【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二、處方藥與非處方藥分類管理 為了加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全、 有效，減輕國(guó)家與人民在醫(yī)療方面的負(fù)擔(dān)，方便群眾，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 1999年頒布了 《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》 ，并已于 2021年 1月 1日施行。對(duì)處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、標(biāo)識(shí)、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。 2021 年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十七條規(guī)定： “ 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度 ” 。 第 10 頁 （一）實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義 對(duì)不適宜自我藥療的品種，實(shí)行處方藥管理制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的 濫用，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量 。 （二）我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)和基本原則 是 從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理思路 。在制定法規(guī)和政策時(shí)，要先原則，后具體，先綜合、后分類，實(shí)施工作要建立在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，按照分步實(shí)施、逐步到位的方式進(jìn)行。 是從 2021年開始，初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革要求的處方藥與非處方藥分類 管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理制度，再經(jīng)過若干年的時(shí)間，建立一個(gè)比較完善、具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。 積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善 。 （三）處方藥管理 （根據(jù)處方藥零售、使用上的限制） （ 1）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥等。 （ 2）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥 。 （ 3）患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。 （ 1）在生產(chǎn)和批發(fā)方面：處方藥的生產(chǎn)、批發(fā)業(yè)務(wù)必須 由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行 ；對(duì)進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥，要求將“ 憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！ ” 的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或者藥品使用說明書上；禁止其他任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 （ 2）在零售方面：處方藥只能在具有 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》并配備駐店執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的執(zhí) 業(yè)藥師或藥師以上的 藥學(xué)技術(shù)人員 的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房中 憑醫(yī)師處方零售 。其他任何單位和個(gè)人不得零售處方藥。注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)療技術(shù)人員使用。 處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式 。 （ 3）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥的使用方面：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。 醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。 （ 4）在廣告方面： 2021年修訂的《中華人 民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告采取了分類管理的原則，限制了處方藥的廣告媒體，規(guī)定處方藥可以 在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 ，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 （四）非處方藥管理 非處方藥又稱柜臺(tái)發(fā)售藥品（ over the counter drugs）， OTC。 （根據(jù) 藥品安全性 ） 第 11 頁 （ 1） 甲類非處方藥 ：只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售 的非處方藥。 （ 2） 乙類非處方藥 ：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的 普通商業(yè)企業(yè) 零售的非處方藥。 非處方藥的專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)圖案用于甲類非處方藥藥品（紅色橢圓形底，英文 OTC），綠色專有標(biāo)識(shí)圖案用于乙類非處方藥藥品（綠色橢圓形底，英文 OTC） A型題：《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的（ ） [答疑編號(hào) 500685302104】 『正確答案』 E （ 1） 指導(dǎo)思想：安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重 。 國(guó)際規(guī)定的管制藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）及醫(yī)療用毒性藥品均列入處方藥的范圍；非處方藥（ OTC）給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我藥療的輕微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品列入非處方藥范圍。 各國(guó)都是以 “ 方便公眾 ” 為目的， “ 用藥安全 ” 為依據(jù)進(jìn)行分類的。 （ 2） 原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 。 1）根據(jù) 文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品； 2）藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)； 3）基本無不良反應(yīng)； 4）不引起依賴性，無 “ 三致 ” 作用； 5）抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥品，不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外； 6）組方合理、無不良相互作用；中成藥處方中無 “ 十八反 ” 、 “ 十九畏 ” ； 7）藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確； 8）不需經(jīng)常調(diào)整劑量； 9）連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性； 10）質(zhì)量可控，在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定； 11）用藥時(shí)不需要做特 殊檢查和試驗(yàn)； 12）以口服、外用、吸入等劑型為主。 第 12 頁 B型題： 、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重（ ） [答疑編號(hào) 500685302105】 『正確答案』 D 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便（ ） [答疑編號(hào) 500685302106】 『正確答案』 E 全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理思路（ ） [答疑編號(hào) 500685302107】 『正確答案』 A （ 1）非處方藥注冊(cè)管理：在藥品生產(chǎn)、上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)申請(qǐng)為非處方藥管理的： 1）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口； 2）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； 3）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 同時(shí)，符合國(guó)家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，將該藥品確定為非處方藥。 不能按照非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥。 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。 （ 2）非處方藥登記管理：已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品作為非處方藥生產(chǎn)、銷售、使用之前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，通過審查并經(jīng)過非處方藥登記的，才能成為合法的非處方藥。 （ 3）對(duì) 非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書的管理 ： 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)， 以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。 標(biāo)簽和說明書：非處方藥的標(biāo)簽和說明書 除符合規(guī)定要求外， 用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)，用詞準(zhǔn)確 ， 每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書 ，以便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。 在藥品包裝或說明書上印刷相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和警示語或忠告語： “ 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！ ” （ 4）對(duì)非處方藥 廣告宣傳的管理 ：非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、藥療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效。因此，規(guī)定 非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳 。 （ 5）非處方藥的流通、使用管理：非處方藥可不憑醫(yī)生處方銷售、購(gòu)買和使用。 非處方藥可 在藥品零售企業(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷 第 13 頁 售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥 ；消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，但必須按照非處方藥的標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。 （ 1）在生產(chǎn)、批發(fā)方面：甲類非處方藥的生產(chǎn)、批發(fā)業(yè)務(wù) 必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。 進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的甲類非處方藥，標(biāo)簽及使用說明書內(nèi)容必須通俗易懂，其相應(yīng)的標(biāo)識(shí)、警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印刷在藥品包裝或 藥品使用說明書上。 （ 2）在零售方面：必須由具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并配備駐店執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房銷售甲類非處方藥，但 可以不憑醫(yī)師處方 。其他任何單位或個(gè)人不得零售甲類非處方藥。 甲類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但病患者可以要