【正文】 件變更，使得此次變更行為沒有書面記錄。在上述種種問題存在的情況下，貴公司不科學地懷疑是我公司的藥劑所致，我公司表示不接受。歡迎咨詢水處理相關問題，我們將竭誠為您服務！XXXX2014年7月29日第三篇：刊登現(xiàn)場檢查整改報告公告日期：20101217廣州藥業(yè)董事會決議公告廣州藥業(yè)股份有限公司于2010年12月15日召開五屆五次董事會，會議審議通過《公司現(xiàn)場檢查整改報告》，刊登現(xiàn)場檢查整改報告，整改報告《刊登現(xiàn)場檢查整改報告》。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對文件管理體系理解的不深刻，對文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說明員工培訓內(nèi)容沒能設計到方方面面，文件內(nèi)容的培訓未能按規(guī)定完成。（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對文件管理員進行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓，并對培訓結(jié)果進行了問答式考核，考核結(jié)果合格。；（1）缺陷的描述：現(xiàn)場檢查中在對庫房管理人員在中藥材養(yǎng)護知識上提問時，發(fā)現(xiàn)庫房管理人員對個別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應對措施掌握的不夠徹底。（3）相關的風險分析評估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護上要特別藥材特別對待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。同時質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗人員的人數(shù)必須達到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識，符合任職條件。（5）實施的部門及責任人：辦公室：蘭海莉完成時間：已完成。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設計時沒有將內(nèi)包材庫房設計進去，還有管理人員對GMP知識理解的不夠徹底，對廠房的設計和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設臵為專門的內(nèi)包材庫房，將與內(nèi)包材無關的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標示卡，建立臺賬，并嚴格控制庫房的溫度和濕度，由專人負責管理內(nèi)包材庫，管理要求按庫房管理規(guī)程執(zhí)行。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。在清洗上必須設立專門的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄?，造成揀選臺照明度不足。為一般風險。記錄整體不規(guī)范，有的缺少單位，有的沒有記錄人簽字確認。（4）（擬）采取的整改措施：對部分涉及到記錄填寫的崗位人員進行員工培訓，強調(diào)記錄填寫的規(guī)范要求和真實性要求，并由管理人員進行嚴格的監(jiān)督檢查，加強各個環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時刻貫徹落實GMP要求。該缺陷的發(fā)生主要是庫房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關工作經(jīng)驗，對中藥材養(yǎng)護認識的不夠深刻。（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養(yǎng)護方面的專業(yè)知識培訓，杜絕這種投機取巧觀點的產(chǎn)生，針對中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應對措施，季節(jié)性養(yǎng)護注意事項，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。10, 烘箱驗證記錄歸檔不規(guī)范；（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗證確認工作，首先遞交了立項申請表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個烘箱的驗證過程，驗證文件中包括烘箱運行確認、烘箱性能確認、驗證立項申請表、驗證方案審批表、驗證報告、驗證證書記錄，整個驗證方案的設計具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時也保留了測試結(jié)果，但是驗證報告中各項驗證記錄的內(nèi)容填寫的過于簡單，比如驗證報告概要沒有將具體的驗證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書寫進去，在語言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗證報告整理不規(guī)范，沒有按正常的驗證順利整理報告，順序凌亂，缺少評價和建議，同時報告格式也不夠規(guī)范。（4）（擬）采取的整改措施：驗證總結(jié)報告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗證文件必須包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告等，內(nèi)容要做到詳實精確，負責驗證的人員更是要分工明確，責任到人，全程記錄和監(jiān)督驗證的進展情況，確定符合通用標準的數(shù)據(jù)，對結(jié)果進行詳細的核對，明確說明被驗證的系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗能力，所以與中國科學院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗所簽訂了委托檢驗協(xié)議，對西洋參原料和成品分別進行委托檢驗，2011年共生產(chǎn)西洋參三個批次分別為：X2011040X2011050X20110502，這三個批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號為：Y01101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學院西北高原生物研究所 檢測，檢測項為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。該缺陷為一般缺陷。經(jīng)過檢查組認真、仔細檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項目2項02400280嚴重缺陷項目2項02300470因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛