20xx年醫(yī)學(xué)專題—強(qiáng)克與強(qiáng)直性脊柱炎(編輯修改稿)
2024-11-14 20:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 觀察： 不良反應(yīng)發(fā)生性質(zhì)與頻率與實驗室數(shù)據(jù),21,211,第二十一頁，共四十八頁。,強(qiáng)克174。用于活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者的 臨床(l237。n chu225。nɡ)療效和安全性的臨床(l237。n chu225。nɡ)試驗報告,試驗(sh236。y224。n)結(jié)果,22,221,第二十二頁，共四十八頁。,強(qiáng)克174。用于活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者的 臨床(l237。n chu225。nɡ)療效和安全性的臨床(l237。n chu225。nɡ)試驗報告,起效快 二周后強(qiáng)克組達(dá)到ASAS20的患者比例為55.7% 而安慰劑組僅為17%，Ｐ＜0.001 療效好 達(dá)到ASA20改善的患者比例，強(qiáng)克組第6周為 77.7%, 而對照組僅為33%, P0.001 療效持久 強(qiáng)克組１２周ASAS20改善率達(dá)89.9% 安全性高 試驗(sh236。y224。n)組和對照組在不良事件例數(shù)和發(fā)生率比較 無統(tǒng)計學(xué)差異,Ｐ＞0.05,23,231,第二十三頁，共四十八頁。,強(qiáng)克174。的使用方法(fāngfǎ)和劑量,強(qiáng)克不同用藥方案治療強(qiáng)直性脊柱炎療效比較 郝慧琴，黃烽等 發(fā)表(fābiǎo)于＜中國藥物與臨床＞２００８年６月第８卷第６期 試驗?zāi)康模禾剿鞫N劑量（25mg/50mg)，不同間隔時間（25mg, 2/week, 50mg, 1/week) 對于中國強(qiáng)直性脊柱炎患者的療效反應(yīng) 結(jié)論：50mg，每周一次，皮下注射，效果好,24,241,第二十四頁，共四十八頁。,強(qiáng)克174。與目前已上市產(chǎn)品(chǎnpǐn)的療效數(shù)據(jù)分享,25,,251,第二十五頁，共四十八頁。,與目前(m249。qi225。n)市場上已售產(chǎn)品質(zhì)量的比較,輝瑞公司上對目前市場上已售產(chǎn)品的評價： 有研究對依那西普和重組人Ⅱ型TNF受體抗體融合蛋白的 終產(chǎn)物進(jìn)行初步可比性分析，結(jié)果顯示與依那西普相比， 聚合體增多4.5 倍、含大量蛋白質(zhì)碎片和基礎(chǔ)亞型物質(zhì)、 低分子蛋白濃度高且生物學(xué)效能降低25%， 證實2種蛋白產(chǎn)物的生化和功能(gōngn233。ng)特性均存在差異,強(qiáng)生公司從中國市場購買3批產(chǎn)品，得出類似結(jié)論，并在美國的學(xué)術(shù)會議 上公布該結(jié)果，作為生物相似藥質(zhì)量(zh236。li224。ng)不過關(guān)的例子。,先聲制藥檢測了２批上市的銷售的現(xiàn)有產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品純度最低的只有85%，２批低于92%，多聚體含量812%． 臨床表現(xiàn)為患者注射處會嚴(yán)重紅腫，甚至?xí)鹈庖咴苑磻?yīng)，使得已售產(chǎn)品多次用藥以后效果明顯下降。,26,261,第二十六頁，共四十八頁。,Enbrel (P092533),YSP (20080305),CG001(184BU),SECHPLC 純度(chnd249。)圖譜示例,271,第二十七頁，共四十八頁。,強(qiáng)克174。純度(chnd249。)與多聚體的含量比較,強(qiáng)克具有更好的藥物(y224。ow249。)濃度以及更少的多聚體 確保高療效和副作用少,27,281,第二十八頁，共四十八頁。,2,上海賽金生物醫(yī)藥有限公司(yǒu xi224。n ɡōnɡ sī)簡介,2000年上海市政府立項，由上海醫(yī)藥集團(tuán)與美國康達(dá)生物技術(shù)公司共同投資成立的中外合資企業(yè) 位于上海張江高科技園區(qū) 歷經(jīng)11年,總投資3億元 科研，制造，市場銷售，醫(yī)學(xué)人員均有數(shù)十年的跨國醫(yī)藥企業(yè)管理經(jīng)驗 目前屬于單一產(chǎn)品的創(chuàng)新型企業(yè) 后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品主要集中于自身性免疫(miǎny236。)疾病和腫瘤等,上海市第一家通過(tōnggu242。)2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,291,第二十九頁，共四十八頁。,強(qiáng)克174。 產(chǎn)品簡介,2011.4.11獲得(hu242。d233。)SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,適應(yīng)癥：
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