藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對(duì)策-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 Q7A指南在質(zhì)量管理過(guò)程、生產(chǎn)管理過(guò)程以及質(zhì)量職責(zé)方面均對(duì)偏差處理進(jìn)行了明確的要求。在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，1998版的GMP對(duì)這方面沒(méi)有明確的規(guī)定。其次，對(duì)生產(chǎn)等相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)不到位，雖然企業(yè)制定了大量的培訓(xùn)方案甚至是培訓(xùn)考核試卷，但有些企業(yè)并沒(méi)有進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)的記錄和考核試卷進(jìn)行造假，使得培訓(xùn)沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的作用。藥品的最終質(zhì)量取決于每個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的偏差都可能給質(zhì)量系統(tǒng)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)?；粍?dòng)為主動(dòng)，使得偏差的管理在制藥企業(yè)順利實(shí)施。企業(yè)應(yīng)該提高對(duì)偏差管理的重視程度，建立完整科學(xué)的偏差管理系統(tǒng)，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性。（三） 建立科學(xué)完整的管理系統(tǒng)，對(duì)偏差進(jìn)行合理有效的管理偏差處理程序的完整性和可操作性決定了偏差能否得到徹底的調(diào)查和有效的管理，也決定了偏差能否及時(shí)被發(fā)現(xiàn)和上報(bào)，因此明確的偏差管理系統(tǒng)是整個(gè)偏差管理的基礎(chǔ)內(nèi)容。同時(shí)，藥品生產(chǎn)過(guò)程存在著很多使藥品產(chǎn)生質(zhì)量變異的變異源，而每個(gè)變異源的發(fā)生都是隨機(jī)的，所以，質(zhì)量產(chǎn)生變異是一個(gè)正?，F(xiàn)象，完全消滅變異是不可能的，只能盡可能減少變異，偏差就是這些變異的具體體現(xiàn)，例如：隨著生產(chǎn)時(shí)間的累積，不可避免會(huì)產(chǎn)生生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的漂移，質(zhì)量產(chǎn)生變異的趨勢(shì)也在上升，只要出現(xiàn)異常變異，就必須及時(shí)進(jìn)行研究判斷，并制定干預(yù)措施，偏差分析管理為分析變異的產(chǎn)生和防止異常變異的發(fā)生提供了必要的條件，使得質(zhì)量體系更有效率。三、完善藥品生產(chǎn)偏差管理的要點(diǎn)要實(shí)現(xiàn)偏差的科學(xué)完善的管理，重中之重則是改變制藥企業(yè)對(duì)偏差的認(rèn)識(shí)，使其從意識(shí)上認(rèn)同偏差的重要性、接受偏差的存在。這樣造成實(shí)際生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)記錄兩張皮的現(xiàn)象，對(duì)偏差的刻意忽略，使得工藝過(guò)程中存在的問(wèn)題不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題不能得到根本的解決，最終使實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程越來(lái)越偏離預(yù)先批準(zhǔn)的程序，等到最后產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)都無(wú)法找出問(wèn)題的根源，這樣對(duì)藥品的生產(chǎn)是不利的。新版GMP在2011年3月1日正式實(shí)施，對(duì)硬件、軟件、人員、現(xiàn)場(chǎng)的偏差都進(jìn)行了具體的規(guī)定，并在質(zhì)量保證和質(zhì)量控制這一章單獨(dú)列出了一節(jié)，對(duì)整個(gè)質(zhì)量保證系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差的處理進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。根據(jù)對(duì)偏差產(chǎn)生的結(jié)果分析，又可分為OOS(out of specification)和OOT(out oftrend)2類，OOS是指在檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn))的結(jié)果；OOT是指通過(guò)追溯生產(chǎn)過(guò)程中的記錄和數(shù)據(jù)，得出的某一參數(shù)的系統(tǒng)趨勢(shì)，從而制訂出此項(xiàng)參數(shù)的正常波動(dòng)范圍，如果超出此范圍但在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以內(nèi)即為OOT。
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