藥品生產偏差的現(xiàn)狀及解決對策-全文預覽
【正文】 差調查、處理及記錄的要求。如果偏差是有效的，再進一步根據(jù)處理程序、對藥品質量和放行審批的影響程度不同，確認偏差的種類，偏差一經確認，檢驗員或操作工人應立即記錄結果并報告QC負責人，盡快組織進行實驗室內部調查；(2)通過實驗室調查對偏差進行評估，檢查實驗室數(shù)據(jù)的準確性，分析同一樣品溶液以確認是否出現(xiàn)實驗室錯誤或儀器故障，并對實驗室的標準品、對照品、設備、儀器、記錄等進行檢查，確定偏差是否因為實驗室內部的一些原因而存在；(3)如果實驗室調查未發(fā)現(xiàn)偏差原因，進行全范圍偏差調查，對實驗室以外的全范圍進行調查，根據(jù)樣品的種類、用途、所涉及的范圍來確定調查的范圍和參與調查的部門，如質量保證、工程及生產等，調查應正式、獨立地檢查所涉及的每個過程和環(huán)節(jié)，直至得出結論：(4)對偏差調查結果進行處理，調查出偏差原因后，企業(yè)相關部門研究并落實糾偏措施，QA對這些措施進行審核批準，如果通過偏差調查發(fā)現(xiàn)中控參數(shù)、質量標準或分析方法等不適用，支持系統(tǒng)、設備等清潔或維護周期不合理，需要對企業(yè)的文件系統(tǒng)進行相應的修改，必要時應進行再驗證或回顧性驗證，如果為原料的質量問題，則應通知問題原料的供應商。根據(jù)偏差的適用范圍分為：生產偏差、檢驗偏差和物料偏差。同時，藥品生產技術條件高，一個品種在投入生產之前要經過相當長的時間進行工藝摸索和驗證，例如：驗證工藝過程、設備設施的驗證等?！百|量是生產出來的，不是檢驗出來的”是質量保證體系的核心原則，體現(xiàn)了對生產過程進行控制的重要性。 關鍵詞：偏差 分析 管理 一、偏差的定義及偏差分析的一般步驟藥品生產過程具有系統(tǒng)復雜性的特征，是人員、物料、工藝、環(huán)境、設備（人、機、料、法、環(huán)）等諸多要素共同整合的復雜的過程，任何一個要素產生問題都會影響最終產品的質量。根據(jù)偏差對藥品質量產生影、響程度的大小，可以將偏差分為輕微偏差、一般偏差和嚴重偏差3類。偏差分析實施的過程一般包括：(1)確認偏差，即按照規(guī)定好的程序，對偏差的有效性進行確認。（一） 我國藥品生產偏差的管理現(xiàn)狀我國GMP發(fā)展相對比較晚，在1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產管理規(guī)范》(試行稿)，比美國晚了將近20年，隨之藥品生產偏差管理也相對落后，1998年版的GMP中并未涉及偏差管理的內容，直到2008年1月1日實施的 品GMP現(xiàn)場檢查評定標準》中才首次吸納偏差管理概念，要求生產中出現(xiàn)的偏差必須得到調查和記錄，但也只是提出了框架式的管理要求。（二）我國藥品生產偏差的管理存在的問題及原因1 .制藥企業(yè)對偏差認識不足我國大部分
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