【文章內(nèi)容簡介】 借由留下的記錄和標識，查出產(chǎn)品狀況的能力，通常以一個追溯號生產(chǎn)批號來進行。 18 營銷部應(yīng)把生產(chǎn)批號寫在相應(yīng)的《生產(chǎn)任務(wù)單》上。 生產(chǎn)部在生產(chǎn)計劃中要體現(xiàn)要生產(chǎn)的產(chǎn)品為何批號所需的產(chǎn)品，生產(chǎn)車間在過程中也應(yīng)如此。 采購時，應(yīng)有采購合同。 原料入庫時，應(yīng) 登記采購單號或進料驗收單單號。 領(lǐng)料時，領(lǐng)料單位須注明其用途是用來生產(chǎn)那批追溯號；倉庫應(yīng)在賬冊上登記出庫憑證號。 生產(chǎn)時，所有生產(chǎn)及檢驗的報表應(yīng)注明追溯批號。 成品入庫時，入庫憑證注明單號。 出貨時，須在所有的出貨記錄上注明追溯批號。 四、計量裝置監(jiān)督管理制度 1目的 保證量值傳遞的準確性，保證生產(chǎn)工藝控制的符合性及生產(chǎn)的安全性。 2范圍 適用于公司計量管理與計量器具的檢定、校驗的控制。 3職責 質(zhì)管部負責稱量器具、檢驗器具的計量管理、檢定、校驗 工作。 各相關(guān)部門負責各自的計量器具的管理、采購計劃和調(diào)換、安裝，生產(chǎn)部負責部分計量器具的檢定、校驗和安裝工作。 由各使用部門負責對本部門的計量器具進行日常的維護保養(yǎng)工作。 4工作程序 計量器具的采購由使用部門提出申請，報主管副總經(jīng)理批準后，方可由采購部進行采購。 新采購的計量器具由使用部門領(lǐng)用后，外部檢定由采購部聯(lián)系，送或通知質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量部門進行檢定或校驗，合格后方能安裝使用。 對強檢的計量器具由質(zhì)管部做好檢定工作。對檢定期限快到的計量器具及時技術(shù)監(jiān)督局計量部門進行檢 定。 19 安全閥、壓力表等與安全生產(chǎn)相關(guān)的計量器具由生產(chǎn)部設(shè)備主管負責進行送檢，并及時做好臺帳。 計量行政管理部門出具的計量檢定合格證書由質(zhì)管部保管。 五、質(zhì)量檢驗記錄的管理制度 1范圍 本制度的目的是為保證質(zhì)量檢驗記錄的完整性和質(zhì)量檢驗的可追溯性。 本制度適用于本公司標準溶液配制和標定、原料、中間體、半成品、成品的檢驗的原始記錄、檢驗報告、產(chǎn)品標識及各種與質(zhì)量檢驗活動有關(guān)的臺帳。 2 原始記錄的管理 原始記錄必須用鋼筆直接填寫，不得使用圓珠筆或鉛筆，字跡端正、清晰。 原始 記錄不得隨意涂改，有錯需修改時，應(yīng)在寫錯處打上一條橫線，并在其上方填寫正確的內(nèi)容。 原始記錄的各項內(nèi)容應(yīng)齊全，填寫應(yīng)正確，內(nèi)容包括：編號、樣品名稱、規(guī)格、批號(過程產(chǎn)品可以是取樣時間 )、檢驗日期、產(chǎn)品（或原料）標準號、各種檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)論 (產(chǎn)品等級、合格與否 )、檢驗者等。 原始記錄中有檢驗者的簽名，不得蓋章。 檢驗人員應(yīng)將保持原始記錄的完整和數(shù)據(jù)齊全。 原始記錄按年整理，保存三年。 3檢驗報告的管理 檢驗報告填寫要求計量單位和術(shù)語正確，檢驗項目和數(shù)據(jù)與原始記錄一致。 檢驗報告不得使用鉛筆填寫，字跡端正、清晰。 檢驗報告不得缺頁、撕頁；不得任意涂改，如發(fā)現(xiàn)有差錯，應(yīng)作為廢頁處理，并重新出具檢驗報告。 檢驗報告內(nèi)容應(yīng)齊全：編號、品名、數(shù)量、批號、報告日期、檢驗日期、產(chǎn)品標準號、檢驗項目、指標值、結(jié)論、檢驗者、復(fù)核者、審核者（過程產(chǎn)品可以無）等。原輔材料檢驗報告還應(yīng)有供貨方、原輔材料進廠日期等。 20 檢驗報告蓋有質(zhì)量檢驗專用章方生效。 檢驗報告按年整理，保存三年。 4臺帳的管理 各種與質(zhì)量檢驗有關(guān)的臺帳應(yīng)及時建立，以計算機建立質(zhì)量檢驗臺帳。 各種臺帳按年整理，保存三年。 六、原料管理制度 1 范圍 本制度是為了原料采購及使用的控制，保證原料供應(yīng)符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。 本制度適用于原料的采購、檢驗及使用。 2 原料的采購 原料采購前采購部應(yīng)對供方的商業(yè)信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等事項進行了解，對供方能力作出評估，確認供應(yīng)的原料能滿足生產(chǎn)的需要，供貨方需經(jīng)公司各部門評審?fù)ㄟ^。 對采購的原料，要求供方提供質(zhì)量保證書或檢驗合格證書，內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)廠家、原料名稱、批號、規(guī)格、執(zhí)行標準號、數(shù)量、檢驗項目、檢驗專用章、廠址及聯(lián)系電話 等。 3 原料的檢驗 到廠原料由營銷部原料庫對其數(shù)量進行查驗、核實。 進廠原料必須進行批檢，經(jīng)質(zhì)管部檢驗合格并簽發(fā)檢驗報告單后，方能驗收入庫。 對長期定點供應(yīng)的原料，可憑供方提供的質(zhì)量保證書或質(zhì)量檢驗合格證，經(jīng)質(zhì)管部開具檢驗認可單或委托有關(guān)單位驗檢證明合格后，方可驗收入庫。 原料檢驗的依據(jù)：為符合工藝要求而制訂的企業(yè)標準、行業(yè)標準、國家標準，通稱為公司原料標準。 原料檢驗程序 21 對保管不妥，造成庫存原料發(fā)生 變質(zhì)時，應(yīng)由營銷部填寫申請報告，經(jīng)部門經(jīng)理批準后，由質(zhì)管部取樣檢驗，確認被檢項目符合技術(shù)指標要求后，方可提供生產(chǎn)使用，若不合格轉(zhuǎn)入不合格品管理制度。 合格的原料采購發(fā)票附質(zhì)管部檢驗合格證后，辦理入庫報銷手續(xù)。 5貯存與領(lǐng)用 入庫原料嚴格按品種、規(guī)格、批號、產(chǎn)地分別存放，并做好標識。危險品按有關(guān)安全規(guī)程進行。 庫存原料應(yīng)做好防水防潮防日曬等措施，防止入庫原料變質(zhì)。 領(lǐng)用原料必須辦理領(lǐng)用手續(xù)。 6文件與記錄要求 請檢單：寫明原料的名稱、規(guī)格、批號、供方名稱、請檢數(shù)量、到貨日期 ，并附供方的產(chǎn)品質(zhì)量證明書或檢驗合格證。 檢驗報告單：寫明原料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供方名稱、到貨日期、檢驗日期、檢驗項目、檢驗意見、檢驗、審核人員，蓋檢驗章后有效。檢驗報告單送交原料庫、營銷部。不合格原料檢驗報告單需同時通知生產(chǎn)部。 對原料必須建立庫存、領(lǐng)用、不合格品處置等臺帳，及時記錄。 使用 到貨 原料庫填寫請檢單交質(zhì)管部 質(zhì)管部門檢查、取樣 理化檢測 不合格 合格 入庫 不合格品控制程序 貯存時不合格 原料庫數(shù)量核實 22 七、過程產(chǎn)品、成品管理制度 1范圍 為保證出車間的過程產(chǎn)品、出廠的成品滿足用戶需要而制訂本制度。 本制度適用于過程產(chǎn)品、成品的管理。 2過程產(chǎn)品的管理 過程產(chǎn)品的檢驗標準依據(jù)是相 應(yīng)的過程產(chǎn)品檢驗標準。 過程產(chǎn)品由質(zhì)管部進行檢驗，檢驗合格后，開具《檢驗報告單》（中控）并及時通知車間。 若檢驗不合格又不能作返工處理的，按《不合格品管理制度程序》處置。 3成品檢驗的管理 成品要經(jīng)過成品檢驗，合格后才能出廠。 成品的檢驗標準是相應(yīng)的企業(yè)標準。 由質(zhì)管部根據(jù)產(chǎn)品檢驗標準對成品進行檢驗。若沒達到檢驗標準中的相應(yīng)規(guī)格，則應(yīng)重新擴大取樣面，仍沒達到檢驗標準中的相應(yīng)規(guī)格，則依據(jù)檢驗標準中的下一級規(guī)格判斷是否合格，做好《檢驗原始記錄》并開具《檢驗報告單》（成品），生產(chǎn)部按 《檢驗報告單》，進行辦理入庫。 若檢驗不合格的，按《不合格品管理制度程序》處置。 4成品貯存的管理 入庫的成品要按品種、規(guī)格進行分類存放，相同品種不同批號的成品應(yīng)存放整齊，嚴格做好標識，以防混淆。 5成品管理程序 質(zhì)管部檢驗 合格 營銷部入庫 營銷部臺帳、標識 不合格 歸入不合格品控制程序 23 6過程產(chǎn)品、成品檢驗依據(jù) 企業(yè)標準 具體產(chǎn)品標準及指標要求見《過程產(chǎn)品（產(chǎn)品）檢驗指標及控制方法》表。 八、檢驗報告修改的規(guī)定 1目的 為保證檢驗報告單的準確性，在已開出的檢驗報告單后發(fā)現(xiàn)錯誤時能及時作出更正，以保證生產(chǎn)的正常而制訂本規(guī)定。 本規(guī)定適用于原料、過程產(chǎn)品、成品檢驗后已開出錯誤報告單的修改。 2 報告單的修改 原材料 原材料在檢驗驗收，開出《原材料檢驗報告單》后，如在未送出報告單前，原則上這單為作廢處理。 如已送出報告單至營銷部門后，才發(fā)現(xiàn)檢驗錯誤或報告單開錯，則應(yīng)先通知原料庫，說明原故，再由檢驗部門填寫《檢驗報告修改單》，由質(zhì)管部負責人簽字后，送交營銷部門。 過程產(chǎn)品 過程產(chǎn)品在檢驗并開出《原材料檢驗報告單》后，如在未送出報告單前，原則上這單為作廢處理。 如已送出報 告單至車間后，才發(fā)現(xiàn)檢驗錯誤或報告單開錯，則應(yīng)先通知崗位的當班人員，說明原故，再由發(fā)現(xiàn)者填寫《檢驗報告修改單》，由質(zhì)管部負責人簽字（晚班可由值班干部代簽名）后，送交車間的當班人員。 產(chǎn)品 產(chǎn)品在檢驗并開出《原材料檢驗報告單》后，如在未送出報告單前，原則上這單為作廢處理。 如已送出報告單至營銷部后，才發(fā)現(xiàn)檢驗錯誤或報告單開錯，則應(yīng)先通知成品庫人員，說明原故，再由發(fā)現(xiàn)者填寫《檢驗報告修改單》，由質(zhì)管部負責人或班長簽字后，送交成品庫人員。 24 接收《檢驗報告修改單》的人員必須 簽名，必要時在備注欄中寫明由于前報告單的錯誤而造成生產(chǎn)、銷售等的影響。 3 《檢驗報告修改單》一式二份。每份《檢驗報告修改單》開出后，一份交由接收部門； 一份由質(zhì)管剖歸檔。 九、化學(xué)試劑、標準溶液及標準樣品管理制度 1 范圍 本制度旨在加強對化學(xué)試劑、標準溶液及標準樣品的管理，以確保產(chǎn)品檢驗結(jié)果的準確性、追溯性。 本制度適用于全廠原材料、過程產(chǎn)品、半成品及成品檢驗所需的化學(xué)試劑、標準溶液及標準樣品的管理。 2 化學(xué)試劑的管理 化學(xué)試劑的計劃和領(lǐng)取 化學(xué)試劑的采購，由質(zhì)管檢部按所需的試劑 名稱及數(shù)量提出采購計劃，部門負責人批準后，報采購部進行采購。 化學(xué)試劑的領(lǐng)取，需經(jīng)領(lǐng)取部門的負責人簽名，才可領(lǐng)取。 化學(xué)試劑的保管 化學(xué)試劑須分類放置于試劑櫥內(nèi)。具有腐蝕性和易燃等危險品，應(yīng)盡量放于通風處。 化學(xué)試劑有下列情況之者，不能使用。 超過有效期（未標明有效期限除外）。 溶液混濁、沉淀或變色。 固體試劑變色、氧化、結(jié)塊、潮解等。 3標準溶液的管理 質(zhì)管部主要負責全廠原材料、過程產(chǎn)品、半成品及成品檢驗所需的標 準溶液的制備、標定、保管、發(fā)放工作，并對標準溶液的準確性負責。 標準溶液的制備和標定 配制和標定標準溶液所用的計量器具都要經(jīng)過檢定或校驗，其性能、精度應(yīng)符合標準要求。 25 配制和標定標準溶液所用的水應(yīng)符合 GB 6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求。 標準溶液的配制和標定應(yīng)嚴格按 GB 601— 202 GB 602— 2021 規(guī)定的方法進行。兩標準中未列入配制和標定方法的。 標準溶液的保管 各種溶液均需按不同情況在瓶子上貼有《非標溶液》、《待標溶液 》或《標準溶液》的標識，內(nèi)容應(yīng)包括溶液的名稱、濃度、標定（或配制）日期、標定人（或配制人）?！稑? 準溶液》還需標明失效日期。 常用標準溶液有效期限為二個月；費休試劑每十天標定一次；不常用的標準溶液使用前應(yīng)重新標定，以確保溶液濃度的準確性。 標準溶液應(yīng)貯存在不引起化學(xué)反應(yīng)的容器內(nèi)，并根據(jù)各種溶液的不同化學(xué)性質(zhì)，使用不同的瓶塞，以防灰塵進入和溶液蒸發(fā)等。 見光易分解的標準溶液必須用棕色瓶貯存。 標準溶液應(yīng)貯存在干燥、通風良好的地方，拿取方便，避免日光直射。 標準溶液的使用 標準溶液發(fā)放和領(lǐng)用時必須嚴格檢查盛放容器與所需標準溶液的名稱和濃度是否一致，嚴防將容器或溶液搞錯。 標準溶液在發(fā)放前，應(yīng)先將瓶內(nèi)溶液搖勻。 標準溶液的濃度為標準溫度 200C時的濃度，若對測定精度有影響，使用時可根據(jù)使用處環(huán)境溫度予以校正。 當所使用的標準溶液，臨近失效日期時，應(yīng)提前進行復(fù)標，并及時調(diào)換標識，超有效期的溶液不得使用。 4 標準樣品的管理 標準樣品包括分析檢驗用的農(nóng)藥和其他標準樣。 標準樣品的保管 標準樣 品應(yīng)貯存在不與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的容器中。 標準樣品指定專人進行保管，并負責標明批號、濃度、數(shù)量等。 標準樣品的領(lǐng)用 質(zhì)檢員領(lǐng)用標準樣品時，需填寫領(lǐng)用登記。保管員在發(fā)放時，應(yīng)寫明該批標準樣品的濃度。 26 標準樣品一般一年需定值檢驗一次，超過定值有效期的標準樣品在未取得新的定值前，不得供應(yīng)和使用；變質(zhì)的標準樣品應(yīng)及時報廢銷毀。 質(zhì)檢部應(yīng)建立標準樣品的保管、領(lǐng)用臺帳。 十、樣品留樣、保管和留樣檢驗制度 1范圍 凡經(jīng)質(zhì)管部檢驗后的原材料、產(chǎn)品成品樣，必須按規(guī)定 保留時間進行留樣、保管，在發(fā)生質(zhì)量爭議時，用來驗證其質(zhì)量狀況，產(chǎn)品常溫貯存條件下的穩(wěn)定性。 本制度適用于本廠產(chǎn)品成品留樣和原料、中間體留樣。 2樣品的收辦 檢驗人員將采取的樣品經(jīng)檢驗后，應(yīng)及時留樣并保存，在留樣瓶上貼有標識，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、取樣日期、留樣期限及取樣人等。 檢驗人員將封存后的樣品及時移交留樣室，并填寫樣品留樣臺帳。 3留樣的保管 保存期限內(nèi)的留樣不得隨意處理，以確保留樣隨時可作仲裁的參考依據(jù)。 原材料樣品一般保存三天，若檢驗不合格，要保存至處理結(jié)束，留樣數(shù)量按 采樣量保存。 第一次檢驗不合格的產(chǎn)品，經(jīng)返工后合格，留返工合格的產(chǎn)品樣，不返工的或不能返工的不合格產(chǎn)品則需留第一次檢驗的產(chǎn)品成品樣。 農(nóng)藥乳油應(yīng)保存二年；原藥產(chǎn)品保存一年。 中間體留樣時間以生產(chǎn)車間按實際情況確定，一般以中間體流入下道工序并正常生產(chǎn)結(jié)束時，即可處理掉；半成品入庫或送包裝制劑車間驗收后，即可處