藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對策(編輯修改稿)
2024-11-19 02:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在案，反而故意刪除出現(xiàn)偏差的數(shù)據(jù)，對偏差避而不談。多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，承認(rèn)偏差等于暴露了缺點，有了偏差說明企業(yè)不能正常生產(chǎn)、品種的生產(chǎn)工藝尚不成熟，并且會影響GMP審查的結(jié)果，所以盡可能隱瞞在生產(chǎn)過程中或檢驗過程中出現(xiàn)的偏差。在進行GMP認(rèn)證時，1998版的GMP對這方面沒有明確的規(guī)定。然而FDA和EMEA對一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)進行審計的重點則是偏差調(diào)查，國外的檢查員往往都是從偏差調(diào)查開始入手。沒有偏差記錄的生產(chǎn)企業(yè)要么是質(zhì)量管理非常嚴(yán)格，要么就是故意忽略生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差。而我國無疑是后者，對我國的制藥企業(yè)的現(xiàn)場進行檢查的過程中很少發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)記錄中出現(xiàn)偏差問題，生產(chǎn)記錄或檢驗記錄中通常為“合格”或“符合規(guī)定”。這樣造成實際生產(chǎn)和現(xiàn)場記錄兩張皮的現(xiàn)象，對偏差的刻意忽略，使得工藝過程中存在的問題不能被及時發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題不能得到根本的解決，最終使實際生產(chǎn)過程越來越偏離預(yù)先批準(zhǔn)的程序，等到最后產(chǎn)品出現(xiàn)問題時都無法找出問題的根源，這樣對藥品的生產(chǎn)是不利的。2. 偏差管理的程序不完整、不科學(xué)偏差管理應(yīng)該包括整個偏差分析過程的軟件的建立(包含發(fā)現(xiàn)偏差、記錄偏差、調(diào)查偏差、解決偏差)、參與偏差管理人員的相關(guān)培訓(xùn)考核等。其中，軟件—— 整個程序的建立是非常重要的，偏差處理流程的完整性和可操作性決定了偏差能否得到徹底的調(diào)查和有效的管理，也決定了偏差能否在第一時間被發(fā)現(xiàn)并上報。而我國目前的現(xiàn)狀則是，對于出現(xiàn)的偏差往往沒有如何解決的規(guī)定，總是采取類似于救火式進行糾正，而不是調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因；對于偏差的調(diào)查沒有規(guī)定調(diào)查的方式，處理也沒有適當(dāng)?shù)拇胧?；更沒有糾正預(yù)防偏差出現(xiàn)的措施，整個偏差的分析過程不完善，使得偏差的管理無法有效地進行。其次，對生產(chǎn)等相關(guān)人員進行的培訓(xùn)不到位，雖然企業(yè)制定了大量的培訓(xùn)方案甚至是培訓(xùn)考核試卷，但有些企業(yè)并沒有進行培訓(xùn)，對培訓(xùn)的記錄和考核試卷進行造假，使得培訓(xùn)沒有達到應(yīng)有的作用。即使進行了培訓(xùn)，員工卻不清楚其職責(zé)，不知道出現(xiàn)了偏差后向誰匯報、如何處理，文件規(guī)定和操作嚴(yán)重脫節(jié)，形成了規(guī)程、實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象。實施偏差管理的主體是人員，如果相關(guān)的人不知道什么時候做、如何做，那么整個管理系統(tǒng)也就不存在了。而我國目前偏差管理的程序的軟件建立并不完善，這直接導(dǎo)致了偏差管理在我國藥品生產(chǎn)中的弱化。三、完善藥品生產(chǎn)偏差管理的要點要實現(xiàn)偏差的科學(xué)完善的管理，重中之重則是改變制藥企業(yè)對偏差的認(rèn)識，使其從意識上認(rèn)同偏差的重要性、接受偏差的存在。同時還要有相關(guān)的指南法規(guī)等指導(dǎo)制藥企業(yè)實施偏差的管理，
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1