20xx年醫(yī)學專題—第一章-新藥研究與開發(fā)概論(編輯修改稿)
2024-11-19 05:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 范化的管理 (guǎnlǐ)和要求l 藥品的生產(chǎn)必須在符合 GMP（ Good Manufacturing Practice）的條件下進行；l 臨床 (l237。n chu225。nɡ)前的試驗必須在符合 GLP（ Good Laboratory Practice）的條件下進行；l 臨床研究必須在符合 GCP（ Good Clinic Practice）的條件下進行。第十六 頁 ，共四十三 頁 。的過程：新藥(xīn y224。o)研究開發(fā)第十七 頁 ，共四十三 頁 。第二節(jié)藥物合成 (h233。ch233。ng)研究和質(zhì)量標準The Synthetic Research and Quantity Standard of Drugs第十八 頁 ，共四十三 頁 。一、藥物合成及工藝 (gōngy236。)研究 ( The Synthetic Research of Drugs )l 在新藥的發(fā)現(xiàn)初期，必須設計合適的合成路線來合成化合物以供藥理學篩選。l 在藥物進入臨床前和臨床研究階段時，需要提供實驗用樣品，同時還必須進行工藝研究和工藝優(yōu)化，為工業(yè)化大生產(chǎn) (shēngchǎn)作好過渡準備。第十九 頁 ，共四十三 頁 。新藥開發(fā) (kāifā)的早期l 注重的是化合物合成速度，盡快地得到數(shù)十到數(shù)百毫克樣品，以供篩選之用。 l 對 IND的研究需要大量的化合物，這時對化學合成方法的研究僅要求簡便 (jiǎnbi224。n)可行，能大批量地合成和制備所需的化合物。 第二十 頁 ，共四十三 頁 。組合 (zǔh233。) 化學（ Combinatorial Chemistry）l 是一種新的合成 (h233。ch233。ng)策略。l 指在某一時間合成大量的化合物，并進行生物活性測試，然后對其中最有可能的化合物進行分離、鑒定，以進一步開發(fā)。l 這種合成方法的原理是基于用一系列組建模塊（ Building block），進行可能的組合，從而產(chǎn)生大量的化合物。 第二十一 頁 ，共四十三 頁 。組建模塊與形成 (x237。ngch233。ng)化合物數(shù)量間的關系l 以代數(shù) (d224。ish249。)級數(shù)增加組建模塊的數(shù)目，所生成的化合物數(shù)雖則成幾何級數(shù)的增加。一個分子中連接的模塊數(shù)模塊總數(shù)為 10個 模塊總數(shù)為 100個3 103 1064 104 1085 105 1010第二十二 頁 ，共四十三 頁 。組合化學 (hu224。xu233。)和高通量篩選第二十三 頁 ，共四十三 頁 。Gordeev等用固相法合成 (h233。ch233。ng)1,4二氫吡啶組合庫5a~5j10種 23種 410種 5第二十四 頁 ，共四十三 頁 。合理的藥物 (y224。ow249。)合成工藝研究l 要根據(jù)原輔材料的供應情況，合成步驟、操作方法及收率 (shōu lǜ)的情況，充分考慮技術設備的條件，以及安全生產(chǎn)和環(huán)境保護的要求，設計合理的工藝路線。l 即使產(chǎn)品上市以后，也還要不斷對工藝路線進行改革和創(chuàng)新，采用新技術，新途徑
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