藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對策-全文預(yù)覽
【正文】 差調(diào)查、處理及記錄的要求。如果偏差是有效的，再進(jìn)一步根據(jù)處理程序、對藥品質(zhì)量和放行審批的影響程度不同，確認(rèn)偏差的種類，偏差一經(jīng)確認(rèn)，檢驗員或操作工人應(yīng)立即記錄結(jié)果并報告QC負(fù)責(zé)人，盡快組織進(jìn)行實驗室內(nèi)部調(diào)查；(2)通過實驗室調(diào)查對偏差進(jìn)行評估，檢查實驗室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，分析同一樣品溶液以確認(rèn)是否出現(xiàn)實驗室錯誤或儀器故障，并對實驗室的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、設(shè)備、儀器、記錄等進(jìn)行檢查，確定偏差是否因為實驗室內(nèi)部的一些原因而存在；(3)如果實驗室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)偏差原因，進(jìn)行全范圍偏差調(diào)查，對實驗室以外的全范圍進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)樣品的種類、用途、所涉及的范圍來確定調(diào)查的范圍和參與調(diào)查的部門，如質(zhì)量保證、工程及生產(chǎn)等，調(diào)查應(yīng)正式、獨立地檢查所涉及的每個過程和環(huán)節(jié)，直至得出結(jié)論：(4)對偏差調(diào)查結(jié)果進(jìn)行處理，調(diào)查出偏差原因后，企業(yè)相關(guān)部門研究并落實糾偏措施，QA對這些措施進(jìn)行審核批準(zhǔn)，如果通過偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)中控參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法等不適用，支持系統(tǒng)、設(shè)備等清潔或維護(hù)周期不合理，需要對企業(yè)的文件系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的修改，必要時應(yīng)進(jìn)行再驗證或回顧性驗證，如果為原料的質(zhì)量問題，則應(yīng)通知問題原料的供應(yīng)商。根據(jù)偏差的適用范圍分為：生產(chǎn)偏差、檢驗偏差和物料偏差。同時，藥品生產(chǎn)技術(shù)條件高，一個品種在投入生產(chǎn)之前要經(jīng)過相當(dāng)長的時間進(jìn)行工藝摸索和驗證，例如：驗證工藝過程、設(shè)備設(shè)施的驗證等?！百|(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”是質(zhì)量保證體系的核心原則，體現(xiàn)了對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制的重要性。 關(guān)鍵詞：偏差 分析 管理 一、偏差的定義及偏差分析的一般步驟藥品生產(chǎn)過程具有系統(tǒng)復(fù)雜性的特征，是人員、物料、工藝、環(huán)境、設(shè)備（人、機、料、法、環(huán)）等諸多要素共同整合的復(fù)雜的過程，任何一個要素產(chǎn)生問題都會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影、響程度的大小，可以將偏差分為輕微偏差、一般偏差和嚴(yán)重偏差3類。偏差分析實施的過程一般包括：(1)確認(rèn)偏差，即按照規(guī)定好的程序，對偏差的有效性進(jìn)行確認(rèn)。（一） 我國藥品生產(chǎn)偏差的管理現(xiàn)狀我國GMP發(fā)展相對比較晚，在1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)，比美國晚了將近20年，隨之藥品生產(chǎn)偏差管理也相對落后，1998年版的GMP中并未涉及偏差管理的內(nèi)容，直到2008年1月1日實施的 品GMP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中才首次吸納偏差管理概念，要求生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差必須得到調(diào)查和記錄，但也只是提出了框架式的管理要求。（二）我國藥品生產(chǎn)偏差的管理存在的問題及原因1 .制藥企業(yè)對偏差認(rèn)識不足我國大部分
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