實驗室超標結果處理oos(已修改)
2025-10-26 16:04 本頁面
【正文】 實驗室超標結果處理（ OOS） 超標結果 OOS (Out of Specification) ? 一批或其中的部分 不能 符合其 標準中的任何項目 ? OOS 表明產品不符合標準 (無關項 )Outliers ? 在統(tǒng)計學上無意義的單個檢測結果 ? 可以被略去 OOS – 總的原則 ? 我們如何處理 OOS結果 ? ? OOS結果不能無故被忽略或者低估 ? 何時停止試驗（接受結果）？ ? 第一個超標結果 ? ? 第二個 ? 第十個 ? Barr 判決 (1993) ? cGMP法規(guī)對于如何處理 OOS結果沒有精確的描述 ? 1993年 Barr 藥廠 ? 新澤西地區(qū)法院 ? Wolin法官作出了如何處理 OOS的判斷 ? 什么是可接受的，和 ? 什么是不可接受的 ? 關于如何處理 OOS結果，現(xiàn)行 cGMP法規(guī)是如何闡述的？ 美國聯(lián)邦法規(guī) ? 一批或其中的部分 不能 符合其標準中的任何項目，這必須得到 徹底的調查 … ? 假如同一產品的其它批號和其它產品可能與這些結果有關， 調查 必須 擴展 到這些產品， … 美國聯(lián)邦法規(guī) ? 調查 的 書面記錄 應包括結論和跟進措施… ? 在每一檢測過程中的所有數(shù)據(jù)的完整記錄 … ? 在 所有穩(wěn)定性研究 中的數(shù)據(jù)應得到完整記錄 … Barr 判決 ? 結果調查是重點 ? 結果調查 ? 立即進行 ? 及時跟進 ? 適當?shù)慕鉀Q措施 ? 有文件記錄 FDA: 調查結果的解釋 ? 批的放行與否必須建筑在堅實的 科學依據(jù) 之上 ? 在作出判斷時，必須完整地審閱數(shù)據(jù) Barr 判決的意義（ 1） ? 必須包括所有那些超出標準的的可疑數(shù)據(jù) ? 藥物檢測 ? 制藥公司必須 ? 驗證其過程，并且 ? 保證放行批的質量 ? 超標結果 ? 比“不合格”結果的詞義更好 Barr 判決的意義（ 2） ? 調查必須包括 ? 調查的理由 ? 調查過程的總結 ? 其它批號和結果的列表 ? 所
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1