【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ：質(zhì)量部原有化驗(yàn)員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒(méi)有招聘到符合資歷的檢驗(yàn)人員。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：由于我公司還沒(méi)有通過(guò)新版GMP的認(rèn)證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒(méi)有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時(shí)沒(méi)有對(duì)質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗(yàn)人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識(shí)，符合任職條件。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗(yàn)員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐能力較強(qiáng)。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：辦公室：蘭海莉完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車(chē)間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時(shí)主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫(kù)房管理要求將各類別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專門(mén)的內(nèi)包材庫(kù)，故偶爾會(huì)存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個(gè)美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒(méi)有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對(duì)內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有將內(nèi)包材庫(kù)房設(shè)計(jì)進(jìn)去，還有管理人員對(duì)GMP知識(shí)理解的不夠徹底，對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴(yán)格管理，專庫(kù)存放，如果管理不到位首先會(huì)造成包材污染，隨之會(huì)造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會(huì)給加工生產(chǎn)帶來(lái)不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專門(mén)的內(nèi)包材庫(kù)房，將與內(nèi)包材無(wú)關(guān)的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標(biāo)示卡，建立臺(tái)賬，并嚴(yán)格控制庫(kù)房的溫度和濕度，由專人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫(kù)，管理要求按庫(kù)房管理規(guī)程執(zhí)行。同時(shí)必須對(duì)廠房的布局進(jìn)行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫(kù)的設(shè)定不得影響廠房布局的合理性。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥；供應(yīng)部：董愛(ài)民；完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤(pán)，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對(duì)GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識(shí)，沒(méi)有意識(shí)到生產(chǎn)用工具可能帶來(lái)的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車(chē)間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會(huì)出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：鐵盤(pán)，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個(gè)轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專門(mén)的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時(shí)在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥完成時(shí)間：已完成。7，藥材揀選臺(tái)上方照明燈亮度不足；（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺(tái)上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時(shí)尚可，陰雨天氣是會(huì)顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺(tái)正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄?，造成揀選臺(tái)照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時(shí)候沒(méi)有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。廠房的設(shè)計(jì)必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求，這是廠房搬遷后在設(shè)計(jì)上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：揀選臺(tái)上方照明度不足，會(huì)使原藥材在揀選過(guò)程中，揀選不干凈，對(duì)一些細(xì)小的雜物，如冬蟲(chóng)夏草上的多余菌絲等雜物，將無(wú)法辨別，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來(lái)不方便，長(zhǎng)期下去，會(huì)影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個(gè)30瓦的日光燈光，經(jīng)實(shí)際驗(yàn)證，此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：設(shè)備部：冶進(jìn)祥完成時(shí)間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時(shí)候記錄的間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，個(gè)別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少單位，有的沒(méi)有記錄人簽字確認(rèn)。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負(fù)責(zé)人來(lái)記錄，暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人，不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識(shí)，對(duì)記錄的填寫(xiě)缺乏意識(shí)，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄