實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)結(jié)果處理oos(已修改)
2024-10-31 16:04 本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)結(jié)果處理（ OOS） 超標(biāo)結(jié)果 OOS (Out of Specification) ? 一批或其中的部分 不能 符合其 標(biāo)準(zhǔn)中的任何項(xiàng)目 ? OOS 表明產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn) (無關(guān)項(xiàng) )Outliers ? 在統(tǒng)計學(xué)上無意義的單個檢測結(jié)果 ? 可以被略去 OOS – 總的原則 ? 我們?nèi)绾翁幚?OOS結(jié)果 ? ? OOS結(jié)果不能無故被忽略或者低估 ? 何時停止試驗(yàn)（接受結(jié)果）？ ? 第一個超標(biāo)結(jié)果 ? ? 第二個 ? 第十個 ? Barr 判決 (1993) ? cGMP法規(guī)對于如何處理 OOS結(jié)果沒有精確的描述 ? 1993年 Barr 藥廠 ? 新澤西地區(qū)法院 ? Wolin法官作出了如何處理 OOS的判斷 ? 什么是可接受的，和 ? 什么是不可接受的 ? 關(guān)于如何處理 OOS結(jié)果，現(xiàn)行 cGMP法規(guī)是如何闡述的？ 美國聯(lián)邦法規(guī) ? 一批或其中的部分 不能 符合其標(biāo)準(zhǔn)中的任何項(xiàng)目，這必須得到 徹底的調(diào)查 … ? 假如同一產(chǎn)品的其它批號和其它產(chǎn)品可能與這些結(jié)果有關(guān)， 調(diào)查 必須 擴(kuò)展 到這些產(chǎn)品， … 美國聯(lián)邦法規(guī) ? 調(diào)查 的 書面記錄 應(yīng)包括結(jié)論和跟進(jìn)措施… ? 在每一檢測過程中的所有數(shù)據(jù)的完整記錄 … ? 在 所有穩(wěn)定性研究 中的數(shù)據(jù)應(yīng)得到完整記錄 … Barr 判決 ? 結(jié)果調(diào)查是重點(diǎn) ? 結(jié)果調(diào)查 ? 立即進(jìn)行 ? 及時跟進(jìn) ? 適當(dāng)?shù)慕鉀Q措施 ? 有文件記錄 FDA: 調(diào)查結(jié)果的解釋 ? 批的放行與否必須建筑在堅(jiān)實(shí)的 科學(xué)依據(jù) 之上 ? 在作出判斷時，必須完整地審閱數(shù)據(jù) Barr 判決的意義（ 1） ? 必須包括所有那些超出標(biāo)準(zhǔn)的的可疑數(shù)據(jù) ? 藥物檢測 ? 制藥公司必須 ? 驗(yàn)證其過程，并且 ? 保證放行批的質(zhì)量 ? 超標(biāo)結(jié)果 ? 比“不合格”結(jié)果的詞義更好 Barr 判決的意義（ 2） ? 調(diào)查必須包括 ? 調(diào)查的理由 ? 調(diào)查過程的總結(jié) ? 其它批號和結(jié)果的列表 ? 所
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