現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告(編輯修改稿)
2024-11-05 01:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 賬，進(jìn)行分析；對長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個月）變化如下：%%，%%，%%；%%，%%，%%；%%，%、%、%、%、%、%，%；我公司翻查近兩年生產(chǎn)的所有XXXXXX顆粒檢測數(shù)據(jù)找出出廠時含量已接近內(nèi)控指標(biāo)批次分別為：%、%、%、%，化驗室檢驗人員對這幾批留樣品（已留樣12個月）檢測含量，含量數(shù)據(jù)如下：%、%、%、%，根據(jù)實驗數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)這幾批經(jīng)過一年多的存放與零月相比含量并未降解多少，%，含量仍在公司內(nèi)控指標(biāo)范圍內(nèi)；該缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在風(fēng)險，故風(fēng)險等級設(shè)為中等。公司針對該風(fēng)險分析了其他品種內(nèi)控指標(biāo)與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，并未發(fā)現(xiàn)有此缺陷，只有XXXXXXX顆粒內(nèi)控指標(biāo)設(shè)定未按穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，%左右批次的質(zhì)量變化情況。采取的整改措施： 翻查質(zhì)量臺賬，找出出廠時含量接近內(nèi)控指標(biāo)的批次，取其留樣產(chǎn)品檢測含量，發(fā)現(xiàn)含量與0月相比并未下降多少。 根據(jù)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)含量變化趨勢，修訂《XXXXXX顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，%%%%。預(yù)防措施： %左右批次的質(zhì)量變化情況；對這幾批進(jìn)行重點留樣觀察，如發(fā)現(xiàn)異常立即上報領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)情況相應(yīng)措施，若含量在有效期內(nèi)已接近國標(biāo)，立即啟動召回措施。 提高各級人員對質(zhì)量風(fēng)險意識，重視穩(wěn)定性試驗觀察數(shù)據(jù)；如有異常變化立即分析并上報上級領(lǐng)導(dǎo)。 對公司以后生產(chǎn)的品種在生產(chǎn)時把好質(zhì)量關(guān)，使其質(zhì)量嚴(yán)格控制在內(nèi)控指標(biāo)內(nèi)。三、TU1901型紫外分光光度計無檢測數(shù)據(jù)輸出終端。（160條）缺陷描述：2013年04月26日現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)我公司TU1901型紫外分光光度計未配備相應(yīng)的輸出終端，不能自動打印原始圖譜，實驗人員是根據(jù)試驗數(shù)據(jù)導(dǎo)出到另一臺具備打印終端的電腦，打印出圖譜。原因分析：我公司TU1901型紫外分光光度計為90年代生產(chǎn)的儀器，所帶的操作系統(tǒng)為98操作系統(tǒng)，以前老式打印機已于2010年損壞，而目前市面上打印機很難與之匹配。風(fēng)險評估：未采用檢驗設(shè)備自動打印的圖譜，無法真實反映檢測數(shù)據(jù)和檢測設(shè)備的實際情況。但我公司所有紫外檢測原始數(shù)據(jù)和圖譜在紫外電腦中都電子版，而導(dǎo)出伏在原始檢測記錄中的圖譜與原電子版相符合；因此該缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量影響微小，風(fēng)險評估設(shè)定為低級。采取的整改措施對該儀器進(jìn)行更新?lián)Q代，選擇可以自動打印的檢驗設(shè)備。預(yù)防措施加強各級人員對新版GMP條款的理解能力，嚴(yán)格按照新版GMP實施生產(chǎn)、檢驗。四、微生物測定用培養(yǎng)基驗證實驗未記錄預(yù)試過程（221條）缺陷描述：2013年04月27日對資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)微生物用培養(yǎng)基適用性檢查實驗中未記錄預(yù)試過程。原因分析：，未能全面體現(xiàn)檢驗的全過程。，未認(rèn)識到記錄的重要性。風(fēng)險評估： 制定記錄人員和從事微生物檢驗人員對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第221條了解不透徹，記錄未完整體現(xiàn)，有可能影響該批培養(yǎng)基檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，也有造假嫌疑。但我公司所有檢驗都是雙人復(fù)核，初檢驗人員檢驗結(jié)果有第二人進(jìn)行全程復(fù)核，以確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；我公司所用的培養(yǎng)基在樣品檢驗過程中都有做陰性對照或陽性對照，根據(jù)樣品檢驗結(jié)果都符合規(guī)定，未有異常情況。因此該缺陷對微生物檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性影響較小，風(fēng)險評估為中等。采取整改的措施： 參照小兒氨氛黃那敏顆粒微生物檢驗方法驗證報告中試驗菌種制備及稀釋記錄制定試驗菌種制備及稀釋記錄。 在以后的培養(yǎng)基適用性檢查實驗過程中全面體現(xiàn)實驗全過程的記錄，記錄編號為SORQC19100預(yù)防措施： 繼續(xù)加強對員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，提高認(rèn)識和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認(rèn)真考核培訓(xùn)。 記錄在發(fā)放到檢驗人員手中時，仔細(xì)復(fù)核記錄的完整性，成套發(fā)放。 對公司QC管理人員批評教育，加強培訓(xùn)管理。五、AB265S型電子天平漏寫使用記錄（221條）缺陷描述：2013年04月27日對資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)2012年12月12日無AB265S型電子天平使用記錄。原因分析：，未認(rèn)
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