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正文內(nèi)容

藥物研發(fā)流程(編輯修改稿)

2024-11-16 23:15 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 深刻的認(rèn)識(shí)。相信這也會(huì)為以后的工作打好一個(gè)基礎(chǔ)。(4)此外,通過(guò)部門(mén)組織的一些活動(dòng),增進(jìn)同事之間的交流,讓我們?cè)谛聠T工工作之余能更快的融入公司這個(gè)大家庭。工作計(jì)劃(1)繼續(xù)努力熟悉儀器使用方面的細(xì)節(jié)問(wèn)題,爭(zhēng)取做到能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及解決問(wèn)題,避免因儀器問(wèn)題而影響實(shí)驗(yàn)工作的進(jìn)度及準(zhǔn)確性。(2)努力學(xué)習(xí)藥物分析研究方面的知識(shí)和技巧,養(yǎng)成更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃季S方式,在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)方面能夠考慮到研究的整體性及全面性,及時(shí)學(xué)習(xí)最新的規(guī)范性的知識(shí)法規(guī),同時(shí),在整理撰寫(xiě)申報(bào)資料時(shí)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),注意到書(shū)寫(xiě)格式、規(guī)范性及完整性等方面的問(wèn)題。(3)制定合理的工作計(jì)劃,力爭(zhēng)做到在高效完成工作的同時(shí),盡快提高自己的能力,使自己取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。(4)注重同事間的交流,像經(jīng)驗(yàn)豐富的同事多學(xué)習(xí),并不斷對(duì)工作進(jìn)行總結(jié),注意平時(shí)的積累。公司給我們提供了寬闊的發(fā)展空間,我們的夢(mèng)想有多大,這個(gè)舞臺(tái)就有多大。在前進(jìn)的路上也許風(fēng)雨兼程,也許荊棘叢生,但是只要我們堅(jiān)定信念,自信自強(qiáng),努力工作,一定會(huì)在未來(lái)的路上克服困難,收獲陽(yáng)光雨露。第三篇:生物技術(shù)藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)生物技術(shù)藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)中國(guó)藥品生物制品檢定所周海鈞教授在本次大會(huì)上介紹了近年來(lái)生物技術(shù)藥物的最新研究進(jìn)展。周海鈞教授說(shuō),全世界醫(yī)藥生物技術(shù)近十年來(lái)發(fā)展很快,美國(guó)在生物制藥方面一直穩(wěn)居榜首,其次是德國(guó)和日本。至2003年1月,美國(guó)已上市77種生物技術(shù)藥物。2003年,美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了第一個(gè)治療牛皮癬的生物技術(shù)藥物--Amevive(alefacept)。我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚,但在國(guó)家大力扶持下,發(fā)展迅速,目前已有16種基因工程藥物和兩種疫苗批準(zhǔn)上市,正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種近100種?;蛑委熓菍?dǎo)入外源基因達(dá)到治療效果的治療方法。研究表明,基因治療有可能成為治愈癌癥、艾滋病、高血壓、糖尿病,以及各種遺傳病的最佳選擇。周海鈞教授介紹說(shuō),目前美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)600多個(gè)基因治療方案,治療的疾病涉及各種腫瘤、心血管疾病、代謝病、遺傳病和艾滋病等。我國(guó)早在1991年就開(kāi)展了B型血友病的基因治療,至今已有多個(gè)方案進(jìn)入臨床研究階段。DNA疫苗是20世紀(jì)90年代新興的免疫學(xué)理論和技術(shù),1995年以來(lái),F(xiàn)DA已經(jīng)陸續(xù)批準(zhǔn)艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、單純皰疾病毒、瘧疾和腫瘤相關(guān)抗原等DNA疫苗十余種,其中瘧疾DNA疫苗進(jìn)展很快,已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。我國(guó)在DNA疫苗方面亦取得可喜進(jìn)展,并取得了一些具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。中科院動(dòng)物所研制的HCGβ亞單位腫瘤DNA疫苗,衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與檢測(cè)中心研制的重組MVA-HCV活疫苗及重組MVA和DNA聯(lián)合疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段。周海鈞教授介紹說(shuō),反義核酸藥物是20世紀(jì)80年代出現(xiàn)的一種以抑制基因表達(dá)為目的的基因治療藥物。它是根據(jù)堿基互補(bǔ)原理用人工合成或生物合成的特定互補(bǔ)DNA、RNA片段,在復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和表達(dá)3個(gè)水平上抑制或封閉基因表達(dá)。反義核酸藥物對(duì)腫瘤、遺傳病、傳染病的防治具有重要意義。1998年,美國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)研制的vitravene反義寡核苷酸(asODN)投入市場(chǎng),用于治療艾滋病患者的巨細(xì)胞病毒和視網(wǎng)膜炎。我國(guó)863項(xiàng)目中也有反義核酸藥物類(lèi)的研究項(xiàng)目。軍科院放射醫(yī)學(xué)研究所研制的端粒酶hEST2基因?yàn)榘械姆戳x核酸抗腫瘤藥正在進(jìn)行臨床前研究。在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域,1993年美國(guó)研制的ortho OKT3鼠單抗,首先批準(zhǔn)上市用于急性逆轉(zhuǎn)腎移植免疫排斥反應(yīng),后又?jǐn)U大到肝臟、心臟的移植,現(xiàn)美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)單抗13種。目前,美國(guó)正處于臨床研究階段的單抗近70種,其中研究人員正在就人源單抗免疫球蛋白E對(duì)血癌、銀屑病、肝移植、腎移植、哮喘、鼻炎、色素層炎等多種疾病的治療進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。日本亦有7種人源單抗進(jìn)入臨床研究階段。我國(guó)對(duì)治療性抗體研究非常重視。目前已有流行性乙型腦炎單抗、肝癌單抗導(dǎo)向治療劑131Ⅰ標(biāo)記的HAb18及131Ⅰ標(biāo)記的酶解片段F(ab39。)2進(jìn)入臨床研究階段,并顯示出良好的治療效果。周海鈞教授最后指出,發(fā)展生物技術(shù)藥物,應(yīng)該研究各國(guó)成功經(jīng)驗(yàn),結(jié)合生物技術(shù)藥物研究和開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),制訂相應(yīng)措施和策略,創(chuàng)造出一條既有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),又能較快趕超世界先進(jìn)水平的中國(guó)之路?!吨袊?guó)醫(yī)藥報(bào)》第四篇:研發(fā)流程控制飲料研發(fā)控制程序?qū)︼嬃涎邪l(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制,確保研發(fā)的飲料能滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及顧客的要求。本程序適用于飲料的研發(fā)和飲料的改進(jìn)活動(dòng)。,負(fù)責(zé)飲料開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)和管理。 品管部協(xié)助進(jìn)行研發(fā)過(guò)程中所需的飲料檢測(cè)工作。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品立項(xiàng),負(fù)責(zé)主持產(chǎn)品鑒定并批準(zhǔn)產(chǎn)品鑒定報(bào)告。 與飲料開(kāi)發(fā)有關(guān)的其他部門(mén)要積極參與飲料的開(kāi)發(fā)工作。 飲料研發(fā)的策劃、分析各類(lèi)市場(chǎng)信息,在此基礎(chǔ)上,提出產(chǎn)品概念,填寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)建議書(shū)”,報(bào)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后,將相關(guān)資料存入產(chǎn)品儲(chǔ)備庫(kù),沒(méi)有通過(guò)批準(zhǔn)則重新開(kāi)始策劃。,沒(méi)有通過(guò)則此飲料研發(fā)停止進(jìn)行,重新開(kāi)始策劃工作。,由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)組織編寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”,經(jīng)飲料研發(fā)組成員討論后,產(chǎn)品研發(fā)工作開(kāi)始實(shí)施。 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)小組內(nèi)成員的職責(zé)及工作安排,負(fù)責(zé)做好飲料開(kāi)發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作,負(fù)責(zé)飲料開(kāi)發(fā)全過(guò)程的跟進(jìn)和監(jiān)督。“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”應(yīng)隨著飲料開(kāi)發(fā)的進(jìn)展適時(shí)進(jìn)行修訂。 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)在組織編寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”的同時(shí),應(yīng)編制“飲料開(kāi)發(fā)費(fèi)用預(yù)算表”。 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)要做好飲料開(kāi)發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作。 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)根據(jù) “飲料開(kāi)發(fā)建議書(shū)”等資料編制“飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”,“飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”應(yīng)明確規(guī)定對(duì)飲料開(kāi)發(fā)的要求,內(nèi)容可包括:(1)飲料感官特性:包括氣味、口味、質(zhì)地和外觀特性(就是通常指的色、香、味、狀態(tài))等。(2)飲料營(yíng)養(yǎng)特性:營(yíng)養(yǎng)素、營(yíng)養(yǎng)成分的種類(lèi)和性質(zhì)。(3)飲料原輔材料的要求。(4)飲料的安全衛(wèi)生要求。(5)飲料的保質(zhì)期限要求。(6)飲料的價(jià)格要求。(7)
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