關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改完成項目的報告(編輯修改稿)
2024-10-21 21:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。特此報告*********大藥房2015年11月30第三篇：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：由省局委派的GSP認(rèn)證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項目》規(guī)定，對我公司周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備，藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理，各項質(zhì)量管理制度，有關(guān)檔案及原始記錄，人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查，認(rèn)為公司存在14項一般缺陷。通過這次檢查，使我們深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，公司總經(jīng)理非常重視，安排相關(guān)崗位的人員認(rèn)真細(xì)致的進(jìn)行了整改：檢查結(jié)束當(dāng)天下午，總經(jīng)理召集中層以上的主管負(fù)責(zé)人會議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質(zhì)情況，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場檢查不合格項目作出相應(yīng)整改如下：(1)01001 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險未采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行評估、控制和審核。整改措施：在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)、監(jiān)督不力。整改措施： 加強(qiáng)質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量管體系文件指導(dǎo)、監(jiān)督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門收集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施：加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量教育培訓(xùn)不夠。整改措施： 加強(qiáng)對在崗人員進(jìn)行專業(yè)知識、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓(xùn)，并嚴(yán)格考核。(5)02702 企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不規(guī)范。整改措施： 按崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、特殊管理藥品培訓(xùn)分類建立檔案。(6)03401 企業(yè)對部分文件未及時審核、修訂整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進(jìn)行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。整改措施：對各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關(guān)的文件，并收回?zé)o關(guān)文件。(8)04003 企業(yè)對部分?jǐn)?shù)據(jù)修改未留有記錄。整改措施：在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵對供貨企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備。(10)07101 企業(yè)對2014藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查，評審，并建立檔案。（11）08202 個別監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。整改措施：完善電子監(jiān)管碼管理制度，規(guī)定藥品監(jiān)管碼信
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