(quán)人審核合格后放行；責(zé)任部門(mén)質(zhì)量保證部。 e) 顧客投訴處理率 100%,各級(jí)部門(mén)抽檢合格率 100%；責(zé)任部門(mén)質(zhì)量保證部。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的 工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書(shū)面文件，其內(nèi)容應(yīng)與關(guān)公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 2. 質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定。 3. 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門(mén)應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。 第 16 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 2/2 4. 應(yīng)建立 質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理著制定并以正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ) 質(zhì)量目標(biāo)：高層管理著應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和曾側(cè)上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門(mén)和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。 質(zhì)量計(jì)劃：是為了實(shí)現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)形成書(shū)面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務(wù)同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)務(wù)目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。 第 17 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量信息交流控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/2 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書(shū)面程序和信息流程圖，其具體內(nèi)容涉及以下幾方面： a、 確保來(lái)自客戶(hù)的需求、法規(guī)要求以及委托方的信息能夠及時(shí)溝通，包括：核心文件的管理和執(zhí)行、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、操作規(guī)程的制定、質(zhì)量協(xié)議的制定等 b、 確保企業(yè)各級(jí)職能之間的信息流通及時(shí)、全面，即各級(jí)職能部門(mén)或人 員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，包括：市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)計(jì)劃、 、檢驗(yàn)放行之間的信息溝通；常規(guī)生產(chǎn)操作過(guò)程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞；常規(guī)狀態(tài)維護(hù)和檢測(cè)信息的傳遞等 c、 確認(rèn)、收集并整理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，這是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審的基礎(chǔ)；是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵信息；也是衡量是否滿(mǎn)足預(yù)期要求并與客戶(hù)做進(jìn)一步溝通的依據(jù)；企業(yè)可以根據(jù)自身生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點(diǎn)確定關(guān)鍵質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)。例如：對(duì)最新法規(guī)要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更、客戶(hù)需求的更新及其執(zhí)行情況；人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)；變化趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn) 分析；糾正措施和預(yù)防措施；變更管理等 d、 確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和企業(yè)質(zhì)量管理體系問(wèn)題及時(shí)、逐級(jí)上報(bào)，并得到相應(yīng)的解決。包括：自檢和外部檢驗(yàn)結(jié)果以及整改措施；物料、產(chǎn)品的拒收；檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質(zhì)量問(wèn)題處理管理辦法等 e、 溝通的范圍可能涉及與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，包括：研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等部門(mén)人員 上述質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的溝通和傳遞可以通過(guò)制定相應(yīng)的管理程序加以規(guī)定；還可以通過(guò)定期質(zhì)量會(huì)議和階段性匯總報(bào)告的形式對(duì)指定或關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行溝通、評(píng)審；遇到中道或緊急問(wèn)題時(shí)啟動(dòng)近期溝通機(jī)制 。 下圖概括了信息溝通及時(shí)的主要內(nèi)容、方式和職責(zé)，企業(yè)可根據(jù)具體情況適時(shí)。