【文章內(nèi)容簡介】 有無經(jīng)營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件；（3）特殊管理藥品的購進是否單獨建帳。*7101（1）抽查進貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。7102 查購進記錄和發(fā)票是否保存二年以上。7201（1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標準和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，進口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。*7301（1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導審核批準）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準文號和質(zhì)量標準，藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等評價內(nèi)容）；（3）抽25只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。*7401檢查驗收制度和操作程序是否科學可行，現(xiàn)場查看13只藥品驗收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實物與驗收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對照實物進行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進記錄的要求保存。*7402（1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗收員和藥學技術(shù)人員共同驗收。7403 查驗收記錄是否保存三年以上。7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標簽、說明書和標識等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標簽、說明書和標識等現(xiàn)象。7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標識是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書是否印有規(guī)定的標識和警示說明。7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標識是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7506（1）查看驗收臺帳，進口藥品的注冊證號是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只進口藥品，其包裝的標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場抽查若干只進口藥品，是否按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場檢查倉庫內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標志；中藥材包裝是否標明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標明批準文號。（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。*7701（1）現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現(xiàn)場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設(shè)有陰涼庫和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。*7702（1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經(jīng)營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實行專柜、專帳、專人管理，是否實行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設(shè)備和措施。7704 現(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經(jīng)營危險品；（2）經(jīng)營危險品是否辦理了化學危險品經(jīng)營許可證；（3）是否設(shè)立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。7706（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質(zhì)量復核并有記錄；（2）現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實物與名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現(xiàn)象。7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。7709（1）倉庫藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*7710（1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查25只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。7713（1）現(xiàn)場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃一、品種與品種之間保留適當間隙；（3）標簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。7801（1）查藥品養(yǎng)護制度是否科學、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。7804（1）檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機、排風扇等設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護和不合格藥品管理程序是否科學、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負責人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實行質(zhì)量復核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負責人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午911時，下午13時分2次定時記錄。*7808（1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。7901（1）現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實行色標管理，色標使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。（六）銷售與服務(wù)（20項，其中重點項目6項）8001（1）營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查25只藥品，