【正文】 企業(yè)委托檢驗(yàn)，確實(shí)需要委托檢驗(yàn)的，必須簽訂書面合同，設(shè)備不齊全，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，有可能?dǎo)致生產(chǎn)計(jì)劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時無法及時的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。（4）（擬）采取的整改措施：正在計(jì)劃購買新的檢驗(yàn)設(shè)備，將目前不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目委托青海省藥品檢驗(yàn)所和中國科學(xué)院西北高原生物研究所檢驗(yàn)。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天完成時間：正在聯(lián)系購買中。后附自查報告第五篇：現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報告現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報告某市食品藥品監(jiān)督管理局：000由市局委派的現(xiàn)場檢查組對我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02400280嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02300470對此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下： 一、一般缺陷項(xiàng)目：“02401” 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。責(zé)任人：儲存員整改措施：、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時間：2014年11月16日 三、一般缺陷項(xiàng)目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。責(zé)任人：收貨員整改措施：、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識。2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。加強(qiáng)對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識和要求，防止類似事情再發(fā)生。儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗?fù)瓿蓵r間：2014年11月16日 四、一般缺陷項(xiàng)目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。責(zé)任人：質(zhì)管部業(yè)務(wù)部 整改措施：1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。2．認(rèn)真建全購貨單位檔案，購貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效3．公司有按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行程序?qū)徍?，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。但對質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對其部門責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類似件再次發(fā)生。完成時間：2014年11月16日五、嚴(yán)重缺項(xiàng)：02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。責(zé)任人：質(zhì)量管部長整改措施：，質(zhì)管部部長應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費(fèi)用完成時間：2014年11月16日六、嚴(yán)重缺項(xiàng)：04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員整改措施：1．庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時自動報警。2．庫房每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長期保存；有能實(shí)時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量意識有待加強(qiáng)，在其中一個探頭不能正常使用時未能及時報修，以后這種事決對不能再發(fā)生。完成時間：2014年11月16日七、嚴(yán)重缺項(xiàng)：07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部整改措施：1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件2．加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質(zhì)審核力度；購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。完成時間：2014年11月16日八、嚴(yán)重缺項(xiàng)：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。責(zé)任人：采購員 收貨員整改措施：有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。2．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。完成時間：2014年11月16日通過這次現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項(xiàng)進(jìn)行逐一整改落實(shí)，今后我們將加強(qiáng)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。