藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對策-預(yù)覽頁
【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意暴露企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的欠缺即偏差，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差并不準(zhǔn)確記錄在案，反而故意刪除出現(xiàn)偏差的數(shù)據(jù)，對偏差避而不談。沒有偏差記錄的生產(chǎn)企業(yè)要么是質(zhì)量管理非常嚴(yán)格，要么就是故意忽略生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差。其中，軟件—— 整個(gè)程序的建立是非常重要的，偏差處理流程的完整性和可操作性決定了偏差能否得到徹底的調(diào)查和有效的管理，也決定了偏差能否在第一時(shí)間被發(fā)現(xiàn)并上報(bào)。實(shí)施偏差管理的主體是人員，如果相關(guān)的人不知道什么時(shí)候做、如何做，那么整個(gè)管理系統(tǒng)也就不存在了。（一）改變制藥企業(yè)對偏差的看法，深入了解進(jìn)行偏差分析的意義偏差的控制對制藥企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量控制有著重要的作用。偏差是產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的必要條件，藥品生產(chǎn)偏差是質(zhì)量波動(dòng)超出可接受范圍的結(jié)果，研究偏差產(chǎn)生原因和各種累積、共振等效應(yīng)并進(jìn)行分析和采取措施，是降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的最重要的手段。因此，偏差分析對藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系提出了更高的要求，是藥品質(zhì)量水平不斷提高的動(dòng)力，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，每一次偏差的揭示，都是進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的契機(jī)，例如：通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件，研究發(fā)生偏差的原因，隨之展開實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進(jìn)行偏差性質(zhì)和量度的確定，進(jìn)而對偏差進(jìn)行評(píng)估，決定產(chǎn)品是否放行，最后采取調(diào)整和改進(jìn)措施，這樣每一次發(fā)現(xiàn)偏差，進(jìn)行偏差分析就意味著一次改進(jìn)工作的開始。要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，對生產(chǎn)過程存在的偏差進(jìn)行調(diào)查并記錄；批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄中要對特殊問題或異常事件進(jìn)行記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告等，以便發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行追溯；對取樣、檢查、檢驗(yàn)及在此過程中存在的偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理，并對偏差的處理進(jìn)行了單獨(dú)的規(guī)定，要求生產(chǎn)企業(yè)建立偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由專門人員對偏差進(jìn)行評(píng)估調(diào)查，形成調(diào)查報(bào)告，由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字，之后對偏差進(jìn)行處理，記錄偏差調(diào)查和處理的過程，最后，企業(yè)要采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。(1)對生產(chǎn)、檢測等人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其正視真實(shí)及時(shí)的記錄、偏差記錄的重要性，并明確每個(gè)人的職責(zé)，確保每個(gè)人都知道生產(chǎn)過程中遇到偏差該如何做；(2)建立偏差調(diào)查的軟件系統(tǒng)，指導(dǎo)偏差的發(fā)現(xiàn)、分析、處理過程，現(xiàn)在國外很多大型制藥公司都已經(jīng)將偏差調(diào)查的過程電子化，按照符合GMP要求的一套軟件系統(tǒng)來記錄整個(gè)調(diào)查過程，最終生成一份完整的調(diào)查報(bào)告，來確保整個(gè)調(diào)查過程的真實(shí)性、客觀性 ，企業(yè)也可以制定完善的偏差調(diào)查文件以實(shí)現(xiàn)有效的管
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