現(xiàn)場檢查方案(編輯修改稿)
2024-11-16 22:55 本頁面
【文章內容簡介】 品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：一、企業(yè)基本情況該公司注冊地址：陜西省西咸新區(qū)秦漢新城金旭路9號5棟。倉庫地址：陜西省西咸新區(qū)秦漢新城金旭路9號5棟。該公司成立于2007年6月，現(xiàn)有員工23人，營業(yè)場所面積350平方米，倉庫總面積1208平方米，上年銷售額2000萬元。本次為增加經(jīng)營范圍及變更倉庫地址的專項認證。法定代表人: 夏陸一 企業(yè)負責人：安浩質量負責人: 趙新榮 質量部門負責人：張亞強認證范圍：中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）二、檢查時間和日程（一）檢查時間:2017年4月8日（二）日程安排：首次會議檢查組組長主持首次會議；檢查組與企業(yè)負責人及有關人員會面、介紹檢查組成員； 企業(yè)負責人介紹參加會議的有關人員及企業(yè)GSP實施情況； 檢查組宣讀認證檢查紀律、檢查日程安排和檢查注意事項； 企業(yè)確定陪同人員名單?，F(xiàn)場檢查企業(yè)辦公場所及輔助、辦公用房、倉庫布局情況； 倉儲溫濕度自動監(jiān)測記錄等設施、設備； 運輸條件；特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的管理； 冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸管理；冷鏈有關驗證的實施；計算機系統(tǒng)的功能及實際使用情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán) 節(jié)的管理；查質量體系文件（制度、規(guī)程、崗位職責）及執(zhí)行情況； 查有關記錄、憑證及票據(jù)等； 檢查員準備現(xiàn)場檢查報告。末次會議檢查組組長主持末次會議；反饋現(xiàn)場檢查情況；企業(yè)負責人和檢查員簽名確認現(xiàn)場檢查缺陷。三、檢查組成員:曹望弟、周全平、馮文宏曹望弟組長：主持首次會議、末次會議及匯總檢查情況，組織完成現(xiàn)場檢查報告；質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件。組員1： 設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、售后管理。組員2：采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送。四、現(xiàn)場檢查需重點核實問題（請在檢查報告中專題描述）（一）核實藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及票、賬、貨、款的一致性。抽取品種和批次要求。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍，重點抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、中藥材中藥飲片3個類別的品種，每類別應抽查2個品種各1個批次；其他的經(jīng)營范圍合計至少抽查3個品種，每個品種抽查1個批次。并記錄以上抽取的品種、批號、廠家等相關信息并核實票、賬、貨、款是否一致。（抽取品種數(shù)量以企業(yè)實際經(jīng)營情況調整，原則上覆蓋企業(yè)經(jīng)營范圍）。并填寫“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查抽樣情況明細表”（見附表）。（二）核實該公司有無直調藥品的行為，如有，其直調協(xié)議、過程管理及相關憑證是否符合要求。（三）核實計算機系統(tǒng)、冷藏（冷凍）藥品的儲存及運輸、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的管理情況，并填寫相關的現(xiàn)場
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