【總結(jié)】無菌藥品制造過程控制北京北京賽諾國康醫(yī)藥科技有限公司無菌藥品制造過程控制目的?評價無菌藥品生產(chǎn)中最基本的GMP要求?評價與無菌藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動及空氣級別?評價不同類型的滅菌方法?評價在無菌藥品生產(chǎn)中質(zhì)量保證的有關(guān)內(nèi)容?分析當前國內(nèi)在無菌藥品控制方面普遍存在的問題?本
2025-02-04 12:01
【總結(jié)】藥品無菌檢查(jiǎnchá)及相關(guān)知識,吉林省藥品(yàopǐn)檢驗所微生物室,第一頁,共一百二十一頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、藥品無菌檢查法根底(jīchǔ)2、2022年版藥典無菌檢查...
2024-11-04 03:51
【總結(jié)】無菌技術(shù)試題???[選擇題]???[A型題]1.取用無菌溶液時,應(yīng)首先核對:?A.瓶簽???B.瓶身有無裂縫???C.瓶蓋有無松動?D.溶液有無沉淀???E.溶液有無渾濁2.外用溶液開啟
2025-08-05 07:54
【總結(jié)】第一頁,共二十二頁。 第二頁,共二十二頁。 第三頁,共二十二頁。 第四頁,共二十二頁。 第五頁,共二十二頁。 第六頁,共二十二頁。 第七頁,共二十二頁。 第八頁,共二十二頁。 第九頁,...
2024-10-04 03:00
【總結(jié)】無菌工藝驗證指導(dǎo)原則1概述?無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴格意義上講,無菌藥品應(yīng)完全不含有任何活的微生物,但由于目前檢驗手段的局限性,絕對無菌的概念不能適用于對整批產(chǎn)品的無菌性評價,因此目前所使用的“無菌”概念,是概率意義上的“無菌”。一批藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水
2025-08-05 07:12
【總結(jié)】無菌藥品風險評估大全質(zhì)量風險管理本章將探討以下問題:▲注射劑產(chǎn)品的特殊要求是什么?▲怎樣在注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中運用風險管理?▲對于注射劑車間的風險管理需考慮哪些方面?▲非最終滅菌產(chǎn)品風險管理有無特殊要求?藥品生產(chǎn)許可持有人必須制造確保適合預(yù)期用途,符合上市許可要求的藥品,不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風險。達到該質(zhì)量目標是高級管理者的職責,同時
2025-07-15 05:15
【總結(jié)】第一篇:手衛(wèi)生、無菌技術(shù)試題 手衛(wèi)生、無菌技術(shù) 一、單選題: 1、手消毒效果應(yīng)達到的要求:衛(wèi)生手消毒監(jiān)測的細菌數(shù)應(yīng)(A)。護理技術(shù)規(guī)范P464A≤10cfu/cm B≤5cfu/cmC≤15c...
2024-10-10 18:37
【總結(jié)】第一篇:無菌檢查方法的驗證 無菌檢查方法的驗證 無菌檢查方法是為了檢查藥典要求無菌的制劑及其他制品是否無菌而建立的試驗方法,是作為無菌產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)及藥監(jiān)部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的一個重要項目...
2024-11-09 06:12
【總結(jié)】無菌技術(shù)概述?無菌技術(shù)是指專門用于防止微生物污染的技術(shù)。?進行侵襲性操作(手術(shù)、有創(chuàng)治療)時,人體組織受到損傷,極易受到微生物的侵襲。?進行一些進入人體組織、器官的無創(chuàng)操作(導(dǎo)尿、插管等)時,通過不當?shù)牟僮鳎瑯O易將微生物帶入人體組織、器官。
2025-01-13 11:16
【總結(jié)】醫(yī)院感染的預(yù)防與控制無菌技術(shù)一、概念?(一)無菌技術(shù):是指在醫(yī)療、護理操作中,防止一切微生物侵入人體和防止無菌物品、無菌區(qū)域被污染的操作技術(shù)。?(二)無菌物品:是指經(jīng)過滅菌處理后未被污染的物品?(三)無菌區(qū)域:是指經(jīng)過滅菌處理后未被污染的區(qū)域?(四)有菌區(qū):是指未經(jīng)過滅菌處理或是經(jīng)
2025-08-05 08:08
【總結(jié)】無菌技術(shù)操作考核考核題目:持物鉗正確使用被考核人:日期:操作標準存在問題扣分得分1、評估著裝2、評估操作環(huán)境,洗手,準備用物3、檢查無菌持物鉗包有無破損、潮濕、消毒指示卡有無變色及有效期4、取放無菌鉛時,鉛端不可觸及容器口邊緣,用回立即放回容器內(nèi)。5、打開后標明打開日期及時間
2025-07-14 00:17
【總結(jié)】第三章無菌檢查?內(nèi)容?一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查?二、無菌檢查法?1、概述?2、常用無菌檢查法?3、無菌檢查法原理和方法?4、薄膜過濾法?5、直接接種法?一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查?包括:?無菌檢查?微生物總數(shù)檢查染菌量(細菌、霉菌和酵母菌總數(shù))控制菌檢查螨類檢查無菌檢查?無菌檢查法是針對無菌制品的無菌性而建
2025-04-30 18:25
【總結(jié)】第一篇:話術(shù)銷售話術(shù)營銷話術(shù)電話銷售話術(shù) 話術(shù)銷售話術(shù)營銷話術(shù) 深圳九鼎話術(shù)文化傳播有限公司 中國話術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先企業(yè) 深圳市九鼎話術(shù)文化傳播有限公司,是一家由資深專家組建的極富創(chuàng)新精神的國內(nèi)首家...
2024-10-06 22:33
【總結(jié)】無菌制劑工藝cGMP指南目錄一、簡介和框架二、無菌制劑對環(huán)境、設(shè)施設(shè)備要求三、人員要求四、對組分和密封件要求五、對內(nèi)毒素控制六、對生產(chǎn)時間限制七、對無菌工藝和滅菌方法驗證八、對實驗室的控制九、無菌測試要求十、對批記錄的審核十一、附錄附錄(略)附件
2025-02-13 20:02
【總結(jié)】驗證標準文件文件編號:無菌更衣確認方案
2024-11-07 23:59