oos-調(diào)查20xx0726(編輯修改稿)
2024-11-19 06:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 確認(rèn)分析人員對(duì)該方法的了解。 檢查原始數(shù)據(jù)，包括圖譜和光譜， 檢查計(jì)算的正確性。 確認(rèn)儀器的正常運(yùn)行 確定使用了合適的標(biāo)準(zhǔn)品，試劑，溶液和溶劑。 確定分析方法已經(jīng)驗(yàn)證并達(dá)到預(yù)期的效果 完整地記錄和保存實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估過程,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,20,第二十頁(yè)，共四十六頁(yè)。,階段 I: 實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查,實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的方法 溶液重新進(jìn)樣，確定是否是儀器故障 檢測(cè)稀釋液，確定是否是存在稱量/稀釋錯(cuò)誤 峰面積比=稀釋比例 如果是用萃取液，再萃取現(xiàn)有的溶液，確定是否萃取完全。 從歷史數(shù)據(jù)看，是否結(jié)果遵循一個(gè)趨勢(shì),COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,21,第二十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。,階段 I: 實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查,實(shí)驗(yàn)室調(diào)查指南的總結(jié) 實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤應(yīng)該相對(duì)較少。 如果實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤發(fā)生了，則應(yīng)采取合理的步驟改正并做好記錄。 培訓(xùn) 儀器維修和保養(yǎng) 其他 如果有明顯的證據(jù)證明存在實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)室結(jié)果應(yīng)宣布無效（結(jié)果可以會(huì)被忽略或舍棄） 當(dāng)證據(jù)不確鑿時(shí)，必須進(jìn)行全面的調(diào)查（第二階段）。,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,22,第二十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。,階段 I: 如果是實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤,這意味著實(shí)驗(yàn)室中存在一些問題 通常，這應(yīng)導(dǎo)致偏差調(diào)查 確定根本原因 基于根本原因，制定一個(gè)糾正及預(yù)防措施 （CAPA） CAPA可能包括（根據(jù)根本原因） 變更記錄或SOP 需要變更控制 實(shí)驗(yàn)室工作人員的再培訓(xùn) 培訓(xùn)需要有培訓(xùn)記錄 變更檢驗(yàn)記錄 內(nèi)容更清晰 添加信息 需要變更控制,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,23,第二十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。,階段 II: 全面調(diào)查 (QA 參與),實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查并不表明是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤時(shí)：我們則假設(shè)檢測(cè)結(jié)果是有效的 全面的調(diào)查必須展開： 按照事先寫好的程序 由質(zhì)量部門進(jìn)行調(diào)查，所有相關(guān)部門參與 目地是找到根本原因（根本原因分析）,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,24,第二十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。,階段 II: 全面調(diào)查,生產(chǎn)過程審核 必須全面審核生產(chǎn)工藝過程的記錄和文件 全面的OOS調(diào)查記錄必須 包括： 對(duì)調(diào)查的原因的清晰的陳述 對(duì)可能導(dǎo)致問題的生產(chǎn)工藝步驟的概述 文件的審核結(jié)果，包括實(shí)際或可能的原因的結(jié)論 回顧以往的任何類似的問題（例如，批記錄的追溯審查） 糾正措施的描述,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,25,第二十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。,復(fù)檢和重新取樣,復(fù)檢：對(duì)于相同批次的均勻物料的同一個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)（例如， 原使用樣品的重新稱量） 復(fù)檢是需事先經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)的。 復(fù)檢可能通過第二個(gè)分析員檢測(cè)（不同于最初的分析員） 復(fù)檢可能會(huì)在另一個(gè)儀器上檢測(cè) 應(yīng)該有一個(gè)復(fù)測(cè)次數(shù)限制（不是“檢測(cè)直到合格） SOP中應(yīng)該包括復(fù)測(cè)的次數(shù)限制，應(yīng)該包括什么情況下停止復(fù)測(cè)而使產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,26,第二十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。,復(fù)檢,如果在識(shí)別了實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤的情況下，復(fù)測(cè)的結(jié)果將可以有效地代替原始的檢驗(yàn)結(jié)果 所有的原始記錄仍需要保存 如果沒有鑒別是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，則不能為了使產(chǎn)品通過檢驗(yàn)而使最初的OOS結(jié)果失效 所有的檢測(cè)結(jié)果必須報(bào)告并使用所有數(shù)據(jù)對(duì)批放行做評(píng)估,COPYRIGHT RFL ASSOCIATES,27,第二十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。,階段 II: 全面調(diào)
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