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正文內(nèi)容

現(xiàn)場檢查報告(編輯修改稿)

2024-11-14 21:41 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 :質(zhì)量部原有化驗員2名,姚文娟和李英,10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理,故辭職,后一直沒有招聘到符合資歷的檢驗人員。(3)相關(guān)的風(fēng)險分析評估:由于我公司還沒有通過新版GMP的認(rèn)證,今年只試生產(chǎn)了6批,10月并沒有組織生產(chǎn),因此人員的缺失暫時沒有對質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重,是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件,質(zhì)量檢驗人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求,并且具備專業(yè)的知識,符合任職條件。為一般風(fēng)險。(4)(擬)采取的整改措施:GMP現(xiàn)場檢查不合格后,辦公室立即發(fā)出招聘通知,現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗,實踐能力較強(qiáng)。(5)實施的部門及責(zé)任人:辦公室:蘭海莉完成時間:已完成。;(1)缺陷的描述:公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布,目前存放在生產(chǎn)車間的一閑臵房間內(nèi),該房間平時主要存放內(nèi)包材,存放中也按照庫房管理要求將各類別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫,故偶爾會存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。(2)產(chǎn)生缺陷的原因分析:主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布,主要是起到一個美觀大方的作用,雖直接接觸藥材,但中藥飲片需要煎煮后才可以服用,沒有可以直接口服的產(chǎn)品,所以在管理上對內(nèi)包材的管理有所疏忽,其次是在廠房設(shè)計時沒有將內(nèi)包材庫房設(shè)計進(jìn)去,還有管理人員對GMP知識理解的不夠徹底,對廠房的設(shè)計和規(guī)劃缺乏全面的分析,忽視了內(nèi)包材管理的重要性。(3)相關(guān)的風(fēng)險分析評估:內(nèi)包材和原料藥一樣,必須嚴(yán)格管理,專庫存放,如果管理不到位首先會造成包材污染,隨之會造成中藥飲片被污染;還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致,管理不規(guī)范,造成混淆,會給加工生產(chǎn)帶來不方便,延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量,存在潛在的風(fēng)險。該缺陷為一般風(fēng)險。(4)(擬)采取的整改措施:將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫房,將與內(nèi)包材無關(guān)的東西全部清除,將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊,建立標(biāo)示卡,建立臺賬,并嚴(yán)格控制庫房的溫度和濕度,由專人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫,管理要求按庫房管理規(guī)程執(zhí)行。同時必須對廠房的布局進(jìn)行審定,避免交叉污染,內(nèi)包材庫的設(shè)定不得影響廠房布局的合理性。(5)實施的部門及責(zé)任人:質(zhì)量部:騰貴天、王昊;設(shè)備部:冶進(jìn)祥;供應(yīng)部:董愛民;完成時間:已完成。;(1)缺陷的描述:生產(chǎn)用工具如鐵盤,周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間,這里只能夠存放生產(chǎn)工具,生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌,洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。(2)產(chǎn)生缺陷的原因分析:主要原因是對GMP條款內(nèi)容理解的不深刻,缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識,沒有意識到生產(chǎn)用工具可能帶來的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染,生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利,中間還需周轉(zhuǎn)一次,會出現(xiàn)交叉污染的可能。(3)相關(guān)的風(fēng)險分析評估:鐵盤,周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個轉(zhuǎn)移作用,每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗,達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專門的生產(chǎn)用具清洗間,目前的情況加大了交叉污染的可能性。(4)(擬)采取的整改措施:在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池,疏通上下水,水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定,最大限度的方便洗滌,同時在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū),將生產(chǎn)用具分類碼放整齊,以便生產(chǎn)人員使用。(5)實施的部門及責(zé)任人:質(zhì)量部:騰貴天,王昊;設(shè)備部:冶進(jìn)祥完成時間:已完成。7,藥材揀選臺上方照明燈亮度不足;(1)缺陷的描述:揀選間揀選臺上方日光燈照明不足,光線亮度不夠,天氣晴好時尚可,陰雨天氣是會顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。(2)產(chǎn)生缺陷的原因分析:主要是由于揀選臺正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄簦斐蓲x臺照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低,大多時候沒有生產(chǎn),所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時發(fā)現(xiàn)該問題。廠房的設(shè)計必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求,這是廠房搬遷后在設(shè)計上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全,該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。(3)相關(guān)的風(fēng)險分析評估:揀選臺上方照明度不足,會使原藥材在揀選過程中,揀選不干凈,對一些細(xì)小的雜物,如冬蟲夏草上的多余菌絲等雜物,將無法辨別,會影響產(chǎn)品的質(zhì)量,并且給加工師傅的操作帶來不方便,長期下去,會影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險。(4)(擬)采取的整改措施:在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個30瓦的日光燈光,經(jīng)實際驗證,此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。(5)實施的部門及責(zé)任人:設(shè)備部:冶進(jìn)祥完成時間:已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整;(1)缺陷的描述:物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范,有時候記錄的間隔時間過長,個別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度,濕度不相符,有較大的差距。記錄整體不規(guī)范,有的缺少單位,有的沒有記錄人簽字確認(rèn)。(2)產(chǎn)生缺陷的原因分析:物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄,后因生產(chǎn)助理辭職,故由暫存間負(fù)責(zé)人來記錄,暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人,不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識,對記錄的填寫缺乏意識,加上管理人員監(jiān)管不到位,在記錄
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