【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和理解。 1查有無銷售和使用假劣藥品及其它違法行為。現(xiàn)場(chǎng) 檢查有無過期藥品，重點(diǎn)檢查一些存放位置偏僻、 外包裝較臟的藥品；有無銷售假藥行為；有無銷售 非藥品冒充藥品行為；有無違反藥品廣告方面規(guī)定 行為；有無其它違法行為。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（一）概念●醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表 及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨 在達(dá)到以下目的：●對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ●對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ●對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（二）醫(yī)療器械分類管理國家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理： ●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、 有效性的醫(yī)療器械。 ●第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制 的醫(yī)療器械。 ●第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命； 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格 控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（三）醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)(1)（食）藥監(jiān)械（2）字（3） 第（4） （5）（6） 號(hào)。 其中： （1）為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門 地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無相應(yīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（2）為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；（3）為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；（4）為產(chǎn)品管理類別； （5）為產(chǎn)品品種編碼； （6）為注冊(cè)流水號(hào)。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)二、醫(yī)療器械基本知識(shí)如：國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2006第3150736號(hào) 表示： 3 為國家局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械， 15 為6815（注射穿刺器械），0736為第 0736號(hào)，2006為年份是2006年。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng) 營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān) 督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條 規(guī)定條件的證明資料。 第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng) 營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條 例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二 類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄： 普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì) 物理治療設(shè)備：磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗 布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、 妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅 敷料：醫(yī)用無菌紗布二、醫(yī)療器械基本知識(shí)?? ? ? ? ? ?第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 電子血壓脈搏儀6821 梅花針 6827 三棱針 6827 針灸針 6827 排卵檢測(cè)試紙6840 手提式氧氣發(fā)生器6854二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（五）醫(yī)療器械不良事件 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用 的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害 的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害 事件。紫云藥械不良反應(yīng)群：326533552四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品或無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第六十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān) 督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨 值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療 器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)騙取許可或偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證件第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療 器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、 廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的 許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相 關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法 所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得 1 萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治 安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)未備案或提供虛假材料備案第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正 的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1 萬元以 下罰款。 備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán) 重的，直接責(zé)任人員 5 年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品行為第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器 械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的， 并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨 值金額 5 倍以上 10 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直 至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè) 或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保 持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召 回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或 者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用檢查要點(diǎn)違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)