20xx缺陷整改報告(編輯修改稿)
2025-01-17 05:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件
2．加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質(zhì)審核力度；購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內(nèi)。
完成時間：2020年11月16日
八、嚴重缺項：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
責任人：采購員 收貨員
整改措施：有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。
1．嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。 2．實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進行崗位操作訓練，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。
完成時間：2020年11月16日
通過這次現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項進行逐一整改落實，今后我們將加強對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴格按照GSP的要求進行藥品經(jīng)營活動。
篇二：缺陷整改報告編寫要點
GMP認證檢查缺陷項整改報告編寫要求
一、整改方案的基本要求
企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時將整改方案報送接受檢查的XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，同時抄報企業(yè)所在省、地、市局。
整改方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成。
正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間、相關(guān)責任人。
正文部分應(yīng)采取文字描述，必要時可以采用表格的形式加以說明。
附件部分應(yīng)是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。
3 、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。
整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況。
二、整改方案
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