藥物研發(fā)流程(編輯修改稿)
2024-11-16 23:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 深刻的認識。相信這也會為以后的工作打好一個基礎(chǔ)。（4）此外，通過部門組織的一些活動，增進同事之間的交流，讓我們在新員工工作之余能更快的融入公司這個大家庭。工作計劃（1）繼續(xù)努力熟悉儀器使用方面的細節(jié)問題，爭取做到能夠及時發(fā)現(xiàn)問題及解決問題，避免因儀器問題而影響實驗工作的進度及準確性。（2）努力學習藥物分析研究方面的知識和技巧，養(yǎng)成更加嚴謹?shù)乃季S方式，在試驗方案設(shè)計方面能夠考慮到研究的整體性及全面性，及時學習最新的規(guī)范性的知識法規(guī)，同時，在整理撰寫申報資料時不斷總結(jié)經(jīng)驗，注意到書寫格式、規(guī)范性及完整性等方面的問題。（3）制定合理的工作計劃，力爭做到在高效完成工作的同時，盡快提高自己的能力，使自己取得長足的進步。（4）注重同事間的交流，像經(jīng)驗豐富的同事多學習，并不斷對工作進行總結(jié)，注意平時的積累。公司給我們提供了寬闊的發(fā)展空間，我們的夢想有多大，這個舞臺就有多大。在前進的路上也許風雨兼程，也許荊棘叢生，但是只要我們堅定信念，自信自強，努力工作，一定會在未來的路上克服困難，收獲陽光雨露。第三篇：生物技術(shù)藥物研發(fā)動態(tài)生物技術(shù)藥物研發(fā)動態(tài)中國藥品生物制品檢定所周海鈞教授在本次大會上介紹了近年來生物技術(shù)藥物的最新研究進展。周海鈞教授說，全世界醫(yī)藥生物技術(shù)近十年來發(fā)展很快，美國在生物制藥方面一直穩(wěn)居榜首，其次是德國和日本。至2003年1月，美國已上市77種生物技術(shù)藥物。2003年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了第一個治療牛皮癬的生物技術(shù)藥物－－Amevive（alefacept）。我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，但在國家大力扶持下，發(fā)展迅速，目前已有16種基因工程藥物和兩種疫苗批準上市，正在進行臨床試驗的品種近100種?；蛑委熓菍胪庠椿蜻_到治療效果的治療方法。研究表明，基因治療有可能成為治愈癌癥、艾滋病、高血壓、糖尿病，以及各種遺傳病的最佳選擇。周海鈞教授介紹說，目前美國FDA已經(jīng)批準600多個基因治療方案，治療的疾病涉及各種腫瘤、心血管疾病、代謝病、遺傳病和艾滋病等。我國早在1991年就開展了B型血友病的基因治療，至今已有多個方案進入臨床研究階段。DNA疫苗是20世紀90年代新興的免疫學理論和技術(shù)，1995年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)陸續(xù)批準艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、單純皰疾病毒、瘧疾和腫瘤相關(guān)抗原等DNA疫苗十余種，其中瘧疾DNA疫苗進展很快，已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗階段。我國在DNA疫苗方面亦取得可喜進展，并取得了一些具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的品種。中科院動物所研制的HCGβ亞單位腫瘤DNA疫苗，衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與檢測中心研制的重組MVA－HCV活疫苗及重組MVA和DNA聯(lián)合疫苗已經(jīng)進入臨床試驗研究階段。周海鈞教授介紹說，反義核酸藥物是20世紀80年代出現(xiàn)的一種以抑制基因表達為目的的基因治療藥物。它是根據(jù)堿基互補原理用人工合成或生物合成的特定互補DNA、RNA片段，在復制、轉(zhuǎn)錄和表達3個水平上抑制或封閉基因表達。反義核酸藥物對腫瘤、遺傳病、傳染病的防治具有重要意義。1998年，美國第一個批準研制的vitravene反義寡核苷酸（asODN）投入市場，用于治療艾滋病患者的巨細胞病毒和視網(wǎng)膜炎。我國863項目中也有反義核酸藥物類的研究項目。軍科院放射醫(yī)學研究所研制的端粒酶hEST2基因為靶的反義核酸抗腫瘤藥正在進行臨床前研究。在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域，1993年美國研制的ortho OKT3鼠單抗，首先批準上市用于急性逆轉(zhuǎn)腎移植免疫排斥反應(yīng)，后又擴大到肝臟、心臟的移植，現(xiàn)美國已經(jīng)批準單抗13種。目前，美國正處于臨床研究階段的單抗近70種，其中研究人員正在就人源單抗免疫球蛋白E對血癌、銀屑病、肝移植、腎移植、哮喘、鼻炎、色素層炎等多種疾病的治療進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。日本亦有7種人源單抗進入臨床研究階段。我國對治療性抗體研究非常重視。目前已有流行性乙型腦炎單抗、肝癌單抗導向治療劑131Ⅰ標記的HAb18及131Ⅰ標記的酶解片段F（ab39。）2進入臨床研究階段，并顯示出良好的治療效果。周海鈞教授最后指出，發(fā)展生物技術(shù)藥物，應(yīng)該研究各國成功經(jīng)驗，結(jié)合生物技術(shù)藥物研究和開發(fā)的特點，制訂相應(yīng)措施和策略，創(chuàng)造出一條既有自主知識產(chǎn)權(quán)，又能較快趕超世界先進水平的中國之路?！吨袊t(yī)藥報》第四篇：研發(fā)流程控制飲料研發(fā)控制程序?qū)︼嬃涎邪l(fā)全過程進行控制，確保研發(fā)的飲料能滿足國家標準及顧客的要求。本程序適用于飲料的研發(fā)和飲料的改進活動。，負責飲料開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和管理。 品管部協(xié)助進行研發(fā)過程中所需的飲料檢測工作。 總經(jīng)理負責產(chǎn)品立項，負責主持產(chǎn)品鑒定并批準產(chǎn)品鑒定報告。 與飲料開發(fā)有關(guān)的其他部門要積極參與飲料的開發(fā)工作。 飲料研發(fā)的策劃、分析各類市場信息，在此基礎(chǔ)上，提出產(chǎn)品概念，填寫“飲料開發(fā)建議書”，報生產(chǎn)副總批準后，將相關(guān)資料存入產(chǎn)品儲備庫，沒有通過批準則重新開始策劃。，沒有通過則此飲料研發(fā)停止進行，重新開始策劃工作。，由飲料研發(fā)組組長組織編寫“飲料開發(fā)計劃書”，經(jīng)飲料研發(fā)組成員討論后，產(chǎn)品研發(fā)工作開始實施。 飲料研發(fā)組組長負責小組內(nèi)成員的職責及工作安排，負責做好飲料開發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，負責飲料開發(fā)全過程的跟進和監(jiān)督。“飲料開發(fā)計劃書”應(yīng)隨著飲料開發(fā)的進展適時進行修訂。 飲料研發(fā)組組長在組織編寫“飲料開發(fā)計劃書”的同時，應(yīng)編制“飲料開發(fā)費用預(yù)算表”。 飲料研發(fā)組組長要做好飲料開發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作。 飲料研發(fā)組組長根據(jù) “飲料開發(fā)建議書”等資料編制“飲料開發(fā)任務(wù)書”，“飲料開發(fā)任務(wù)書”應(yīng)明確規(guī)定對飲料開發(fā)的要求，內(nèi)容可包括：（1）飲料感官特性：包括氣味、口味、質(zhì)地和外觀特性（就是通常指的色、香、味、狀態(tài)）等。（2）飲料營養(yǎng)特性：營養(yǎng)素、營養(yǎng)成分的種類和性質(zhì)。（3）飲料原輔材料的要求。（4）飲料的安全衛(wèi)生要求。（5）飲料的保質(zhì)期限要求。（6）飲料的價格要求。（7）
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