四部委關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知(編輯修改稿)
2024-11-14 18:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 市器審中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。二、關(guān)于質(zhì)量管理體系檢查工作（一）自2011年1月1日起，對(duì)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照《規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《無菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》）的要求組織檢查。對(duì)于申請(qǐng)心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械等6類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱6類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行形式審查，并在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》上簽署審查意見、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審評(píng)專用章）后轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。對(duì)于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系檢查工作，應(yīng)按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。（二）自2011年7月1日起，對(duì)于申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的，企業(yè)應(yīng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（以下簡(jiǎn)稱《結(jié)果通知書》）。（三）自2010年10月18日起，對(duì)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，企業(yè)可自愿申請(qǐng)按照《無菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行檢查。（四）申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上；，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）；、整改。（五）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，市器審中心負(fù)責(zé)從檢查員庫中抽調(diào)人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔(dān)任檢查組長(zhǎng)，申請(qǐng)企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)派檢查員或觀察員。（六）對(duì)于在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情形的，檢查組應(yīng)中止檢查，及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局，按照有關(guān)規(guī)定處理。（七）市器審中心負(fù)責(zé)出具《結(jié)果通知書》，并加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章”。（八）對(duì)于未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)在6個(gè)月后可按照申請(qǐng)程序重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。（九）檢查人員應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書。檢查人員由市器審中心統(tǒng)一管理和調(diào)配。三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)許可證》）檢查工作（一）《生產(chǎn)許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負(fù)責(zé)。（二）自2011年1月1日起，對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械《生產(chǎn)許可證》開辦、變更生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)范圍和換證的，《生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合《無菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》中有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件、生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備等方面的要求執(zhí)行。四、關(guān)于復(fù)查工作對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在其取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。對(duì)于第三類醫(yī)療器械，分局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)取證情況報(bào)告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。檢查人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》。五、關(guān)于監(jiān)督檢查工作醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。各分局在制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)一部署。監(jiān)督檢查的有關(guān)要求應(yīng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（京藥監(jiān)械〔2008〕19號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。六、對(duì)于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓，發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的申請(qǐng)、檢查程序由市藥監(jiān)局另行組織制訂，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。特此通知。二 〇一〇年十月八日第四篇：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械[2011]54號(hào) 20110127 09:00各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實(shí)施。為做好實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：一、自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。其他醫(yī)療器械品種執(zhí)行《規(guī)范》的具體時(shí)間另行通知。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第二條規(guī)定的“部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械”，其《規(guī)范》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交。該辦法第二十四條規(guī)定的“在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)”，是指生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后6個(gè)月內(nèi)。三、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）第四條中“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用
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