實驗室超標結果處理oos(編輯修改稿)
2024-11-15 16:04 本頁面
【文章內容簡介】 證嗎 ? ? 有無對已驗證方法作過修改 ? ? 實驗室的儀器是否經(jīng)過確認和校驗 ? ? 儀器參數(shù)是否正確 ? ? 樣品和標準品稱量是否正確 ? ? 標準品是否經(jīng)適當干燥 ? 實驗室差錯評估 ? 在進行實驗前和期間的系統(tǒng)適應性情況 ? ? 不完整的 ? 樣品的溶解 ? ? 稀釋 ,振搖 , 提取次數(shù) ? ? 適當?shù)? ? 玻璃儀器 /溶液貯存 ? ? 人員培訓 ? ? 文件差錯 ? ? 翻譯 /編寫差錯 ? 設備確認 ? 安裝確認 (IQ) ? 運行確認 (OQ) ? 性能確認 (PQ) ? 維護程序 (MP) 安裝確認 (IQ) ? 確認收到的硬件設備和軟件設備 ? 檢查所有的 硬件設備和軟件設備 ? 連接 ? 流體（氣體和液體） ? 電力 ? 通訊（與電腦） ? 文件 運行確認 (OQ， 1) ? 確定儀器運行情況 (所有組件 , 如 HPLC) ? 泵 ? 流速準確性檢查 ? 梯度洗脫分配閥 ? 自動進樣器 ? 進樣準確性檢查 ? 加熱器 /冷卻器檢查 ? 柱溫箱檢查 運行確認 (OQ， 2) ? 檢測器 ? 波長準確性檢查 ? 線性檢查 ? 軟件 ? 實際輸出結果與期望輸出結果的比較 性能確認 (PQ) ? 對系統(tǒng)（軟件和硬件）性能的書面確認 ? 確認整個系統(tǒng)的表現(xiàn) ? 分析系統(tǒng) ? 分析系統(tǒng)重現(xiàn)性檢查 ? 峰面積 ? 峰高 ? 保留時間 ? 進樣量線性檢查 (5, 10, 20, 50 ?l) 維護程序 (MP) ? 周期性的程序 ? 減少遺失原始數(shù)據(jù)和分析結果的風險 ? 檢查 /更換部件和維護項目 ? 數(shù)據(jù)備份和恢復 ? 數(shù)據(jù)歸檔和調閱 ? 安全 ? 局域網(wǎng)的維護 系統(tǒng)適應性試驗 ? 對系統(tǒng)（包括硬件和軟件）的完好性的證明 ? 在開始分析之前 /之間 ? 系統(tǒng)精密度 ? 分離參數(shù) ? 單獨的系統(tǒng)適應性是不夠的，確認是必須的 精密度 (重復性 ) ? 保留時
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